Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testy hodnocení výkonu u pracujících jedinců s DME po léčbě ranibizumabem (ERASER)

30. listopadu 2018 aktualizováno: California Retina Consultants

Hodnocení rychlosti čtení, kontrastní citlivosti a pracovní produktivity u pracujících jedinců s diabetickým makulárním edémem po léčbě intravitreálním ranibizumabem

Testování hodnocení výkonu může být užitečným nástrojem pro hodnocení dopadu ranibizumabu na každodenní zrakové funkce u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93454
        • California Retina Consultants
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • California Retina Consultants
      • Visalia, California, Spojené státy, 93277
        • California Retina Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk 18 ≤ x ≤ 65 let a v současné době zaměstnán při návštěvě základní studie

  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)

    o Jakákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

  • Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
  • Současné pravidelné užívání perorálního antihyperglykemického prostředku k léčbě diabetu
  • Klinický důkaz ztluštění sítnice v důsledku makulárního edému postihujícího střed makuly, spojeného s diabetickou retinopatií.
  • Centrální diabetický makulární edém přítomný při klinickém vyšetření nebo důkaz svědčící o aktivitě onemocnění na OCT spektrální domény.
  • Skóre zrakové ostrosti větší nebo rovné 19 písmenům (20/400) a menší nebo rovné 73 písmenům (20/40) podle protokolu zrakové ostrosti ETDRS.
  • Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostačující k tomu, aby umožnily testování OCT a fotografování sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo je známo, že jste těhotná; také ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Souběžná účast na jiném očním vyšetřování nebo soudu
  • Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii (např. chronický alkoholismus, zneužívání drog)
  • Důkaz abnormality vitreoretinálního rozhraní po očním vyšetření nebo OCT, které mohou přispívat k makulárnímu edému
  • Oko, které podle názoru vyšetřovatele nemá šanci na zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému (např. přítomnost subretinální fibrózy nebo geografické atrofie)
  • Přítomnost jiného očního onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost nebo makulární edém v průběhu studie (např. AMD, uveitida, Irvine-Gas)
  • Důkaz aktivní neovaskularizace duhovky nebo sítnice
  • Důkaz centrální atrofie nebo fibrózy ve studovaném oku
  • Přítomnost značného šedého zákalu, který může někdy během studie snížit vidění o 3 nebo více linií vidění.
  • Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku v předchozích 120 dnech
  • Předchozí léčba antiangiogenními léky ve studovaném oku, tj. pegaptanib sodný, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept během 120 dnů před výchozí hodnotou
  • Historie operací sklivce ve studovaném oku
  • Historie operace katarakty do 3 měsíců od zařazení.
  • Anamnéza YAG kapsulotomie do 2 měsíců od zařazení.
  • Zraková ostrost <20/400 ve druhém oku
  • Nekontrolovaný glaukom (tlak > 30) navzdory léčbě léky na glaukom.
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze během 3 měsíců před dnem 0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Měsíčně intravitreální ranibizumab 0,3 mg
Měsíční intravitreální injekce ranibizumabu 0,3 mg.
Lék: Intravitreální ranibizumab 0,3 mg
ACTIVE_COMPARATOR: PRN Intravitreální ranibizumab 0,3 mg
PRN Intravitreální injekce ranibizumabu 0,3 mg.
Lék: Intravitreální ranibizumab 0,3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi dvěma časovými body je hlášena pro maximální rychlost čtení
Časové okno: 12. měsíc
Změna mezi dvěma časovými body (výchozí stav a 12 měsíců) je hlášena pro maximální rychlost čtení.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v produktivitě činnosti
Časové okno: 12. měsíc
Vyhodnotit průměrnou změnu zhoršení aktivity od výchozího stavu do 12 měsíců pomocí dotazníku zhoršení aktivity. Stupnice je od 0 do 10, přičemž 0 je nejnižší (žádný vliv na mé denní aktivity) a 10 je nejvyšší (zcela mi brání v provádění mých každodenních činností).
12. měsíc
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 12. měsíc
Stanovit průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti na ETDRS grafu zrakové ostrosti v počáteční vzdálenosti 4 metry od základní linie. Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS, což je široce uznávaný mezinárodní standard. Vyšší písmeno znamená lepší fungování.
12. měsíc
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: 12 měsíců
Změřit průměrnou změnu skóre kontrastní citlivosti na Pelli-Robsonových grafech od výchozí hodnoty. Stupnice pro hodnocení log skóre kontraktační citlivosti (CS skóre) je od 0 do 2,25, přičemž 0 znamená žádná písmena přečtená v tabulce kontrastní citlivosti a 2,25 jsou všechna písmena přečtená v tabulce kontrastní citlivosti. Celkové skóre CS = [(celkem # správných písmen - 3) x 0,05].
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Retina Consultants

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gabriel Gordon, PhD, California Retina Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29184s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Intravitreální ranibizumab 0,3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit