Оценка катетера циркулярной аблации легочных вен при мерцательной аритмии (EVACIRC)
Целью данного исследования является сравнение двух типов абляционных катетеров для изоляции легочных вен (ЛВИ) у пациентов с мерцательной аритмией.
В настоящее время для ПВИ доступны две технологии ирригационных абляционных катетеров.
Один из двух, «обычный» катетер, широко используется для лечения мерцательной аритмии (ФП), но не был специально создан для изоляции легочных вен, поэтому точечные окружающие поражения являются громоздкими и трудоемкими.
Второй - новый абляционный катетер круглой формы, оснащенный 10 орошаемыми электродами, предназначенными для создания окружающих поражений, необходимых для получения изоляции легочных вен, может обеспечить более легкую и быструю изоляцию по сравнению с обычным способом.
Эти два типа катетеров никогда не сравнивались при мерцательной аритмии. Если один из двух катетеров оказывается более эффективным или вызывает меньше осложнений, использование этого катетера может быть предпочтительным для проведения аблации ФП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект с мерцательной аритмией, рефрактерной к антиаритмическим препаратам, с эпизодами, длящимися менее 7 дней, и подходящим для абляции мерцательной аритмии.
- Возраст выше или равен 18 годам, оба пола.
- Устное согласие пациента на участие в исследовании после ознакомления с информационной запиской.
- Пациент, аффилированный или получатель режима социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Беременность
- Неуравновешенные психические расстройства
- Противопоказания к аблации мерцательной аритмии эндокардиальным путем.
- повторная абляция
- Отсутствие устного согласия пациента на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: катетер nMARQ (циркулярный катетер)
Группа, получающая циркулярный абляционный катетер для аблации мерцательной аритмии
|
В этой руке циркулярный абляционный катетер будет использоваться для быстрого картирования левого предсердия с помощью системы Carto. Катетер будет помещен в устье легочных вен для подачи радиочастоты на 1-10 электродов одновременно. Тот же катетер будет использоваться для документирования изоляции легочных вен (PVI). Период ожидания 30 минут будет соблюдаться после PVI для документирования возможных повторных подключений. Будет введен аденозин (за исключением случаев противопоказаний к аденозину), и будут отмечены места повторного соединения. |
|
Активный компаратор: Катетер Navistar (обычный катетер)
Группа, получающая лечение с помощью обычного абляционного катетера для аблации мерцательной аритмии
|
В этой руке будет использоваться обычный катетер. Он будет использоваться для быстрого картирования левого предсердия в системе Carto. Радиочастота будет доставляться последовательно в легочные вены для точечной абляции. Изоляция будет проводиться и подтверждаться декаполярным диагностическим катетером Lasso (Biosense Webster, Diamond Bar, США). Период ожидания 30 минут будет соблюдаться после PVI для документирования возможных повторных подключений. Будет введен аденозин (за исключением случаев противопоказаний к аденозину), и будут отмечены места повторного соединения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пересоединений легочных вен
Временное ограничение: Окончание процедуры абляции
|
Количество переподключений легочных вен через 30 минут после изоляции в каждой группе + инъекция АТФ (число от 0 до 4)
|
Окончание процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVACIRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .