Тесты для оценки работоспособности у работающих лиц с ДМО после лечения ранибизумабом (ERASER)
30 ноября 2018 г. обновлено: California Retina Consultants
Оценка скорости чтения, контрастной чувствительности и производительности труда у работающих лиц с диабетическим макулярным отеком после лечения интравитреальным ранибизумабом
Тестирование оценки эффективности может быть полезным инструментом для оценки влияния ранибизумаба на повседневную зрительную функцию у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93039
- California Retina Consultants - Bakersfield
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93454
- California Retina Consultants
-
Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
- California Retina Consultants
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara Office
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- California Retina Consultants
-
Visalia, California, Соединенные Штаты, 93277
- California Retina Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст 18 ≤ x ≤ 65 лет и в настоящее время работает во время исходного исследовательского визита
Диагностика сахарного диабета (тип 1 или 2)
o Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:
- Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета
- Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета
- Клинические признаки утолщения сетчатки из-за макулярного отека с вовлечением центра макулы, связанного с диабетической ретинопатией.
- Центральный диабетический макулярный отек, присутствующий при клиническом обследовании, или признаки, указывающие на активность заболевания на спектральной ОКТ.
- Оценка остроты зрения больше или равна 19 буквам (20/400) и меньше или равна 73 буквам (20/40) по протоколу остроты зрения ETDRS.
- Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество с пациентом, достаточные для проведения ОКТ-тестирования и фотографирования сетчатки.
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или известность о беременности; также женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию.
- Одновременное участие в другом глазном исследовании или испытании
- Артериальное давление> 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110)
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, хронический алкоголизм, наркомания)
- Доказательства аномалии витреоретинального интерфейса после осмотра глаз или ОКТ, которые могут способствовать макулярному отеку.
- Глаз, у которого, по мнению исследователя, нет шансов улучшить остроту зрения после разрешения макулярного отека (например, наличие субретинального фиброза или географической атрофии)
- Наличие другого заболевания глаз, которое может повлиять на остроту зрения или отек желтого пятна в ходе исследования (например, AMD, увеит, Irvine-Gas)
- Признаки активной неоваскуляризации радужной оболочки или сетчатки.
- Признаки центральной атрофии или фиброза в исследуемом глазу
- Наличие существенной катаракты, которая может уменьшить зрение на 3 или более линий зрения в какой-то момент во время исследования.
- Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение предшествующих 120 дней
- Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами в исследуемом глазу, т. е. пегаптанибом натрия, бевацизумабом, ранибизумабом, афлиберцептом в течение 120 дней до исходного уровня
- История хирургии стекловидного тела в исследуемом глазу
- История хирургии катаракты в течение 3 месяцев после зачисления.
- История капсулотомии YAG в течение 2 месяцев после зачисления.
- Острота зрения <20/400 на парном глазу
- Неконтролируемая глаукома (давление >30), несмотря на лечение препаратами от глаукомы.
- История нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до дня 0.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ежемесячно Интравитреально ранибизумаб 0,3 мг
Ежемесячные интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,3 мг.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRN Интравитреальный ранибизумаб 0,3 мг
PRN Интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,3 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение между двумя временными точками сообщается для максимальной скорости чтения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Изменение между двумя временными точками (базовый уровень и 12 месяцев) сообщается для максимальной скорости чтения.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продуктивности деятельности
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценить среднее изменение нарушения активности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев с помощью опросника по нарушению активности.
Шкала от 0 до 10, где 0 — самый низкий уровень (не влияет на мою повседневную деятельность), а 10 — самый высокий (полностью мешает мне заниматься повседневными делами).
|
Месяц 12
|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Определить среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по диаграмме остроты зрения ETDRS на начальном расстоянии 4 метра от исходного уровня.
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали с использованием протокола ETDRS, который является широко принятым международным стандартом.
Более высокий буквенный балл означает лучшее функционирование.
|
Месяц 12
|
|
Изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерить среднее изменение показателей контрастной чувствительности на диаграммах Пелли-Робсона по сравнению с исходным уровнем.
Шкала оценки логарифма оценки чувствительности к контракту (оценка CS) составляет от 0 до 2,25, где 0 означает отсутствие прочитанных букв на графике контрастной чувствительности, а 2,25 — все буквы прочитаны на графике контрастной чувствительности.
Общий балл CS = [(всего # правильных букв - 3) x 0,05].
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gabriel Gordon, PhD, California Retina Consultants
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29184s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .