Suorituskyvyn arviointitestit DME:tä saaneilla työskentelevillä henkilöillä ranibizumabihoidon jälkeen (ERASER)
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: California Retina Consultants
Lukunopeuden, kontrastiherkkyyden ja työn tuottavuuden arviointi diabeettista makulaturvotusta sairastavilla työskentelevillä henkilöillä lasiaisensisäisen ranibizumabihoidon jälkeen
Suorituskyvyn arvioinnin testaus voi olla hyödyllinen työkalu arvioitaessa ranibitsumabin vaikutusta päivittäiseen näkötoimintoon potilailla, joilla on diabeettinen makulaedema (DME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93039
- California Retina Consultants - Bakersfield
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93454
- California Retina Consultants
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- California Retina Consultants
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara Office
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- California Retina Consultants
-
Visalia, California, Yhdysvallat, 93277
- California Retina Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä 18 ≤ x ≤ 65 vuotta ja työskentelee tällä hetkellä perustutkimuskäynnillä
Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai 2) diagnoosi
o Jokin seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:
- Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
- Nykyinen säännöllinen oraalisen antihyperglykemiaaineen käyttö diabeteksen hoitoon
- Kliinisiä todisteita verkkokalvon paksuuntumisesta, joka johtuu makulan keskiosan aiheuttamasta makulan turvotuksesta, joka liittyy diabeettiseen retinopatiaan.
- Keskeinen diabeettinen makulaturvotus kliinisessä tutkimuksessa tai todisteita, jotka osoittavat sairauden aktiivisuutta spektrialueen OCT:ssä.
- Näöntarkkuuspisteet ovat vähintään 19 kirjainta (20/400) ja enintään 73 kirjainta (20/40) ETDRS-näöntarkkuusprotokollan mukaan.
- Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilaiden yhteistyö riittävät mahdollistamaan OCT-testauksen ja verkkokalvokuvauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai tiedetään olevan raskaana; myös premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen silmätutkimukseen tai -tutkimukseen samanaikaisesti
- Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen (esim. krooninen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö)
- Todisteet vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuudesta silmätutkimuksen tai OCT:n jälkeen, mikä saattaa myötävaikuttaa silmänpohjan turvotukseen
- Silmä, jolla ei tutkijan mielestä ole mahdollisuutta parantaa näöntarkkuutta makulaturvotuksen häviämisen jälkeen (esim. subretinaalisen fibroosin tai maantieteellisen atrofian esiintyminen)
- Muun silmäsairauden olemassaolo, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai makulaturvotukseen tutkimuksen aikana (esim. AMD, uveiitti, Irvine-Gas)
- Todisteet iiriksen tai verkkokalvon aktiivisesta uudissuonituksesta
- Todisteet keskusatrofiasta tai fibroosista tutkimussilmässä
- Huomattava kaihi, joka saattaa heikentää näkökykyä kolmella tai useammalla näkölinjalla joskus tutkimuksen aikana.
- Aiempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä viimeisten 120 päivän aikana
- Aikaisempi hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä tutkimussilmässä, eli pegaptanibinatriumilla, bevasitsumabilla, ranibitsumabilla, afliberseptilla 120 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Tutkittavan silmän lasiaisen leikkauksen historia
- Kaihileikkauksen historia 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- YAG-kapsulotomiahistoria 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Näöntarkkuus <20/400 rinnalla
- Hallitsematon glaukooma (paine > 30) glaukoomalääkkeestä huolimatta.
- Aiempi verisuonionnettomuus tai sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen päivää 0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuukausittainen intravitreaalinen ranibitsumabi 0,3 mg
Kuukausittainen intravitreaalinen ranibitsumabi 0,3 mg injektiot.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRN Intravitreaalinen ranibitsumabi 0,3 mg
PRN Intravitreaalinen ranibitsumabi 0,3 mg injektiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden aikapisteen välinen muutos raportoidaan enimmäislukunopeudelle
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Muutos kahden ajankohdan välillä (perusviiva ja 12 kuukautta) raportoidaan enimmäislukunopeudelle.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnan tuottavuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Arvioida aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen käyttämällä aktiivisuuden heikkenemistä koskevaa kyselylomaketta.
Asteikko on 0-10, jossa 0 on pienin (ei vaikutusta päivittäisiin toimintoihini) ja 10 on korkein (esti täysin päivittäisen toiminnan).
|
Kuukausi 12
|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräisen muutoksen määrittäminen ETDRS-näöntarkkuuskaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydellä perusviivasta.
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin ETDRS-protokollalla, joka on laajalti hyväksytty kansainvälinen standardi.
Korkeampi kirjainpistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
|
Kuukausi 12
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaamaan Pelli-Robsonin kaavioiden kontrastiherkkyyspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Sopimuksen herkkyyspistemäärän (CS-pistemäärän) logarin arvioinnin asteikko on 0-2,25, jolloin 0 tarkoittaa, että kontrastiherkkyystaulukosta ei lueta yhtään kirjainta ja 2,25 tarkoittaa, että kaikki kirjaimet luetaan kontrastiherkkyystaulukosta.
CS-pisteet yhteensä = [(yhteensä # kirjainta oikein - 3) x 0,05].
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabriel Gordon, PhD, California Retina Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29184s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .