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Testes de avaliação de desempenho em trabalhadores com EMD após tratamento com Ranibizumabe (ERASER)

30 de novembro de 2018 atualizado por: California Retina Consultants

Avaliação da velocidade de leitura, sensibilidade ao contraste e produtividade no trabalho em indivíduos com edema macular diabético após tratamento com ranibizumabe intravítreo

O teste de avaliação de desempenho pode ser uma ferramenta útil para avaliar o impacto do ranibizumabe na função visual diária em pacientes com Edema Macular Diabético (EMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants
      • Visalia, California, Estados Unidos, 93277
        • California Retina Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade 18 ≤ x ≤ 65 anos e atualmente empregado na consulta inicial do estudo

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)

    o Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:

  • Uso regular atual de insulina para tratamento de diabetes
  • Uso regular atual de agente oral anti-hiperglicemiante para o tratamento do diabetes
  • Evidência clínica de espessamento da retina devido a edema macular envolvendo o centro da mácula, associado à retinopatia diabética.
  • Edema macular diabético central presente no exame clínico ou evidência indicando atividade da doença no domínio espectral OCT.
  • Escore de acuidade visual maior ou igual a 19 letras (20/400) e menor ou igual a 73 letras (20/40) pelo protocolo de acuidade visual ETDRS.
  • Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficiente para permitir testes de OCT e fotografia da retina

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou sabidamente grávida; também mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados.
  • Participação em outra investigação ou teste ocular simultaneamente
  • Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110)
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (p. alcoolismo crônico, abuso de drogas)
  • Evidência de anormalidade da interface vitreorretiniana após exame ocular ou OCT que pode estar contribuindo para o edema macular
  • Um olho que, na opinião do investigador, não tem chance de melhorar a acuidade visual após a resolução do edema macular (p. presença de fibrose sub-retiniana ou atrofia geográfica)
  • Presença de outra condição ocular que possa afetar a acuidade visual ou edema macular durante o estudo (por exemplo, AMD, uveíte, Irvine-Gas)
  • Evidência de neovascularização ativa da íris ou retina
  • Evidência de atrofia central ou fibrose no olho do estudo
  • Presença de catarata substancial, que pode diminuir a visão em 3 ou mais linhas de visão em algum momento durante o estudo.
  • Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo nos últimos 120 dias
  • Tratamento anterior com drogas antiangiogênicas no olho do estudo, ou seja, pegaptanibe sódico, bevacizumabe, ranibizumabe, aflibercept dentro de 120 dias antes da linha de base
  • Histórico de cirurgia vítrea no olho do estudo
  • História de cirurgia de catarata dentro de 3 meses após a inscrição.
  • História de capsulotomia YAG dentro de 2 meses após a inscrição.
  • Acuidade visual <20/400 no olho contralateral
  • Glaucoma não controlado (pressão >30) apesar do tratamento com medicamentos para glaucoma.
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao Dia 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumabe intravítreo mensal 0,3 mg
Injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,3 mg.
Medicamento: Ranibizumabe intravítreo 0,3 mg
ACTIVE_COMPARATOR: PRN Intravítreo ranibizumabe 0,3 mg
PRN Intravítreo ranibizumabe 0,3 mg injeções.
Medicamento: Ranibizumabe intravítreo 0,3 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança entre dois pontos de tempo é relatada para a velocidade máxima de leitura
Prazo: Mês 12
Uma mudança entre dois pontos de tempo (linha de base e 12 meses) é relatada para velocidade máxima de leitura.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na produtividade da atividade
Prazo: Mês 12
Avaliar a mudança média no comprometimento da atividade desde o início até 12 meses usando um questionário de comprometimento da atividade. A escala é de 0 a 10, sendo 0 o mais baixo (sem efeito nas minhas atividades diárias) e 10 o mais alto (me impediu completamente de fazer minhas atividades diárias).
Mês 12
Alteração na acuidade visual
Prazo: Mês 12
Determinar a alteração média na acuidade visual melhor corrigida no gráfico de acuidade visual ETDRS a uma distância inicial de 4 metros da linha de base. A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS, que é um padrão internacional amplamente aceito. Uma pontuação de letra mais alta representa melhor funcionamento.
Mês 12
Mudança na Sensibilidade de Contraste
Prazo: 12 meses
Para medir a alteração média nas pontuações de sensibilidade ao contraste nos gráficos de Pelli-Robson a partir da linha de base. A escala na avaliação do log da pontuação da sensibilidade do contrato (escore CS) é de 0-2,25, sendo 0 nenhuma letra lida no gráfico de sensibilidade ao contraste e 2,25 sendo todas as letras lidas no gráfico de sensibilidade ao contraste. Pontuação CS total = [(número total de letras corretas - 3) x 0,05].
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California Retina Consultants

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gabriel Gordon, PhD, California Retina Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29184s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

Ensaios clínicos em Ranibizumabe intravítreo 0,3 mg

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