Avaliação por Cateter de Ablação Circular de Veias Pulmonares para Fibrilação Atrial (EVACIRC)
O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de cateteres de ablação para isolamento de veias pulmonares (IVP) em indivíduos com fibrilação atrial.
Atualmente, duas tecnologias de cateteres de ablação irrigados estão disponíveis para PVI.
Um dos dois, o cateter "convencional" é amplamente utilizado para tratamento de fibrilação atrial (FA), mas não foi criado especificamente para isolamento de veias pulmonares, portanto, lesões circundadas ponto a ponto são incômodas e demoradas.
O segundo é um novo cateter de ablação com formato circular provido de 10 eletrodos irrigados projetados para criar lesões circunvizinhas, necessárias para obter o isolamento das veias pulmonares, podendo permitir um isolamento mais fácil e rápido em comparação com a forma convencional.
Esses dois tipos de cateteres nunca foram comparados para fibrilação atrial. Se um dos dois cateteres parece ser mais eficiente ou causa menos complicações, o uso desse cateter pode ser favorecido para realizar a ablação da FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pessac, França, 33600
- CHU Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com fibrilação atrial refratária a drogas antiarrítmicas, com episódios com duração inferior a 7 dias e elegível para ablação de fibrilação atrial.
- Idade superior ou igual a 18 anos, ambos os sexos.
- Concordância oral do paciente para participação no estudo após a leitura da nota informativa.
- Paciente filiado ou beneficiário de regime previdenciário.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Transtornos psiquiátricos desequilibrados
- Contraindicação à ablação da fibrilação atrial por via endocárdica.
- redo-ablação
- Nenhum consentimento oral do paciente para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter nMARQ (cateter circular)
Grupo tratado com cateter de ablação circular para ablação de fibrilação atrial
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Neste braço, o cateter de ablação circular será utilizado para um mapeamento rápido do átrio esquerdo com o sistema Carto. O cateter será posicionado no óstio das veias pulmonares para fornecer radiofrequência em 1 a 10 eletrodos simultâneos. O mesmo cateter será usado para documentar o isolamento das veias pulmonares (IVP). Um período de espera de 30 minutos será observado após o PVI para documentar possíveis reconexão(ões). Adenosina será injetada (exceto em caso de contra-indicação de adenosina) e o(s) local(is) de reconexão será(ão) anotado(s). |
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Comparador Ativo: Cateter Navistar (cateter convencional)
Grupo tratado com cateter de ablação convencional para ablação de fibrilação atrial
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Neste braço será utilizado o cateter convencional. Ele será usado para um mapeamento rápido do átrio esquerdo no sistema Carto. A radiofrequência será entregue de forma sequencial nas veias pulmonares para ablação ponto a ponto. O isolamento será guiado e confirmado com o cateter diagnóstico decapolar Lasso (Biosense Webster, Diamond Bar, EUA). Um período de espera de 30 minutos será observado após o PVI para documentar possíveis reconexão(ões). Adenosina será injetada (exceto em caso de contra-indicação de adenosina) e os locais de reconexão serão anotados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reconexão das veias pulmonares
Prazo: Fim do procedimento de ablação
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Número de reconexão das veias pulmonares 30 minutos após o isolamento em cada grupo + injeção de ATP (número entre 0 e 4)
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Fim do procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVACIRC
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