ラニビズマブによる治療後の DME を持つ働く個人のパフォーマンス評価テスト (ERASER)
2018年11月30日 更新者：California Retina Consultants
硝子体内ラニビズマブによる治療後の糖尿病性黄斑浮腫を有する働く個人における読書速度、コントラスト感度、および作業生産性の評価
性能評価試験は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者の日常の視覚機能に対するラニビズマブの影響を評価するための有用なツールである可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93039
- California Retina Consultants - Bakersfield
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Oxnard、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- California Retina Consultants
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara Office
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants
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Visalia、California、アメリカ、93277
- California Retina Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
- -年齢18 ≤ x ≤ 65歳で、ベースライン調査の訪問時に現在雇用されている
糖尿病（1型または2型）の診断
o 以下のいずれかが、糖尿病の存在を示す十分な証拠と見なされます。
- 糖尿病治療のためのインスリンの現在の定期的な使用
- 糖尿病治療のための経口血糖降下薬の現在の常用
- 糖尿病性網膜症に関連する、黄斑の中心を含む黄斑浮腫による網膜肥厚の臨床的証拠。
- -臨床検査に存在する中枢性糖尿病黄斑浮腫、またはスペクトルドメインOCTで疾患活動性を示す証拠。
- -ETDRS視力プロトコルによる19文字（20/400）以上73文字（20/40）以下の視力スコア。
- OCTテストと網膜写真撮影を可能にするのに十分なメディアの明瞭さ、瞳孔拡張、および患者の協力
除外基準:
- 妊娠（妊娠検査陽性）または妊娠していることがわかっている;また、十分な避妊をしていない閉経前の女性。
- -別の眼科調査または試験への同時参加
- 血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)
- 治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる条件（例： 慢性アルコール依存症、薬物乱用)
- -黄斑浮腫に寄与している可能性のある眼科検査またはOCT後の硝子体網膜界面異常の証拠
- 研究者の意見では、黄斑浮腫の解消後に視力が改善する可能性がない目 (例: 網膜下線維症または地理的萎縮の存在）
- -研究の過程で視力または黄斑浮腫に影響を与える可能性のある別の眼の状態の存在（例： AMD、ブドウ膜炎、Irvine-Gas)
- 虹彩または網膜の活発な血管新生の証拠
- -研究眼における中枢性萎縮または線維症の証拠
- -実質的な白内障の存在、研究中のある時点で視力を3つ以上低下させる可能性のある白内障。
- -過去120日間の研究眼における眼内または眼周囲コルチコステロイドの以前の使用
- -研究眼における抗血管新生薬による以前の治療、すなわちペガプタニブナトリウム、ベバシズマブ、ラニビズマブ、ベースライン前の120日以内のアフリベルセプト
- -研究眼における硝子体手術の歴史
- -登録後3か月以内の白内障手術の履歴。
- -登録後2か月以内のYAG嚢切開の履歴。
- 他の眼の視力<20/400
- 緑内障治療薬による治療にもかかわらず、制御されていない緑内障（眼圧>30）。
- -Day 0の前3か月以内の脳血管障害または心筋梗塞の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：毎月の硝子体内ラニビズマブ 0.3mg
毎月の硝子体内ラニビズマブ 0.3mg 注射。
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ACTIVE_COMPARATOR：PRN 硝子体内ラニビズマブ 0.3mg
PRN 硝子体内ラニビズマブ 0.3mg 注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの時点間の変化は、最大読み取り速度について報告されます
時間枠：12月
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2 つの時点 (ベースラインと 12 か月) の間の変化は、最大読み取り速度について報告されます。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動生産性の変化
時間枠：12月
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活動障害アンケートを使用して、ベースラインから 12 か月までの活動障害の平均変化を評価します。
尺度は 0 ～ 10 で、0 が最低 (日常の活動に影響なし)、10 が最高 (日常の活動を完全に妨げられた) です。
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12月
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視力の変化
時間枠：12月
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ベースラインから 4 メートルの開始距離で、ETDRS 視力チャートで最良矯正視力の平均変化を決定します。
研究眼の視覚機能は、広く受け入れられている国際標準である ETDRS プロトコルを使用して評価されました。
文字スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
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12月
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コントラスト感度の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからのペリロブソンチャートのコントラスト感度スコアの平均変化を測定します。
コントラクト感度スコア (CS スコア) の対数を評価する際の尺度は、0 ～ 2.25 であり、0 はコントラスト感度チャートで文字がまったく読み取られない場合、2.25 はコントラスト感度チャートですべての文字が読み取られる場合です。
合計 CS スコア = [(正しい文字数の合計 - 3) x 0.05]。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gabriel Gordon, PhD、California Retina Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月13日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。