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接受雷珠单抗治疗后患有 DME 的工作人员的绩效评估测试 (ERASER)

2018年11月30日 更新者:California Retina Consultants

玻璃体内雷珠单抗治疗后患有糖尿病性黄斑水肿的工作人员的阅读速度、对比敏感度和工作效率的评估

性能评估测试可能是评估雷珠单抗对糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者日常视觉功能影响的有用工具。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Bakersfield、California、美国、93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Oxnard、California、美国、93454
        • California Retina Consultants
      • Palmdale、California、美国、93551
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • California Retina Consultants
      • Visalia、California、美国、93277
        • California Retina Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
  • 年龄 18 ≤ x ≤ 65 岁,目前在基线研​​究访视时受雇
  • 糖尿病的诊断(1 型或 2 型)

    o 以下任何一项将被视为存在糖尿病的充分证据:

  • 目前常规使用胰岛素治疗糖尿病
  • 目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病
  • 黄斑中心黄斑水肿引起视网膜增厚的临床证据,与糖尿病性视网膜病变相关。
  • 临床检查中存在中心性糖尿病性黄斑水肿,或表明光谱域 OCT 疾病活动的证据。
  • 根据 ETDRS 视力协议,视力得分大于或等于 19 个字母 (20/400) 且小于或等于 73 个字母 (20/40)。
  • 媒体清晰度、瞳孔扩张和患者合作足以进行 OCT 测试和视网膜摄影

排除标准:

  • 怀孕(妊娠试验阳性)或已知怀孕;也包括未采取适当避孕措施的绝经前妇女。
  • 同时参与另一项眼科检查或试验
  • 血压 > 180/110(收缩压高于 180 或舒张压高于 110)
  • 研究者认为会妨碍参与研究的任何情况(例如 慢性酒精中毒、药物滥用)
  • 眼科检查或 OCT 后玻璃体视网膜界面异常的证据可能导致黄斑水肿
  • 研究者认为,在黄斑水肿消退后视力没有改善的机会(例如 存在视网膜下纤维化或地理萎缩)
  • 在研究过程中存在可能影响视力或黄斑水肿的另一种眼部疾病(例如 AMD、葡萄膜炎、Irvine-Gas)
  • 虹膜或视网膜活跃新生血管的证据
  • 研究眼中央萎缩或纤维化的证据
  • 存在严重白内障,可能在研究期间的某个时间使视力下降 3 行或更多行。
  • 在过去 120 天内在研究眼中使用过眼内或眼周皮质类固醇
  • 先前在研究眼中使用抗血管生成药物进行治疗,即基线前 120 天内 pegaptanib sodium、bevacizumab、ranibizumab、aflibercept
  • 研究眼的玻璃体手术史
  • 入组后 3 个月内有白内障手术史。
  • 入组后 2 个月内有 YAG 囊切开术史。
  • 对侧眼视力<20/400
  • 尽管接受了青光眼药物治疗,但仍无法控制青光眼(压力 >30)。
  • 第 0 天前 3 个月内有脑血管意外或心肌梗塞病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:每月玻璃体内雷珠单抗 0.3mg
每月玻璃体内雷珠单抗 0.3mg 注射。
ACTIVE_COMPARATOR:PRN 玻璃体内雷珠单抗 0.3mg
PRN 玻璃体内注射雷珠单抗 0.3mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大阅读速度上报两个时间点之间的变化
大体时间:第 12 个月
报告最大阅读速度的两个时间点(基线和 12 个月)之间的变化。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动生产力的变化
大体时间:第 12 个月
使用活动障碍问卷评估活动障碍从基线到 12 个月的平均变化。 等级为 0-10,其中 0 为最低(对我的日常活动没有影响),10 为最高(完全阻止我进行日常活动)。
第 12 个月
视力变化
大体时间:第 12 个月
在距离基线 4 米的起始距离处,确定 ETDRS 视力表上最佳矫正视力的平均变化。 使用广泛接受的国际标准 ETDRS 协议评估研究眼的视觉功能。 较高的字母分数表示更好的功能。
第 12 个月
对比敏感度的变化
大体时间:12个月
测量 Pelli-Robson 图表上对比敏感度分数相对于基线的平均变化。 评估合同敏感性分数(CS 分数)对数的比例为 0-2.25,其中 0 表示在对比敏感度图表上没有读取任何字母,2.25 表示在对比敏感度图表上读取了所有字母。 CS 总分 = [(正确的字母总数 - 3)x 0.05]。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gabriel Gordon, PhD、California Retina Consultants

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月13日

初级完成 (实际的)

2017年5月15日

研究完成 (实际的)

2017年5月15日

研究注册日期

首次提交

2014年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月4日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月30日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

玻璃体内雷珠单抗 0.3mg的临床试验

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