Ytelsesvurderingstester hos arbeidere med DME etter behandling med Ranibizumab (ERASER)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
• Alder 18 ≤ x ≤ 65 år og for tiden ansatt ved baseline studiebesøket

• Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller 2)

  o Enhver av følgende vil bli ansett for å være tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:

• Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes
• Gjeldende regelmessig bruk av oralt antihyperglykemimiddel for behandling av diabetes
• Klinisk bevis på fortykning av netthinnen på grunn av makulaødem som involverer midten av makula, assosiert med diabetisk retinopati.
• Sentralt diabetisk makulaødem tilstede ved klinisk undersøkelse eller eller bevis som indikerer sykdomsaktivitet på spektraldomene OCT.
• Synskarphetspoeng større enn eller lik 19 bokstaver (20/400) og mindre enn eller lik 73 bokstaver (20/40) i henhold til ETDRS synsskarphetprotokoll.
• Medieklarhet, pupillutvidelse og pasientsamarbeid tilstrekkelig til å tillate OCT-testing og netthinnefotografering

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet (positiv graviditetstest) eller kjent for å være gravid; også pre-menopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
• Deltagelse i en annen okulær undersøkelse eller rettssak samtidig
• Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110)
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utelukke deltakelse i studien (f. kronisk alkoholisme, narkotikamisbruk)
• Bevis på unormal vitreoretinal grensesnitt etter øyeundersøkelse eller OCT som kan bidra til makulaødem
• Et øye som etter etterforskerens mening ikke har noen sjanse til å forbedre synsstyrken etter oppløsning av makulaødem (f.eks. tilstedeværelse av subretinal fibrose eller geografisk atrofi)
• Tilstedeværelse av en annen okulær tilstand som kan påvirke synsstyrken eller makulaødem i løpet av studien (f. AMD, uveitt, Irvine-Gas)
• Bevis på aktiv neovaskularisering av iris eller netthinnen
• Bevis på sentral atrofi eller fibrose i studieøyet
• Tilstedeværelse av betydelig grå stær, en som kan redusere synet med 3 eller flere synslinjer en gang i løpet av studien.
• Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet de siste 120 dagene
• Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler i studieøyet, dvs. pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept innen 120 dager før baseline
• Historie om glasslegemekirurgi i studieøyet
• Anamnese med kataraktoperasjon innen 3 måneder etter påmelding.
• Historie med YAG-kapsulotomi innen 2 måneder etter påmelding.
• Synsstyrke <20/400 i det andre øyet
• Ukontrollert glaukom (trykk >30) til tross for behandling med glaukommedisiner.
• Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før dag 0.