Lungvens cirkulär ablationskateterutvärdering för förmaksflimmer (EVACIRC)
Syftet med denna studie är att jämföra två typer av ablationskatetrar för pulmonell venisolering (PVI) hos patienter med förmaksflimmer.
För närvarande finns två tekniker för irrigerade ablationskatetrar tillgängliga för PVI.
En av de två, den "konventionella" katetern används ofta för behandling av förmaksflimmer (AF) men har inte skapats specifikt för isolering av lungvener, därför är punkt för punkt omslutande lesioner besvärliga och tidskrävande.
Den andra är en ny ablationskateter med en cirkulär form försedd med 10 irrigerade elektroder utformade för att skapa omslutande lesioner, nödvändiga för att erhålla isolering av lungvener, som skulle kunna möjliggöra en enklare och snabbare isolering jämfört med det konventionella sättet.
Dessa två typer av katetrar har aldrig jämförts för förmaksflimmer. Om en av de två katetrarna verkar vara mer effektiv eller orsakar färre komplikationer, kan användningen av denna kateter gynnas för att utföra AF-ablation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med förmaksflimmer som är refraktär mot antiarytmiska läkemedel, med episoder som varar mindre än 7 dagar och är berättigade till förmaksflimmerablation.
- Ålder högre eller lika med 18 år, båda könen.
- Patientens muntliga överenskommelse om studiedeltagande efter att ha läst informationsnotis.
- Patientansluten eller mottagare av en socialvårdsregim.
Exklusions kriterier:
- Ålder lägre än 18 år
- Graviditet
- Obalanserade psykiatriska störningar
- Kontraindikation för förmaksflimmerablation på endokardiell väg.
- Gör om ablation
- Ingen patients muntliga överenskommelse om studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nMARQ kateter (cirkulär kateter)
Gruppbehandlad med den cirkulära ablationskatetern för förmaksflimmerablation
|
I denna arm kommer den cirkulära ablationskatetern att användas för en snabb kartläggning av vänster förmak med Carto-system. Katetern kommer att placeras till lungvens ostium för att leverera radiofrekvens på 1 till 10 elektroder samtidigt. Samma kateter kommer att användas för att dokumentera lungvensisolering (PVI). En väntetid på 30 minuter kommer att iakttas efter PVI för att dokumentera eventuell återanslutning. Adenosin kommer att injiceras (förutom i fall av adenosin kontraindikation) och återkopplingsställen(ar) kommer att noteras. |
|
Aktiv komparator: Navistar kateter (konventionell kateter)
Gruppbehandlad med den konventionella ablationskatetern för förmaksflimmerablation
|
I denna arm kommer den konventionella katetern att användas. Den kommer att användas för en snabb kartläggning av vänster atrium på Carto-systemet. Radiofrekvens kommer att levereras på ett sekventiellt sätt i lungvenerna för punkt för punkt ablation. Isolering kommer att guidas och bekräftas med Lasso dekapolära diagnostiska katetern (Biosense Webster, Diamond Bar, USA). En väntetid på 30 minuter kommer att iakttas efter PVI för att dokumentera eventuell återanslutning. Adenosin kommer att injiceras (förutom vid adenosinkontraindikationer) och återkopplingsplatser kommer att noteras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återanslutningar av lungvener
Tidsram: Slut på ablationsproceduren
|
Antal återanslutna lungvener 30 minuter efter isoleringen i varje grupp + ATP-injektion (antal mellan 0 och 4)
|
Slut på ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVACIRC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .