Evaluación del catéter de ablación circular de las venas pulmonares para la fibrilación auricular (EVACIRC)
El objetivo de este estudio es comparar dos tipos de catéteres de ablación para el aislamiento de venas pulmonares (PVI) en sujetos con fibrilación auricular.
Actualmente, dos tecnologías de catéteres de ablación irrigados están disponibles para PVI.
Uno de los dos, el catéter "convencional" se usa ampliamente para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), pero no se ha creado específicamente para el aislamiento de las venas pulmonares, por lo tanto, las lesiones circundantes punto por punto son engorrosas y requieren mucho tiempo.
El segundo es un nuevo catéter de ablación con forma circular provisto de 10 electrodos irrigados diseñado para crear lesiones envolventes, necesarias para obtener el aislamiento de las venas pulmonares, podría permitir un aislamiento más fácil y rápido en comparación con la forma convencional.
Estos dos tipos de catéteres nunca se han comparado para la fibrilación auricular. Si uno de los dos catéteres parece ser más eficaz o causa menos complicaciones, se podría favorecer el uso de este catéter para realizar la ablación de la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33600
- Chu Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con fibrilación auricular refractaria a fármacos antiarrítmicos, con episodios de duración inferior a 7 días y elegible para ablación de fibrilación auricular.
- Edad superior o igual a 18 años, ambos sexos.
- Acuerdo oral del paciente para participar en el estudio después de leer la nota informativa.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de previsión social.
Criterio de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- El embarazo
- Trastornos psiquiátricos desequilibrados
- Contraindicación para la ablación de la fibrilación auricular por vía endocárdica.
- Redo-ablación
- Ningún acuerdo oral del paciente para la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Catéter nMARQ (catéter circular)
Grupo tratado con el catéter de ablación circular para la ablación de la fibrilación auricular
|
En este brazo se utilizará el catéter de ablación circular para un mapeo rápido de la aurícula izquierda con el sistema Carto. El catéter se colocará en el ostium de las venas pulmonares para administrar radiofrecuencia en 1 a 10 electrodos simultáneamente. El mismo catéter se utilizará para documentar el aislamiento de las venas pulmonares (PVI). Se observará un período de espera de 30 minutos después de la PVI para documentar la(s) posible(s) reconexión(es). Se inyectará adenosina (excepto en caso de contraindicación de adenosina) y se anotarán los sitios de reconexión. |
|
Comparador activo: Catéter Navistar (catéter convencional)
Grupo tratado con el catéter de ablación convencional para la ablación de la fibrilación auricular
|
En este brazo se utilizará el catéter convencional. Se utilizará para un mapeo rápido de la aurícula izquierda en el sistema Carto. La radiofrecuencia se administrará de manera secuencial en las venas pulmonares para la ablación punto por punto. El aislamiento se guiará y confirmará con el catéter de diagnóstico decapolar Lasso (Biosense Webster, Diamond Bar, EE. UU.). Se observará un período de espera de 30 minutos después de la PVI para documentar la(s) posible(s) reconexión(es). Se inyectará adenosina (excepto en caso de contraindicación de adenosina) y se anotarán los sitios de reconexión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de reconexión de venas pulmonares
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de ablación
|
Número de reconexión de venas pulmonares 30 minutos después del aislamiento en cada grupo + inyección de ATP (número entre 0 y 4)
|
Fin del procedimiento de ablación
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre JAIS, MD, Chu Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVACIRC
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