Évaluation du cathéter d'ablation circulaire des veines pulmonaires pour la fibrillation auriculaire (EVACIRC)
Le but de cette étude est de comparer deux types de cathéters d'ablation pour l'isolement des veines pulmonaires (IVP) chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire.
Actuellement, deux technologies de cathéters d'ablation irrigués sont disponibles pour le PVI.
L'un des deux, le cathéter "conventionnel" est largement utilisé pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA), mais n'a pas été spécifiquement créé pour l'isolement des veines pulmonaires. Par conséquent, les lésions encerclantes point par point sont lourdes et prennent du temps.
Le second est un nouveau cathéter d'ablation de forme circulaire muni de 10 électrodes irriguées conçues pour créer des lésions encerclantes, nécessaires pour obtenir l'isolement des veines pulmonaires, pourrait permettre un isolement plus facile et plus rapide par rapport à la voie conventionnelle.
Ces deux types de cathéters n'ont jamais été comparés pour la fibrillation auriculaire. Si l'un des deux cathéters s'avère plus efficace ou entraîne moins de complications, l'utilisation de ce cathéter pourra être privilégiée pour réaliser l'ablation de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33600
- CHU Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint de fibrillation auriculaire réfractaire aux médicaments anti-arythmiques, avec des épisodes d'une durée inférieure à 7 jours et éligible à l'ablation de la fibrillation auriculaire.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans, hommes et femmes.
- Accord oral du patient pour la participation à l'étude après lecture de la note d'information.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de protection sociale.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Troubles psychiatriques déséquilibrés
- Contre-indication à l'ablation de la fibrillation auriculaire par voie endocardique.
- Redo-ablation
- Pas d'accord oral du patient pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter nMARQ (cathéter circulaire)
Groupe traité avec le cathéter d'ablation circulaire pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Dans ce bras, le cathéter d'ablation circulaire sera utilisé pour une cartographie rapide de l'oreillette gauche avec le système Carto. Le cathéter sera positionné à l'ostium des veines pulmonaires pour délivrer la radiofréquence sur 1 à 10 électrodes simultanément. Le même cathéter sera utilisé pour documenter l'isolement des veines pulmonaires (IVP). Une période d'attente de 30 minutes sera observée après le PVI pour documenter les éventuelles reconnexions. L'adénosine sera injectée (sauf en cas de contre-indication à l'adénosine) et le(s) site(s) de reconnexion(s) seront notés. |
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Comparateur actif: Cathéter Navistar (cathéter conventionnel)
Groupe traité avec le cathéter d'ablation conventionnel pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Dans ce bras, le cathéter conventionnel sera utilisé. Il sera utilisé pour une cartographie rapide de l'oreillette gauche sur le système Carto. La radiofréquence sera délivrée de manière séquentielle dans les veines pulmonaires pour une ablation point par point. L'isolement sera guidé et confirmé avec le cathéter de diagnostic décapolaire Lasso (Biosense Webster, Diamond Bar, USA). Une période d'attente de 30 minutes sera observée après le PVI pour documenter les éventuelles reconnexions. L'adénosine sera injectée (sauf en cas de contre-indication à l'adénosine) et les sites de reconnexion(s) seront notés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de reconnexions des veines pulmonaires
Délai: Procédure de fin d'ablation
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Nombre de reconnexions des veines pulmonaires 30 minutes après l'isolement dans chaque groupe + injection d'ATP (nombre entre 0 et 4)
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Procédure de fin d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVACIRC
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