Cirkulární ablační katétr plicních žil Hodnocení fibrilace síní (EVACIRC)
Cílem této studie je porovnat dva typy ablačních katétrů pro izolaci plicních žil (PVI) u pacientů s fibrilací síní.
V současné době jsou pro PVI k dispozici dvě technologie irigovaných ablačních katétrů.
Jeden ze dvou, "konvenční" katetr je široce používán pro léčbu fibrilace síní (AF), ale nebyl speciálně vytvořen pro izolaci plicních žil, proto jsou léze obklopující bod po bodu těžkopádné a časově náročné.
Druhým je nový ablační katétr kruhového tvaru opatřený 10 irigovanými elektrodami určenými k vytvoření obklopujících lézí, nezbytných k získání izolace plicních žil, by mohl umožnit snazší a rychlejší izolaci ve srovnání s konvenčním způsobem.
Tyto dva typy katétrů nebyly nikdy srovnávány pro fibrilaci síní. Pokud se jeden ze dvou katétrů jeví jako účinnější nebo způsobuje méně komplikací, lze použití tohoto katétru upřednostnit k provedení ablace FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s fibrilací síní refrakterní na antiarytmika, s epizodami trvajícími méně než 7 dní a vhodnými pro ablaci fibrilace síní.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům, obě pohlaví.
- Ústní souhlas pacienta s účastí na studii po přečtení informační poznámky.
- Přidružený pacient nebo příjemce režimu sociální péče.
Kritéria vyloučení:
- Věk nižší než 18 let
- Těhotenství
- Nevyvážené psychiatrické poruchy
- Kontraindikace ablace fibrilace síní endokardiální cestou.
- Opakovaná ablace
- Žádný ústní souhlas pacienta s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nMARQ katetr (kruhový katetr)
Skupina léčená cirkulárním ablačním katétrem pro ablaci fibrilace síní
|
V tomto rameni bude kruhový ablační katétr sloužit k rychlému mapování levé síně systémem Carto. Katétr bude umístěn do ústí plicních žil, aby dodal radiofrekvenci na 1 až 10 elektrodách současně. Stejný katétr bude použit k dokumentaci izolace plicních žil (PVI). Po PVI bude dodržena čekací doba 30 minut, aby bylo možné zdokumentovat případné opětovné připojení. Adenosin bude injikován (s výjimkou případu kontraindikace adenosinu) a místo (místa) opětovného připojení bude zaznamenáno. |
|
Aktivní komparátor: Navistar katetr (konvenční katetr)
Skupina léčená konvenčním ablačním katétrem pro ablaci fibrilace síní
|
V tomto rameni bude použit konvenční katétr. Bude použit pro rychlé mapování levé síně na systému Carto. Radiofrekvence bude dodávána sekvenčním způsobem do plicních žil pro bod po bodu ablace. Izolace bude vedena a potvrzena pomocí Lasso dekapolárního diagnostického katetru (Biosense Webster, Diamond Bar, USA). Po PVI bude dodržena čekací doba 30 minut, aby bylo možné zdokumentovat případné opětovné připojení. Adenosin bude injikován (s výjimkou případu kontraindikace adenosinu) a budou zaznamenána místa opětovného spojení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet opětovného připojení plicních žil
Časové okno: Konec ablace
|
Počet obnovení plicních žil 30 minut po izolaci v každé skupině + injekce ATP (počet mezi 0 a 4)
|
Konec ablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVACIRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na nMARQ katetr
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Belgie, Dánsko, Francie, Německo, Itálie
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Biosense Webster, Inc.UkončenoFibrilace síníSpojené státy, Spojené království, Itálie, Česko, Belgie, Maďarsko
-
Clinical Hospital Centre ZagrebCroatian Science FoundationNeznámý
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoKavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněItálie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoPřetrvávající fibrilace síníSpojené království, Itálie