Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonalvener Cirkulær ablationskatetervurdering for atrieflimren (EVACIRC)

29. juni 2017 opdateret af: Association de Recherche pour le Traitement des Arythmies Cardiaques

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer ablationskatetre til pulmonal vene isolation (PVI) hos personer med atrieflimren.

I øjeblikket er to teknologier af kunstige ablationskatetre tilgængelige til PVI.

En af de to, det "konventionelle" kateter er meget udbredt til behandling af atrieflimren (AF), men er ikke blevet specifikt skabt til isolering af lungevener, derfor er punkt for punkt omkransende læsioner besværlige og tidskrævende.

Det andet er et nyt ablationskateter med en cirkulær form forsynet med 10 skyllede elektroder designet til at skabe omsluttende læsioner, som er nødvendige for at opnå isolering af lungevener, som kunne tillade en lettere og hurtigere isolering sammenlignet med den konventionelle måde.

Disse to typer katetre er aldrig blevet sammenlignet for atrieflimren. Hvis et af de to katetre ser ud til at være mere effektivt eller forårsager færre komplikationer, kan brugen af ​​dette kateter foretrækkes til at udføre AF-ablation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med atrieflimren, der er refraktær over for antiarytmiske lægemidler, med episoder, der varer mindre end 7 dage og er berettiget til atrieflimren ablation.
  • Alder over eller lig med 18 år, begge køn.
  • Patientens mundtlige aftale om undersøgelsesdeltagelse efter gennemlæsning af informationsnotat.
  • Patient tilknyttet eller modtager af et socialt velfærdsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Ubalancerede psykiatriske lidelser
  • Kontraindikation til atrieflimren ablation på endokardie måde.
  • Redo-ablation
  • Ingen patients mundtlige aftale om undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nMARQ kateter (cirkulært kateter)
Gruppe behandlet med det cirkulære ablationskateter til atrieflimren ablation
Enhed: nMARQ kateter

I denne arm vil det cirkulære ablationskateter blive brugt til en hurtig kortlægning af venstre atrium med Carto-system. Kateteret vil blive placeret til pulmonalvenernes ostium for at levere radiofrekvens på 1 til 10 elektroder samtidigt. Det samme kateter vil blive brugt til at dokumentere pulmonal vene isolation (PVI).

En venteperiode på 30 minutter vil blive observeret efter PVI for at dokumentere mulig genforbindelse(r). Adenosin vil blive injiceret (undtagen i tilfælde af adenosin kontraindikation), og genforbindelsessted(er) vil blive noteret.
Aktiv komparator: Navistar kateter (konventionelt kateter)
Gruppe behandlet med det konventionelle ablationskateter til atrieflimren ablation
Enhed: Navistar kateter

I denne arm vil det konventionelle kateter blive brugt. Det vil blive brugt til en hurtig kortlægning til venstre atrium på Carto-systemet. Radiofrekvens vil blive leveret på en sekventiel måde i pulmonale vener til punkt for punkt ablation. Isolering vil blive vejledt og bekræftet med det Lasso dekapolære diagnostiske kateter (Biosense Webster, Diamond Bar, USA).

En venteperiode på 30 minutter vil blive observeret efter PVI for at dokumentere mulig genforbindelse(r). Adenosin vil blive injiceret (undtagen i tilfælde af adenosin kontraindikation), og genforbindelsessteder vil blive noteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gentilslutning af lungevener
Tidsramme: Afslutning af ablationsprocedure
Antal gentilslutning af lungevener 30 minutter efter isoleringen i hver gruppe + ATP-injektion (antal mellem 0 og 4)
Afslutning af ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association de Recherche pour le Traitement des Arythmies Cardiaques

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVACIRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med nMARQ kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner