気管支拡張症の治療におけるアジスロマイシンの有効性
2014年7月9日 更新者：ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY、Penang Hospital, Malaysia
気管支拡張症は、主に気道の拡張を特徴とする慢性肺疾患です。
非嚢胞性線維症の気管支拡張症を治療するためのマクロライドの使用を調査する臨床研究は、少数しか実施されていません。
この研究の目的は、非嚢胞性線維症気管支拡張症の成人患者におけるアジスロマイシンによる 12 週間の治療の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズが小さいさまざまなマクロライドの以前の研究では、気管支拡張症患者の喀痰量が減少するという利点が報告されています。 しかし、マクロライド療法は、これらの所見がびまん性であるため、気管支拡張症の治療に自信を持って使用することはできませんでした. これらの研究にはさまざまな仮説があり、必ずしもマクロライドの抗炎症効果に焦点を当てているわけではありません. さらに、これらの研究は数が少なく、すべてがプラセボ対照または二重盲検化されているわけではありません. これは、使用される小さなサンプル サイズと相まって、これらの結果の信頼性を制限します。 この研究は、さまざまなエンドポイントを持つより大きなサンプル集団を調査することにより、これらの限られた公開された調査結果を拡張することを目的としています。 喀痰量と生活の質は、有効性を評価するのに役立つ重要な変数として選択されています。
この研究は、多くの点で以前の研究から独立していることを目指しています。 これは、気管支拡張症患者を対象に、マクロライド治療後の生活の質と、アジスロマイシン療法の潜在的なキャリーオーバー効果を正式に調査した唯一の研究です。 この研究はまた、より大きなサンプルサイズを試験に組み込むことにより、気管支拡張症におけるマクロライドの以前の研究の結果を拡張します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perak
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Taiping、Perak、マレーシア、34000
- Respiratory Unit, Taiping Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現地の倫理委員会の規則に従って、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 気管支拡張症（HRCTによる）の診断が確認されている 18歳以上 研究登録前の1週間で45ミリリットルを超える量の喀痰が慢性的に分泌されている。
- 再現性のあるスパイロメトリーを実行できる
- -次の不在によって定義されるように、入国前の6週間で比較的安定した病状にある：入院を必要とする呼吸器の増悪、咳および/または喀痰の変化、新しいまたは増加した喀血、10％を超える体重減少、追加の抗生物質コースの使用
除外基準:
- 次の基準の 1 つ以上が発生した場合、被験者は除外されます。 被験者: 捜査官、または捜査官の近親者
- -遺伝子分析または60mmol / Lを超える汗検査の結果によって証明されるように、嚢胞性線維症の診断が確認されています
- 原発性免疫不全症を患っている 妊娠中または授乳中の女性である 研究に参加する前の6週間で、入院または抗生物質の追加コースを必要とする呼吸器の悪化があった
- -研究に参加する前の3か月間、あらゆる機会に経口ステロイドを処方または使用しました。
- -研究に参加する前の2か月間、粘液溶解剤をいつでも使用している -活動性結核を持っている
- -黒色腫を含む活動的な悪性腫瘍がある（他の皮膚癌は除外）
- 重大な肝疾患または機能不全の病歴がある 薬物乱用（アルコール乱用を含む）または精神疾患の重大な病歴がある マクロライドに対する既知の不耐症またはアレルギーがある
- -この研究への登録前の3か月間、別の介入薬物研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシンおよびアジスロマイシンのプラセボ
治療群に無作為に割り付けられた患者は、アジスロマイシン 1000 mg を週 1 回 12 週間投与された後、アジスロマイシンのプラセボを週 1 回、さらに 12 週間投与されます。
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アジスロマイシン (C38H72N2O12 MW 749) は、マクロライド系抗生物質のサブクラスである 15 員アザリドです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アジスロマイシンのプラセボ
研究のパート1では、二重盲検法で1:1の比率でプラセボまたはアジスロマイシンのいずれかを12週間受けるように無作為化されます。
12 週間後、研究のパート 2 で、すべての参加者は、さらに 12 週間、二重盲検法でプラセボを受け取ります。
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研究のパート1では、二重盲検法で1:1の比率でプラセボまたはアジスロマイシンのいずれかを12週間受けるように無作為化されます。
12 週間後、研究のパート 2 で、すべての参加者は、さらに 12 週間、二重盲検法でプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間喀痰量
時間枠：訪問 3 (ベースライン);訪問 6 (12 週目);訪問8（24週目）
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各参加者は、訪問 3、6、および 8 の前の 24 時間にわたって 24 時間の喀痰量を収集するように指示され、有効になっている必要があります。
これは研究の主要なエンドポイントであるため、24 時間の喀痰量を正確に測定して記録し、次のプロトコルを遵守することが重要です:
各瓶には、件名、開始および終了時刻/日付がラベル付けされます。コレクションは、朝の起床時に開始し、24 時間後に完了する必要があります。
喀痰サンプルのコレクションに最小限の唾液しか含まれていないことを確認します。自発的に、または 1 日 24 時間にわたって咳をした後に生成されたすべての喀痰を収集するように被験者に指示します。
サンプルは肺から採取する必要があり、唾液であってはなりません。
喀痰を飲み込むのではなく、採取するよう被験者に促してください。
各 24 時間の収集期間は、理学療法と運動療法の点で可能な限り同じにする必要があります。
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訪問 3 (ベースライン);訪問 6 (12 週目);訪問8（24週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態：セントジョージ呼吸器アンケートスコア
時間枠：訪問 3 (ベースライン);訪問 6 (12 週目);訪問8（24週目）
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セントジョージ呼吸器アンケートは、3回目、6回目、8回目の来院時に実施されます。
他のプロトコル関連手順の前に、参加者が中断することなく質問に答えることができる静かな部屋で実施する必要があります。
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訪問 3 (ベースライン);訪問 6 (12 週目);訪問8（24週目）
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スパイロメトリー値; 1 秒強制呼気量 (FEV1)
時間枠：訪問 3 (ベースライン);訪問 6 (12 週目);訪問8（24週目）
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スパイロメーターを使用した肺機能検査は、訪問3、6、および8で実施されます。
すべての検査は座位で行う必要がありますが、立位で検査すると一般的により深い吸気が得られる肥満患者は除きます。
被験者は、肺機能検査の前に次のことを避ける必要があります: 検査後 1 時間以内の喫煙 検査後 4 時間以内のアルコール摂取 検査後 30 分以内の激しい運動 胸部または腹部の周りに拘束服の着用 検査後 2 時間以内の大量の食事次の薬は、テスト前に控える必要があります。最後の投与からの最短時間は示されています-短時間作用型ベータ アゴニスト (6 時間)、長時間作用型ベータ アゴニスト (12 時間)、臭化イプラトロピウム (12 時間)、抗ヒスタミン薬 (12 時間)、長期作用する気管支拡張薬の組み合わせ (12 時間)
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訪問 3 (ベースライン);訪問 6 (12 週目);訪問8（24週目）
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肺活量測定値: 強制肺活量 (FVC)
時間枠：訪問 3 (ベースライン);訪問 6 (12 週目);訪問8（24週目）
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スパイロメーターを使用した肺機能検査は、訪問3、6、および8で実施されます。
すべての検査は座位で行う必要がありますが、立位で検査すると一般的により深い吸気が得られる肥満患者は除きます。
被験者は、肺機能検査の前に次のことを避ける必要があります: 検査後 1 時間以内の喫煙 検査後 4 時間以内のアルコール摂取 検査後 30 分以内の激しい運動 胸部または腹部の周りに拘束服の着用 検査後 2 時間以内の大量の食事次の薬は、テスト前に控える必要があります。最後の投与からの最短時間は示されています-短時間作用型ベータ アゴニスト (6 時間)、長時間作用型ベータ アゴニスト (12 時間)、臭化イプラトロピウム (12 時間)、抗ヒスタミン薬 (12 時間)、イオン作用する気管支拡張薬の組み合わせ (12 時間)
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訪問 3 (ベースライン);訪問 6 (12 週目);訪問8（24週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS、Penang Hospital, Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cymbala AA, Edmonds LC, Bauer MA, Jederlinic PJ, May JJ, Victory JM, Amsden GW. The disease-modifying effects of twice-weekly oral azithromycin in patients with bronchiectasis. Treat Respir Med. 2005;4(2):117-22. doi: 10.2165/00151829-200504020-00005.
- Anwar GA, Bourke SC, Afolabi G, Middleton P, Ward C, Rutherford RM. Effects of long-term low-dose azithromycin in patients with non-CF bronchiectasis. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1494-6. doi: 10.1016/j.rmed.2008.06.005. Epub 2008 Jul 23.
- Davies G, Wilson R. Prophylactic antibiotic treatment of bronchiectasis with azithromycin. Thorax. 2004 Jun;59(6):540-1. No abstract available.
- Lourdesamy Anthony AI, Muthukumaru U. Efficacy of azithromycin in the treatment of bronchiectasis. Respirology. 2014 Nov;19(8):1178-82. doi: 10.1111/resp.12375. Epub 2014 Sep 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月9日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。