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Valutazione del catetere per ablazione circolare delle vene polmonari per la fibrillazione atriale (EVACIRC)

29 giugno 2017 aggiornato da: Association de Recherche pour le Traitement des Arythmies Cardiaques

Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di cateteri per ablazione per l'isolamento delle vene polmonari (PVI) in soggetti con fibrillazione atriale.

Attualmente, per la PVI sono disponibili due tecnologie di cateteri per ablazione irrigati.

Uno dei due, il catetere "convenzionale", è ampiamente utilizzato per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) ma non è stato creato specificamente per l'isolamento delle vene polmonari, pertanto, le lesioni che circondano punto per punto sono ingombranti e richiedono tempo.

Il secondo è un nuovo catetere per ablazione di forma circolare dotato di 10 elettrodi irrigati progettati per creare lesioni accerchianti, necessarie per ottenere l'isolamento delle vene polmonari, potrebbe consentire un isolamento più facile e veloce rispetto al modo convenzionale.

Questi due tipi di cateteri non sono mai stati confrontati per la fibrillazione atriale. Se uno dei due cateteri sembra essere più efficiente o causa meno complicazioni, l'uso di questo catetere potrebbe essere favorito per condurre l'ablazione della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con fibrillazione atriale refrattaria ai farmaci antiaritmici, con episodi di durata inferiore a 7 giorni e idoneo all'ablazione della fibrillazione atriale.
  • Età superiore o uguale a 18 anni, entrambi i sessi.
  • Accordo orale del paziente per la partecipazione allo studio dopo aver letto la nota informativa.
  • Paziente affiliato o destinatario di un regime di assistenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Disturbi psichiatrici non bilanciati
  • Controindicazione all'ablazione della fibrillazione atriale per via endocardica.
  • Ri-ablazione
  • Nessun accordo orale del paziente per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere nMARQ (catetere circolare)
Gruppo trattato con il catetere di ablazione circolare per l'ablazione della fibrillazione atriale
Dispositivo: catetere nMARQ

In questo braccio verrà utilizzato il catetere per ablazione circolare per una rapida mappatura dell'atrio sinistro con il sistema Carto. Il catetere sarà posizionato all'ostio delle vene polmonari per erogare la radiofrequenza su 1 a 10 elettrodi simultanei. Lo stesso catetere verrà utilizzato per documentare l'isolamento delle vene polmonari (PVI).

Dopo il PVI verrà osservato un periodo di attesa di 30 minuti per documentare eventuali ricollegamenti. Verrà iniettata adenosina (tranne in caso di controindicazione adenosina) e verranno annotati i siti di riconnessione.
Comparatore attivo: Catetere Navistar (catetere convenzionale)
Gruppo trattato con il catetere di ablazione convenzionale per l'ablazione della fibrillazione atriale
Dispositivo: Catetere Navistar

In questo braccio verrà utilizzato il catetere convenzionale. Verrà utilizzato per una rapida mappatura dell'atrio sinistro sul sistema Carto. La radiofrequenza verrà erogata in modo sequenziale nelle vene polmonari per l'ablazione punto per punto. L'isolamento sarà guidato e confermato con il catetere diagnostico decapolare Lasso (Biosense Webster, Diamond Bar, USA).

Dopo il PVI verrà osservato un periodo di attesa di 30 minuti per documentare eventuali ricollegamenti. Verrà iniettata adenosina (tranne in caso di controindicazione adenosina) e verranno annotati i siti di riconnessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riconnessione delle vene polmonari
Lasso di tempo: Fine della procedura di ablazione
Numero di riconnessione delle vene polmonari 30 minuti dopo l'isolamento in ciascun gruppo + iniezione di ATP (numero compreso tra 0 e 4)
Fine della procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association de Recherche pour le Traitement des Arythmies Cardiaques

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVACIRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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