Pruebas de evaluación del desempeño en trabajadores con EMD después del tratamiento con ranibizumab (ERASER)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
• Edad 18 ≤ x ≤ 65 años y actualmente empleado en la visita del estudio de referencia

• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o 2)

  o Cualquiera de los siguientes se considerará prueba suficiente de la presencia de diabetes:

• Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes
• Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
• Evidencia clínica de engrosamiento retiniano debido a edema macular que involucra el centro de la mácula, asociado con retinopatía diabética.
• Edema macular diabético central presente en el examen clínico o evidencia que indique actividad de la enfermedad en la OCT de dominio espectral.
• Puntaje de agudeza visual mayor o igual a 19 letras (20/400) y menor o igual a 73 letras (20/40) por el protocolo de agudeza visual ETDRS.
• La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación del paciente son suficientes para permitir las pruebas de OCT y la fotografía de la retina.

Criterio de exclusión:

• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o se sabe que está embarazada; también mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
• Participación en otra investigación o juicio ocular simultáneamente
• Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110)
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. alcoholismo crónico, abuso de drogas)
• Evidencia de anormalidad en la interfaz vitreorretiniana después de un examen ocular u OCT que puede estar contribuyendo al edema macular
• Un ojo que, en opinión del investigador, no tiene posibilidades de mejorar la agudeza visual después de la resolución del edema macular (p. presencia de fibrosis subretiniana o atrofia geográfica)
• Presencia de otra afección ocular que pueda afectar la agudeza visual o edema macular durante el curso del estudio (p. AMD, uveítis, Irvine-Gas)
• Evidencia de neovascularización activa del iris o la retina.
• Evidencia de atrofia central o fibrosis en el ojo del estudio
• Presencia de catarata sustancial, que podría disminuir la visión en 3 o más líneas de visión en algún momento durante el estudio.
• Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio en los 120 días anteriores
• Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en el ojo del estudio, es decir, pegaptanib sódico, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept en los 120 días anteriores al inicio
• Antecedentes de cirugía vítrea en el ojo del estudio
• Antecedentes de cirugía de cataratas dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• Antecedentes de capsulotomía YAG dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.
• Agudeza visual <20/400 en el otro ojo
• Glaucoma no controlado (presión >30) a pesar del tratamiento con medicamentos para el glaucoma.
• Antecedentes de accidente vascular cerebral o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al Día 0.