Pulmonalvener sirkulær ablasjonskatetervurdering for atrieflimmer (EVACIRC)
Målet med denne studien er å sammenligne to typer ablasjonskatetre for pulmonal veneisolasjon (PVI) hos personer med atrieflimmer.
For tiden er to teknologier av irrigerte ablasjonskatetre tilgjengelige for PVI.
En av de to, det "konvensjonelle" kateteret er mye brukt til behandling av atrieflimmer (AF), men har ikke blitt spesielt laget for isolering av lungevener, derfor er punkt for punkt omringende lesjoner tungvint og tidkrevende.
Det andre er et nytt ablasjonskateter med en sirkulær form utstyrt med 10 irrigerte elektroder designet for å skape omkransende lesjoner, nødvendig for å oppnå isolasjon av lungevener, som kan tillate en enklere og raskere isolasjon sammenlignet med den konvensjonelle måten.
Disse to katetretypene har aldri blitt sammenlignet for atrieflimmer. Hvis ett av de to katetrene ser ut til å være mer effektivt eller forårsaker færre komplikasjoner, kan bruken av dette kateteret foretrekkes for å utføre AF-ablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med atrieflimmer som er refraktær overfor antiarytmika, med episoder som varer mindre enn 7 dager og er kvalifisert for atrieflimmerablasjon.
- Alder over eller lik 18 år, begge kjønn.
- Pasientens muntlige avtale om studiedeltakelse etter å ha lest informasjonsnotat.
- Pasienttilknyttet eller mottaker av sosialhjelpsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Alder lavere enn 18 år
- Svangerskap
- Ubalanserte psykiatriske lidelser
- Kontraindikasjon for atrieflimmerablasjon på endokardiell måte.
- Gjenta-ablasjon
- Ingen pasients muntlige avtale om studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nMARQ kateter (sirkulært kateter)
Gruppe behandlet med det sirkulære ablasjonskateteret for atrieflimmerablasjon
|
I denne armen vil det sirkulære ablasjonskateteret brukes til en rask kartlegging av venstre atrium med Carto-system. Kateteret vil bli plassert til lungevenene ostium for å levere radiofrekvens på 1 til 10 elektroder samtidig. Det samme kateteret vil bli brukt til å dokumentere pulmonal vene isolation (PVI). En ventetid på 30 minutter vil bli observert etter PVI for å dokumentere mulig gjentilkobling(er). Adenosin vil bli injisert (unntatt i tilfelle adenosin kontraindikasjon) og gjenkoblingssted(er) vil bli notert. |
|
Aktiv komparator: Navistar kateter (konvensjonelt kateter)
Gruppe behandlet med det konvensjonelle ablasjonskateteret for atrieflimmerablasjon
|
I denne armen vil det konvensjonelle kateteret bli brukt. Den vil bli brukt til en hurtigkartlegging av venstre atrium på Carto-systemet. Radiofrekvens vil bli levert på en sekvensiell måte i lungevener for punkt for punkt ablasjon. Isolering vil bli veiledet og bekreftet med Lasso dekapolare diagnostiske kateter (Biosense Webster, Diamond Bar, USA). En ventetid på 30 minutter vil bli observert etter PVI for å dokumentere mulig gjentilkobling(er). Adenosin vil bli injisert (unntatt i tilfelle adenosin kontraindikasjon) og gjenkoblingssteder vil bli notert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjenoppkobling av lungevener
Tidsramme: Slutt på ablasjonsprosedyre
|
Antall gjenoppkobling av lungevener 30 minutter etter isolasjonen i hver gruppe + ATP-injeksjon (tall mellom 0 og 4)
|
Slutt på ablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre JAIS, MD, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVACIRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .