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Bewertung des zirkulären Ablationskatheters der Lungenvenen für Vorhofflimmern (EVACIRC)

29. Juni 2017 aktualisiert von: Association de Recherche pour le Traitement des Arythmies Cardiaques

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten von Ablationskathetern für die Pulmonalvenenisolation (PVI) bei Patienten mit Vorhofflimmern zu vergleichen.

Derzeit sind zwei Technologien von gespülten Ablationskathetern für PVI verfügbar.

Einer der beiden, der "herkömmliche" Katheter, wird häufig zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) verwendet, wurde jedoch nicht speziell für die Isolierung von Lungenvenen entwickelt, weshalb das punktweise Umschließen von Läsionen umständlich und zeitaufwändig ist.

Der zweite ist ein neuer Ablationskatheter mit kreisförmiger Form, der mit 10 bewässerten Elektroden ausgestattet ist, die dazu bestimmt sind, umlaufende Läsionen zu erzeugen, die für die Isolierung der Lungenvenen erforderlich sind, und die im Vergleich zur herkömmlichen Methode eine einfachere und schnellere Isolierung ermöglichen könnten.

Diese beiden Arten von Kathetern wurden noch nie für Vorhofflimmern verglichen. Wenn einer der beiden Katheter effizienter erscheint oder weniger Komplikationen verursacht, könnte die Verwendung dieses Katheters zur Durchführung der AF-Ablation favorisiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit Vorhofflimmern, das gegen Antiarrhythmika resistent ist, mit Episoden, die weniger als 7 Tage dauern und für eine Vorhofflimmern-Ablation geeignet sind.
  • Alter über oder gleich 18 Jahre alt, beide Geschlechter.
  • Mündliche Zustimmung des Patienten zur Studienteilnahme nach Lesen des Informationsvermerks.
  • Angeschlossener Patient oder Empfänger einer Sozialhilferegelung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Unausgeglichene psychiatrische Störungen
  • Kontraindikation für die Ablation von Vorhofflimmern auf endokardialem Weg.
  • Redo-Ablation
  • Keine mündliche Zustimmung des Patienten zur Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nMARQ-Katheter (zirkulärer Katheter)
Gruppe, die mit dem kreisförmigen Ablationskatheter zur Vorhofflimmern-Ablation behandelt wurde
Gerät: nMARQ-Katheter

In diesem Arm wird der kreisförmige Ablationskatheter für eine schnelle Kartierung des linken Vorhofs mit dem Carto-System verwendet. Der Katheter wird am Ostium der Lungenvenen positioniert, um Hochfrequenz auf 1 bis 10 Elektroden gleichzeitig abzugeben. Derselbe Katheter wird zur Dokumentation der Pulmonalvenenisolation (PVI) verwendet.

Nach PVI wird eine Wartezeit von 30 Minuten eingehalten, um mögliche Wiederzuschaltung(en) zu dokumentieren. Adenosin wird injiziert (außer im Falle einer Kontraindikation für Adenosin) und die Stelle(n) der Wiederverbindung(en) wird/werden notiert.
Aktiver Komparator: Navistar-Katheter (herkömmlicher Katheter)
Gruppe, die mit dem konventionellen Ablationskatheter zur Vorhofflimmern-Ablation behandelt wurde
Gerät: Navistar-Katheter

In diesem Arm wird der herkömmliche Katheter verwendet. Es wird für ein schnelles Mapping des linken Vorhofs auf dem Carto-System verwendet. Die Hochfrequenz wird sequentiell in Lungenvenen zur Punkt-für-Punkt-Ablation abgegeben. Die Isolierung wird mit dem dekapolaren Diagnosekatheter Lasso (Biosense Webster, Diamond Bar, USA) geführt und bestätigt.

Nach PVI wird eine Wartezeit von 30 Minuten eingehalten, um mögliche Wiederzuschaltung(en) zu dokumentieren. Adenosin wird injiziert (außer im Falle einer Adenosin-Kontraindikation) und die Wiederverbindungsstellen werden notiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederverbindung der Lungenvenen
Zeitfenster: Ende des Ablationsverfahrens
Anzahl der Wiederverbindung der Lungenvenen 30 Minuten nach der Isolierung in jeder Gruppe + ATP-Injektion (Zahl zwischen 0 und 4)
Ende des Ablationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association de Recherche pour le Traitement des Arythmies Cardiaques

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVACIRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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