Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy oceny sprawności u osób pracujących z DME po leczeniu ranibizumabem (ERASER)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: California Retina Consultants

Ocena szybkości czytania, wrażliwości na kontrast i wydajności pracy u osób pracujących z cukrzycowym obrzękiem plamki po leczeniu ranibizumabem podawanym doszklistkowo

Testy oceniające sprawność mogą być przydatnym narzędziem do oceny wpływu ranibizumabu na codzienne funkcjonowanie wzroku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • California Retina Consultants
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • California Retina Consultants
      • Visalia, California, Stany Zjednoczone, 93277
        • California Retina Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek 18 ≤ x ≤ 65 lat i obecnie zatrudniony podczas początkowej wizyty studyjnej

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2)

    o Dowolne z poniższych kryteriów zostanie uznane za wystarczający dowód na obecność cukrzycy:

  • Aktualne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
  • Aktualne regularne stosowanie doustnego środka przeciwhiperglikemicznego w leczeniu cukrzycy
  • Kliniczne dowody pogrubienia siatkówki z powodu obrzęku plamki obejmującego środek plamki, związanego z retinopatią cukrzycową.
  • Centralny cukrzycowy obrzęk plamki obecny w badaniu klinicznym lub dowody wskazujące na aktywność choroby w domenie spektralnej OCT.
  • Wynik ostrości wzroku większy lub równy 19 literom (20/400) i mniejszy lub równy 73 literom (20/40) według protokołu ostrości wzroku ETDRS.
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca, aby umożliwić badanie OCT i fotografię siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub wiadomo, że jesteś w ciąży; także kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu okulistycznym lub próbie
  • Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110)
  • Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. przewlekły alkoholizm, narkomania)
  • Dowody na nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego po badaniu okulistycznym lub OCT, które mogą przyczyniać się do obrzęku plamki
  • Oko, które zdaniem badacza nie ma szans na poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki (np. obecność zwłóknienia podsiatkówkowego lub atrofii geograficznej)
  • Obecność innego stanu narządu wzroku, który może wpływać na ostrość widzenia lub obrzęk plamki żółtej w trakcie badania (np. AMD, zapalenie błony naczyniowej oka, Irvine-Gas)
  • Dowody na aktywną neowaskularyzację tęczówki lub siatkówki
  • Dowód centralnej atrofii lub zwłóknienia w badanym oku
  • Obecność znacznej zaćmy, która może zmniejszyć widzenie o 3 lub więcej linii widzenia w pewnym momencie badania.
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu ostatnich 120 dni
  • Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w badanym oku, tj. pegaptanibem sodowym, bewacyzumabem, ranibizumabem, afliberceptem w ciągu 120 dni przed punktem wyjściowym
  • Historia chirurgii ciała szklistego w badanym oku
  • Historia operacji zaćmy w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Historia kapsulotomii YAG w ciągu 2 miesięcy od rejestracji.
  • Ostrość wzroku <20/400 w drugim oku
  • Niekontrolowana jaskra (ciśnienie >30) pomimo leczenia jaskrą lekami.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Miesięczne podanie doszklistkowe ranibizumabu 0,3 mg
Miesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu 0,3 mg.
Lek: Doszklistkowo ranibizumab 0,3 mg
ACTIVE_COMPARATOR: PRN Doszklistkowe ranibizumab 0,3 mg
PRN Doszklistkowe wstrzyknięcia ranibizumabu 0,3 mg.
Lek: Doszklistkowo ranibizumab 0,3 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między dwoma punktami czasowymi jest zgłaszana dla maksymalnej prędkości odczytu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana między dwoma punktami czasowymi (linią bazową i 12 miesiącami) jest zgłaszana dla maksymalnej szybkości odczytu.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana produktywności działania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Aby ocenić średnią zmianę upośledzenia aktywności od wartości początkowej do 12 miesięcy używania i kwestionariusza upośledzenia aktywności. Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy (brak wpływu na moje codzienne czynności), a 10 najwyższy (całkowicie uniemożliwił mi wykonywanie codziennych czynności).
Miesiąc 12
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Aby określić średnią zmianę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku na wykresie ostrości wzroku ETDRS w początkowej odległości 4 metrów od linii podstawowej. Funkcja wzrokowa badanego oka została oceniona za pomocą protokołu ETDRS, który jest powszechnie akceptowanym międzynarodowym standardem. Wyższy wynik literowy oznacza lepsze funkcjonowanie.
Miesiąc 12
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć średnią zmianę wyników wrażliwości na kontrast na wykresach Pelli-Robson od linii bazowej. Skala oceny logarytmu oceny wrażliwości na kontrast (wynik CS) wynosi od 0 do 2,25, gdzie 0 oznacza brak odczytanych liter na karcie wrażliwości na kontrast, a 2,25 oznacza wszystkie litery odczytane na karcie wrażliwości na kontrast. Całkowity wynik CS = [(całkowita liczba poprawnych liter - 3) x 0,05].
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Retina Consultants

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gabriel Gordon, PhD, California Retina Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29184s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doszklistkowo ranibizumab 0,3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj