Prestationsbedömningstester hos arbetande individer med DME efter behandling med Ranibizumab (ERASER)

Inklusionskriterier:

• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
• Ålder 18 ≤ x ≤ 65 år och för närvarande anställd vid grundstudiebesöket

• Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller 2)

  o Något av följande kommer att anses vara tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:

• Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes
• Aktuell regelbunden användning av oralt antihyperglykemimedel för behandling av diabetes
• Kliniska bevis på näthinneförtjockning på grund av makulaödem som involverar mitten av gula fläcken, associerat med diabetisk retinopati.
• Centralt diabetiskt makulaödem närvarande vid klinisk undersökning eller eller bevis som indikerar sjukdomsaktivitet på spektraldomän OCT.
• Synskärpa poäng större än eller lika med 19 bokstäver (20/400) och mindre än eller lika med 73 bokstäver (20/40) enligt ETDRS synskärpa protokoll.
• Mediatydlighet, pupillvidgning och patientsamarbete tillräckligt för att tillåta OCT-testning och näthinnefotografering

Exklusions kriterier:

• Graviditet (positivt graviditetstest) eller känt för att vara gravid; även pre-menopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel.
• Deltagande i annan okulär undersökning eller prövning samtidigt
• Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110)
• Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t. kronisk alkoholism, drogmissbruk)
• Bevis på vitreoretinal interfaceabnormitet efter ögonundersökning eller OCT som kan bidra till makulaödem
• Ett öga som, enligt utredarens åsikt, inte har någon chans att förbättra synskärpan efter upplösning av makulaödem (t.ex. närvaro av subretinal fibros eller geografisk atrofi)
• Förekomst av ett annat okulärt tillstånd som kan påverka synskärpan eller makulaödem under studiens gång (t. AMD, uveit, Irvine-Gas)
• Bevis på aktiv neovaskularisering av iris eller näthinna
• Bevis på central atrofi eller fibros i studieögat
• Förekomst av kraftig grå starr, en som kan minska synen med 3 eller fler synlinjer någon gång under studien.
• Tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat under de senaste 120 dagarna
• Tidigare behandling med anti-angiogena läkemedel i studieögat, t.ex. pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept inom 120 dagar före baslinjen
• Historik om glaskroppskirurgi i studieögat
• Historik av kataraktoperation inom 3 månader efter inskrivningen.
• Historik av YAG-kapsulotomi inom 2 månader efter registreringen.
• Synskärpa <20/400 i det andra ögat
• Okontrollerat glaukom (tryck >30) trots behandling med glaukommediciner.
• Historik av cerebral vaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom 3 månader före dag 0.