Tests d'évaluation des performances chez les travailleurs atteints d'OMD après un traitement par le ranibizumab (ERASER)

Critère d'intégration:

• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
• Âge 18 ≤ x ≤ 65 ans et actuellement employé lors de la visite d'étude de base

• Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou 2)

  o L'un des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :

• Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
• Utilisation régulière actuelle d'un antihyperglycémiant oral pour le traitement du diabète
• Preuve clinique d'un épaississement rétinien dû à un œdème maculaire impliquant le centre de la macula, associé à une rétinopathie diabétique.
• Œdème maculaire diabétique central présent à l'examen clinique ou ou preuve indiquant une activité de la maladie sur le domaine spectral OCT.
• Score d'acuité visuelle supérieur ou égal à 19 lettres (20/400) et inférieur ou égal à 73 lettres (20/40) par le protocole d'acuité visuelle ETDRS.
• Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du patient suffisantes pour permettre les tests OCT et la photographie rétinienne

Critère d'exclusion:

• Grossesse (test de grossesse positif) ou connue pour être enceinte ; également les femmes pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate.
• Participation à une autre investigation ou essai oculaire simultanément
• Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110)
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par ex. alcoolisme chronique, toxicomanie)
• Preuve d'anomalie de l'interface vitréo-rétinienne après examen oculaire ou OCT pouvant contribuer à l'œdème maculaire
• Un œil qui, de l'avis de l'investigateur, n'a aucune chance d'améliorer son acuité visuelle suite à la résolution d'un œdème maculaire (par ex. présence de fibrose sous-rétinienne ou d'atrophie géographique)
• Présence d'une autre affection oculaire pouvant affecter l'acuité visuelle ou un œdème maculaire au cours de l'étude (par ex. DMLA, uvéite, Irvine-Gas)
• Preuve de néovascularisation active de l'iris ou de la rétine
• Preuve d'atrophie centrale ou de fibrose dans l'œil à l'étude
• Présence d'une cataracte importante, qui pourrait diminuer la vision de 3 lignes de vision ou plus à un moment donné au cours de l'étude.
• Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil de l'étude au cours des 120 jours précédents
• Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'œil à l'étude, c'est-à-dire pegaptanib sodique, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept dans les 120 jours précédant l'inclusion
• Antécédents de chirurgie du vitré dans l'œil à l'étude
• Antécédents de chirurgie de la cataracte dans les 3 mois suivant l'inscription.
• Antécédents de capsulotomie YAG dans les 2 mois suivant l'inscription.
• Acuité visuelle <20/400 dans l'autre œil
• Glaucome non contrôlé (pression> 30) malgré un traitement avec des médicaments contre le glaucome.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le jour 0.