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Test di valutazione delle prestazioni in individui che lavorano con DME dopo il trattamento con ranibizumab (ERASER)

30 novembre 2018 aggiornato da: California Retina Consultants

Valutazione della velocità di lettura, della sensibilità al contrasto e della produttività lavorativa in individui che lavorano con edema maculare diabetico dopo il trattamento con ranibizumab intravitreale

I test di valutazione delle prestazioni possono essere uno strumento utile per valutare l'impatto del ranibizumab sulla funzione visiva quotidiana nei pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93454
        • California Retina Consultants
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • California Retina Consultants
      • Visalia, California, Stati Uniti, 93277
        • California Retina Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età 18 ≤ x ≤ 65 anni e attualmente impiegato alla visita di studio al basale

  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o 2)

    o Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete:

  • Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
  • Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
  • Evidenza clinica di ispessimento retinico dovuto ad edema maculare che coinvolge il centro della macula, associato a retinopatia diabetica.
  • Edema maculare diabetico centrale presente all'esame clinico o o evidenza che indica l'attività della malattia all'OCT del dominio spettrale.
  • Punteggio di acuità visiva maggiore o uguale a 19 lettere (20/400) e minore o uguale a 73 lettere (20/40) secondo il protocollo di acuità visiva ETDRS.
  • Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del paziente sufficienti per consentire il test OCT e la fotografia della retina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o nota per essere incinta; anche le donne in pre-menopausa che non usano una contraccezione adeguata.
  • Partecipazione simultanea a un'altra indagine o processo oculare
  • Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. alcolismo cronico, abuso di droghe)
  • Evidenza di anormalità dell'interfaccia vitreoretinica dopo esame oculare o OCT che può contribuire all'edema maculare
  • Un occhio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non ha alcuna possibilità di migliorare l'acuità visiva dopo la risoluzione dell'edema maculare (ad es. presenza di fibrosi sottoretinica o atrofia geografica)
  • Presenza di un'altra condizione oculare che può influenzare l'acuità visiva o l'edema maculare durante il corso dello studio (ad es. AMD, uveite, Irvine-Gas)
  • Evidenza di neovascolarizzazione attiva dell'iride o della retina
  • Evidenza di atrofia centrale o fibrosi nell'occhio dello studio
  • Presenza di cataratta sostanziale, che potrebbe ridurre la visione di 3 o più linee di visione in un momento durante lo studio.
  • Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio nei 120 giorni precedenti
  • Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici nell'occhio dello studio, ad esempio pegaptanib sodico, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept entro 120 giorni prima del basale
  • Storia di chirurgia vitreale nell'occhio dello studio
  • Storia di chirurgia della cataratta entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Storia della capsulotomia YAG entro 2 mesi dall'arruolamento.
  • Acuità visiva <20/400 nell'altro occhio
  • Glaucoma non controllato (pressione >30) nonostante il trattamento con farmaci per il glaucoma.
  • Storia di incidente vascolare cerebrale o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ranibizumab intravitreale mensile 0,3 mg
Iniezioni mensili intravitreali di ranibizumab 0,3 mg.
Droga: Ranibizumab intravitreale 0,3 mg
ACTIVE_COMPARATORE: PRN Ranibizumab intravitreale 0,3 mg
PRN Iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,3 mg.
Droga: Ranibizumab intravitreale 0,3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viene segnalato un cambiamento tra due punti temporali per la massima velocità di lettura
Lasso di tempo: Mese 12
Viene riportato un cambiamento tra due punti temporali (linea di base e 12 mesi) per Velocità massima di lettura.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produttività delle attività
Lasso di tempo: Mese 12
Per valutare la variazione media della compromissione dell'attività dal basale a 12 mesi utilizzando un questionario sulla compromissione dell'attività. La scala va da 0 a 10 dove 0 è il più basso (nessun effetto sulle mie attività quotidiane) e 10 è il più alto (mi ha completamente impedito di svolgere le mie attività quotidiane).
Mese 12
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Mese 12
Per determinare la variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione sul grafico dell'acuità visiva ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri dalla linea di base. La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS, che è uno standard internazionale ampiamente accettato. Un punteggio di lettere più alto rappresenta un funzionamento migliore.
Mese 12
Modifica della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare la variazione media dei punteggi di sensibilità al contrasto sui grafici Pelli-Robson rispetto al basale. La scala nella valutazione del registro del punteggio di sensibilità al contratto (punteggio CS) è compresa tra 0 e 2,25, dove 0 non corrisponde a lettere lette sul grafico della sensibilità al contrasto e 2,25 corrisponde a tutte le lettere lette sul grafico della sensibilità al contrasto. Punteggio CS totale = [(totale # lettere corrette - 3) x 0,05].
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Retina Consultants

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriel Gordon, PhD, California Retina Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29184s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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