Keuhkolaskimot ympyräablaatiokatetrin arviointi eteisvärinän varalta (EVACIRC)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta tyyppistä ablaatiokatetria keuhkolaskimoiden eristämiseen (PVI) henkilöillä, joilla on eteisvärinä.
Tällä hetkellä PVI:tä varten on saatavilla kaksi kastelukatetritekniikkaa.
Toista näistä kahdesta, "tavanomaista" katetria käytetään laajalti eteisvärinän (AF) hoitoon, mutta sitä ei ole erityisesti luotu keuhkolaskimoiden eristämiseen, joten pistekohtaiset ympäröivät leesiot ovat hankalia ja aikaa vieviä.
Toinen on uusi pyöreä ablaatiokatetri, jossa on 10 huuhdeltua elektrodia, jotka on suunniteltu luomaan ympäröiviä vaurioita ja jotka ovat välttämättömiä keuhkolaskimoiden eristämiseksi, mikä mahdollistaa helpomman ja nopeamman eristyksen tavanomaiseen tapaan verrattuna.
Näitä kahta katetrityyppiä ei ole koskaan verrattu eteisvärinään. Jos toinen katetrista näyttää olevan tehokkaampi tai aiheuttaa vähemmän komplikaatioita, tämän katetrin käyttöä voidaan suosia AF-ablaation suorittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on eteisvärinä, joka ei kestä rytmihäiriölääkkeitä, joiden jaksot kestävät alle 7 päivää ja jotka ovat kelvollisia eteisvärinän ablaatioon.
- Ikä yli 18 vuotta, molemmat sukupuolet.
- Potilaan suullinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta tiedotteen lukemisen jälkeen.
- Potilas, joka on sidoksissa sosiaalihuollon hoitoon tai vastaanottaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- Epätasapainoiset psykiatriset häiriöt
- Eteisvärinän ablaatio endokardiaalisella tavalla vasta-aiheinen.
- Toista ablaatio
- Ei potilaan suullista suostumusta tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nMARQ-katetri (ympyräkatetri)
Ryhmä, joka hoidettiin pyöreällä ablaatiokatetrilla eteisvärinän ablaatioon
|
Tässä käsivarressa pyöreää ablaatiokatetria käytetään vasemman eteisen nopeaan kartoitukseen Carto-järjestelmällä. Katetri sijoitetaan keuhkolaskimoiden ostiumiin lähettämään radiotaajuutta 1-10 elektrodille samanaikaisesti. Samaa katetria käytetään keuhkolaskimoiden eristämisen (PVI) dokumentointiin. PVI:n jälkeen noudatetaan 30 minuutin odotusaikaa mahdollisten uudelleenliitäntöjen dokumentoimiseksi. Adenosiini ruiskutetaan (paitsi adenosiinin vasta-aiheet) ja uudelleenkytkentäkohta(t) merkitään muistiin. |
|
Active Comparator: Navistar-katetri (tavallinen katetri)
Ryhmä, joka on hoidettu tavanomaisella ablaatiokatetrilla eteisvärinän ablaatiossa
|
Tässä käsivarressa käytetään tavanomaista katetria. Sitä käytetään vasemman eteisen nopeaan kartoitukseen Carto-järjestelmässä. Radiotaajuus välitetään peräkkäin keuhkolaskimoissa pisteittäin ablaatiota varten. Eristäminen ohjataan ja vahvistetaan Lasso-dekapolaarisella diagnostisella katetrilla (Biosense Webster, Diamond Bar, USA). PVI:n jälkeen noudatetaan 30 minuutin odotusaikaa mahdollisten uudelleenliitäntöjen dokumentoimiseksi. Adenosiini pistetään (paitsi adenosiinin vasta-aiheet) ja uudelleenkytkentäkohdat merkitään muistiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkolaskimoiden uudelleenliittymien määrä
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen loppu
|
Keuhkolaskimoiden uudelleenliittymien määrä 30 minuuttia eristämisen jälkeen kussakin ryhmässä + ATP-injektio (luku 0-4)
|
Ablaatiotoimenpiteen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVACIRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .