Prestatiebeoordelingstests bij werkende personen met DME na behandeling met Ranibizumab (ERASER)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
• Leeftijd 18 ≤ x ≤ 65 jaar en momenteel werkzaam bij het basisonderzoeksbezoek

• Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2)

  o Een van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:

• Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
• Huidig ​​​​regelmatig gebruik van oraal antihyperglykemiemiddel voor de behandeling van diabetes
• Klinisch bewijs van verdikking van het netvlies als gevolg van macula-oedeem waarbij het centrum van de macula betrokken is, geassocieerd met diabetische retinopathie.
• Centraal diabetisch macula-oedeem aanwezig bij klinisch onderzoek of bewijs van ziekteactiviteit op spectraal domein OCT.
• Visuele scherptescore groter dan of gelijk aan 19 letters (20/400) en kleiner dan of gelijk aan 73 letters (20/40) volgens het ETDRS-gezichtsscherpteprotocol.
• Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt zijn voldoende om OCT-testen en netvliesfotografie mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of waarvan bekend is dat u zwanger bent; ook premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander oculair onderzoek of proef
• Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110)
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. chronisch alcoholisme, drugsmisbruik)
• Bewijs van afwijking van de vitreoretinale interface na oculair onderzoek of OCT die kan bijdragen aan het macula-oedeem
• Een oog dat, naar de mening van de onderzoeker, geen kans heeft op verbetering van de gezichtsscherpte na het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. aanwezigheid van subretinale fibrose of geografische atrofie)
• Aanwezigheid van een andere oculaire aandoening die de gezichtsscherpte of macula-oedeem kan aantasten tijdens het onderzoek (bijv. LMD, uveïtis, Irvine-Gas)
• Bewijs van actieve neovascularisatie van de iris of het netvlies
• Bewijs van centrale atrofie of fibrose in het onderzoeksoog
• Aanwezigheid van substantiële cataract, een die het gezichtsvermogen op een bepaald moment tijdens het onderzoek met 3 of meer gezichtslijnen kan verminderen.
• Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog in de afgelopen 120 dagen
• Eerdere behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in het onderzoeksoog, d.w.z. pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept binnen 120 dagen voorafgaand aan baseline
• Geschiedenis van glasvochtchirurgie in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van staaroperaties binnen 3 maanden na inschrijving.
• Geschiedenis van YAG-capsulotomie binnen 2 maanden na inschrijving.
• Gezichtsscherpte <20/400 in het andere oog
• Ongecontroleerd glaucoom (druk >30) ondanks behandeling met glaucoommedicatie.
• Geschiedenis van cerebraal vasculair accident of myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0.