심방 세동에 대한 폐정맥 순환 절제 카테터 평가 (EVACIRC)
이 연구의 목적은 심방 세동 환자의 폐정맥 분리(PVI)를 위한 절제 카테터의 두 가지 유형을 비교하는 것입니다.
현재 관개 절제 카테터의 두 가지 기술을 PVI에 사용할 수 있습니다.
둘 중 하나인 "종래의" 카테터는 심방세동(AF) 치료에 널리 사용되지만 폐정맥 분리를 위해 특별히 만들어지지 않았기 때문에 병변을 둘러싸는 점 하나하나가 번거롭고 시간이 많이 걸립니다.
두 번째는 폐정맥 분리에 필요한 주변 병변을 생성하도록 설계된 10개의 세척 전극이 제공되는 원형 모양의 새로운 절제 카테터로 기존 방식에 비해 더 쉽고 빠르게 분리할 수 있습니다.
이 두 가지 유형의 카테터는 심방 세동에 대해 비교된 적이 없습니다. 두 카테터 중 하나가 더 효율적으로 보이거나 합병증을 적게 일으키는 경우 이 카테터를 사용하여 AF 절제를 수행하는 것이 좋습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 항부정맥제에 반응하지 않는 심방세동이 있고 에피소드가 7일 미만으로 지속되고 심방세동 절제술을 받을 수 있는 피험자.
- 남녀 모두 18세 이상이어야 합니다.
- 정보 노트를 읽은 후 연구 참여에 대한 환자의 구두 동의.
- 사회 복지 요법을 받는 환자 또는 수혜자.
제외 기준:
- 18세 미만의 연령
- 임신
- 불균형 정신 장애
- 심내막 방식에 의한 심방세동 절제술에 대한 금기.
- 재실행
- 연구 참여에 대한 환자의 구두 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: nMARQ 카테터(원형 카테터)
심방세동 절제술을 위한 원형 절제 카테터 치료군
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이 팔에서 원형 절제 카테터는 Carto 시스템으로 좌심방의 빠른 매핑에 사용됩니다. 카테터는 1~10개의 전극에 동시에 고주파를 전달하기 위해 폐정맥 구멍에 배치됩니다. 동일한 카테터를 사용하여 폐정맥 격리(PVI)를 문서화합니다. 가능한 재연결을 기록하기 위해 PVI 후 30분의 대기 시간이 관찰됩니다. 아데노신이 주입되고(아데노신 금기인 경우 제외) 재연결 부위가 기록됩니다. |
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활성 비교기: Navistar 카테터(기존 카테터)
심방세동 절제술을 위해 기존의 절제 카테터로 치료한 군
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이 팔에는 기존의 카테터가 사용됩니다. Carto 시스템에서 좌심방 빠른 매핑에 사용됩니다. 고주파는 포인트 대 포인트 절제를 위해 폐정맥에서 순차적인 방식으로 전달됩니다. Lasso decapolar 진단 카테터(Biosense Webster, Diamond Bar, USA)로 격리를 유도하고 확인합니다. 가능한 재연결을 기록하기 위해 PVI 후 30분의 대기 시간이 관찰됩니다. 아데노신이 주입되고(아데노신 금기인 경우 제외) 재연결 부위가 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐정맥 재연결 수
기간: 절제 절차 종료
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각 그룹 격리 후 30분 후 폐정맥 재연결 수 + ATP 주입(0~4 사이의 수)
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절제 절차 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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