Ocena cewnika do ablacji okrężnej żył płucnych w przypadku migotania przedsionków (EVACIRC)
Celem pracy jest porównanie dwóch typów cewników ablacyjnych do izolacji żył płucnych (PVI) u osób z migotaniem przedsionków.
Obecnie dostępne są dwie technologie irygowanych cewników ablacyjnych dla PVI.
Jeden z dwóch, „konwencjonalny” cewnik, jest szeroko stosowany w leczeniu migotania przedsionków (AF), ale nie został stworzony specjalnie do izolacji żył płucnych, dlatego otaczanie zmian punkt po punkcie jest kłopotliwe i czasochłonne.
Drugi to nowy cewnik ablacyjny o okrągłym kształcie, wyposażony w 10 irygowanych elektrod zaprojektowanych do tworzenia obwodowych zmian, niezbędnych do uzyskania izolacji żył płucnych, co pozwoliłoby na łatwiejszą i szybszą izolację w porównaniu z konwencjonalną drogą.
Te dwa rodzaje cewników nigdy nie były porównywane w leczeniu migotania przedsionków. Jeśli jeden z dwóch cewników wydaje się być bardziej skuteczny lub powoduje mniej powikłań, użycie tego cewnika może być preferowane do przeprowadzania ablacji AF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z migotaniem przedsionków opornym na leki antyarytmiczne, z epizodami trwającymi krócej niż 7 dni i kwalifikujący się do ablacji migotania przedsionków.
- Wiek wyższy lub równy 18 lat, obojga płci.
- Ustna zgoda pacjenta na udział w badaniu po zapoznaniu się z notą informacyjną.
- Pacjent stowarzyszony lub odbiorca programu pomocy społecznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Niezrównoważone zaburzenia psychiczne
- Przeciwwskazania do ablacji migotania przedsionków drogą wsierdziową.
- Ponowna ablacja
- Brak ustnej zgody pacjenta na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik nMARQ (cewnik okrężny)
Grupa leczona okrągłym cewnikiem ablacyjnym do ablacji migotania przedsionków
|
W tym ramieniu okrągły cewnik ablacyjny będzie używany do szybkiego mapowania lewego przedsionka za pomocą systemu Carto. Cewnik zostanie umieszczony w ujściu żył płucnych, aby dostarczyć częstotliwość radiową na 1 do 10 elektrod jednocześnie. Ten sam cewnik posłuży do udokumentowania izolacji żył płucnych (PVI). Po PVI będzie obserwowany 30-minutowy okres oczekiwania, aby udokumentować możliwe ponowne połączenie. Zostanie wstrzyknięta adenozyna (z wyjątkiem przeciwwskazań do adenozyny) i odnotowane zostanie miejsce(a) ponownego połączenia. |
|
Aktywny komparator: Cewnik Navistar (konwencjonalny cewnik)
Grupa leczona konwencjonalnym cewnikiem ablacyjnym do ablacji migotania przedsionków
|
W tym ramieniu zostanie użyty konwencjonalny cewnik. Będzie on używany do szybkiego mapowania lewego przedsionka w systemie Carto. Fale radiowe będą podawane sekwencyjnie do żył płucnych w celu ablacji punkt po punkcie. Izolacja będzie prowadzona i potwierdzana za pomocą dekapolarnego cewnika diagnostycznego Lasso (Biosense Webster, Diamond Bar, USA). Po PVI będzie obserwowany 30-minutowy okres oczekiwania, aby udokumentować możliwe ponowne połączenie. Zostanie wstrzyknięta adenozyna (z wyjątkiem przeciwwskazań do adenozyny) i odnotowane zostaną miejsca ponownego połączenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ponownego połączenia żył płucnych
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu ablacji
|
Liczba połączeń żył płucnych po 30 minutach od izolacji w każdej grupie + wstrzyknięcie ATP (liczba od 0 do 4)
|
Zakończenie zabiegu ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVACIRC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .