Longaderen Circulaire ablatiekatheterevaluatie voor boezemfibrilleren (EVACIRC)
Het doel van deze studie is om twee typen ablatiekatheters te vergelijken voor isolatie van de longaderen (PVI) bij proefpersonen met atriumfibrilleren.
Momenteel zijn er twee technologieën van geïrrigeerde ablatiekatheters beschikbaar voor PVI.
Een van de twee, de "conventionele" katheter, wordt veel gebruikt voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF), maar is niet specifiek gemaakt voor de isolatie van longaderen, daarom zijn punt voor punt omringende laesies omslachtig en tijdrovend.
De tweede is een nieuwe ablatiekatheter met een ronde vorm voorzien van 10 geïrrigeerde elektroden die zijn ontworpen om omringende laesies te creëren, die nodig zijn om longaderisolatie te verkrijgen, wat een gemakkelijkere en snellere isolatie mogelijk zou maken in vergelijking met de conventionele manier.
Deze twee soorten katheters zijn nooit vergeleken voor atriumfibrilleren. Als een van de twee katheters efficiënter lijkt te zijn of minder complicaties veroorzaakt, kan het gebruik van deze katheter worden aanbevolen om AF-ablatie uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met boezemfibrilleren die ongevoelig is voor anti-aritmica, met episodes die minder dan 7 dagen duren en in aanmerking komt voor ablatie van atriumfibrilleren.
- Leeftijd hoger dan of gelijk aan 18 jaar, beide geslachten.
- Mondelinge toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek na het lezen van de informatienota.
- Patiënt aangesloten of ontvanger van een sociaal welzijnsregime.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd lager dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Onevenwichtige psychiatrische stoornissen
- Contra-indicatie voor atriale fibrillatie-ablatie op endocardiale wijze.
- Opnieuw ablatie
- Geen mondelinge toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nMARQ-katheter (circulaire katheter)
Groep behandeld met de circulaire ablatiekatheter voor atriale fibrillatie-ablatie
|
In deze arm wordt de circulaire ablatiekatheter gebruikt voor het snel in kaart brengen van het linker atrium met het Carto-systeem. De katheter wordt in het ostium van de longaders geplaatst om gelijktijdig radiofrequentie op 1 tot 10 elektroden af te geven. Dezelfde katheter zal worden gebruikt om longaderisolatie (PVI) te documenteren. Na PVI wordt een wachttijd van 30 minuten in acht genomen om mogelijke heraansluiting(en) te documenteren. Adenosine zal worden geïnjecteerd (behalve in het geval van een contra-indicatie voor adenosine) en de plaats(en) voor heraansluiting(en) zullen worden genoteerd. |
|
Actieve vergelijker: Navistar-katheter (conventionele katheter)
Groep behandeld met de conventionele ablatiekatheter voor atriale fibrillatie-ablatie
|
In deze arm wordt de conventionele katheter gebruikt. Het zal worden gebruikt voor een snelle mapping van het linker atrium op het Carto-systeem. Radiofrequentie zal op een sequentiële manier in longaderen worden toegediend voor puntsgewijze ablatie. Isolatie zal worden geleid en bevestigd met de Lasso decapolaire diagnostische katheter (Biosense Webster, Diamond Bar, VS). Na PVI wordt een wachttijd van 30 minuten in acht genomen om mogelijke heraansluiting(en) te documenteren. Adenosine zal worden geïnjecteerd (behalve in het geval van een contra-indicatie voor adenosine) en de locaties voor heraansluiting(en) zullen worden genoteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opnieuw aangesloten longaders
Tijdsspanne: Einde van de ablatieprocedure
|
Aantal longaders die opnieuw zijn aangesloten 30 minuten na de isolatie in elke groep + ATP-injectie (getal tussen 0 en 4)
|
Einde van de ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVACIRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .