Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av azitromycin vid behandling av bronkiektasi

9 juli 2014 uppdaterad av: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
Bronkiektasis är ett kroniskt lungtillstånd som främst kännetecknas av dilatation av luftvägarna. Endast ett litet antal kliniska studier har genomförts för att undersöka användningen av makrolider för att behandla bronkiektasi av icke-cystisk fibros. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av 12 veckors behandling med azitromycin hos vuxna patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier av olika makrolider med små provstorlekar har rapporterat en viss fördel med minskningen av sputumvolymen hos bronkiektaspatienter. Emellertid kunde makrolidterapi ännu inte med säkerhet användas för att behandla bronkiektasis, med tanke på den diffusa karaktären hos dessa fynd. Dessa studier har haft ett brett spektrum av hypoteser och har inte nödvändigtvis fokuserat på de antiinflammatoriska effekterna av makrolider. Dessutom är dessa studier få till antalet, och alla har inte varit placebokontrollerade eller dubbelblinda. Detta, i kombination med de små urvalsstorlekarna som används, begränsar tillförlitligheten av dessa resultat. Denna studie syftar till att utöka dessa begränsade publicerade resultat genom att undersöka en större urvalspopulation med olika effektmått. Sputumvolym och livskvalitet har valts ut som viktiga variabler för att underlätta bedömningen av effektiviteten.

Denna studie syftar till att vara oberoende av tidigare studier på ett antal sätt. Detta är den enda studien av bronkiektasipatienter som formellt undersöker livskvalitet efter behandling med en makrolid, och den potentiella överföringseffekten av azitromycinbehandling. Denna studie kommer också att utöka resultaten från tidigare studier av makrolider vid bronkiektasi genom att införliva en större provstorlek i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Respiratory Unit, Taiping Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med lokala etiska kommittéföreskrifter
  • Har en bekräftad diagnos av bronkiektasi (genom HRCT) 18 år eller äldre Har kronisk sputumproduktion, definierad som en volym på mer än 45 milliliter producerad under 1 vecka före studiestart.
  • Kunna utföra reproducerbar spirometri
  • Vara i ett relativt stabilt sjukdomstillstånd under de 6 veckorna före inresan, enligt definitionen av frånvaron av följande: andningsexacerbationer som kräver sjukhusvistelse, förändring i hosta och/eller sputumproduktion, ny eller ökad hemoptys, mer än 10 % viktminskning, användning av ytterligare antibiotikakurer

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kommer att exkluderas om ett eller flera av följande kriterier uppstår. Ämnet: Är en utredare, eller en närmaste familjemedlem till en utredare
  • Har en bekräftad diagnos av cystisk fibros, vilket framgår av genetisk analys eller ett svetttestresultat på mer än 60 mmol/L
  • Har en primär immunbrist Är en gravid eller ammande kvinna Har haft en andningsexacerbation som krävde sjukhusvistelse eller ytterligare antibiotikakur under de 6 veckorna före studiestart
  • Har ordinerats eller använt orala steroider vid något tillfälle under de 3 månaderna före studiestart.
  • Har använt mukolytiska medel vid något tillfälle under de 2 månaderna före studiestart Har aktiv tuberkulos
  • Har en aktiv malignitet, inklusive melanom (andra hudkarcinom exkluderade)
  • Har en historia av betydande leversjukdom eller insufficiens Har en betydande historia av drogmissbruk (inklusive alkoholmissbruk) eller psykisk sjukdom Har en känd intolerans eller allergi mot makrolider
  • Har deltagit i en annan interventionell läkemedelsstudie under de tre månaderna före inskrivningen i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin och placebo för azitromycin
Patienter som randomiserats till behandlingsarmen ska få 1000 mg azitromycin en gång i veckan i 12 veckor följt av placebo för azitromycin en gång i veckan i ytterligare 12 veckor
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin (C38H72N2O12 MW 749) är en 15-ledad azalid, en underklass av makrolidantibiotika
Andra namn:
  • Zithromax 250 mg tablett
Placebo-jämförare: Placebo för azitromycin
I del ett av studien kommer deltagarna att randomiseras till att få 12 veckors antingen placebo eller azitromycin i ett förhållande på 1:1 på ett dubbelblindat sätt. Efter 12 veckor, i del två av studien, kommer alla deltagare att få placebo på ett dubbelblindat sätt i ytterligare 12 veckor.
Läkemedel: Placebo för azitromycin
I del ett av studien kommer deltagarna att randomiseras till att få 12 veckors antingen placebo eller azitromycin i ett förhållande på 1:1 på ett dubbelblindat sätt. Efter 12 veckor, i del två av studien, kommer alla deltagare att få placebo på ett dubbelblindat sätt i ytterligare 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars sputumvolym
Tidsram: Besök 3 (Baslinje); Besök 6 (Vecka 12); Besök 8 (vecka 24)
Varje deltagare måste instrueras och ges möjlighet att samla in 24 timmars sputumvolymer under de 24 timmarna före besök 3, 6 och 8 inklusive. Eftersom detta är studiens primära effektmått är det viktigt att 24-timmars sputumvolymer mäts och registreras noggrant, med iakttagande av följande protokoll: Försökspersonen ska ges en steril burk för att samla upp sputumet, som har vägts tidigare för enkelhetens skull. Varje burk kommer att märkas med ämnesnamn, start- och sluttid/datum. Samlingen bör börja när den stiger på morgonen och slutföras 24 timmar senare. Se till att sputumprovet har minimalt med saliv i uppsamlingen. Instruera föremålet att samla upp allt sputum som produceras spontant eller efter hosta under en dagtid på 24 timmar. Provet ska komma från lungorna och ska inte vara saliv. Uppmuntra subjektet att inte svälja sputum, utan att samla. Varje 24-timmars insamlingsperiod bör vara så lika som möjligt när det gäller sjukgymnastik och träningsregimer
Besök 3 (Baslinje); Besök 6 (Vecka 12); Besök 8 (vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsostatus: St George's Respiratory Questionnaire Poäng
Tidsram: Besök 3 (Baslinje); Besök 6 (Vecka 12); Besök 8 (vecka 24)
St. George Respiratory Questionnaire ska administreras vid besök 3, 6 och 8 inklusive. Det bör administreras i ett tyst rum där deltagaren kan svara på frågorna utan avbrott, före andra protokollrelaterade procedurer
Besök 3 (Baslinje); Besök 6 (Vecka 12); Besök 8 (vecka 24)
Spirometrivärde; Forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Besök 3 (Baslinje); Besök 6 (Vecka 12); Besök 8 (vecka 24)
Lungfunktionstestning med hjälp av en spirometer kommer att utföras vid besök 3, 6 och 8 inklusive. Alla tester bör göras i sittande ställning, förutom för överviktiga patienter, som vanligtvis får djupare inspiration när de testas i stående ställning. Försökspersoner bör undvika följande före lungfunktionstestning: Rökning inom 1 timme efter testning Dricka alkohol inom 4 timmar efter testning Utföra kraftig träning inom 30 minuter efter testning Bära restriktiva kläder runt bröstet eller buken. Äta en stor måltid inom 2 timmar efter testningen. följande mediciner måste hållas inne före testning, med minsta tid från senaste dos indikerad - kortverkande beta-agonister (6 timmar), långverkande beta-agonister (12 timmar), ipratropiumbromid (12 timmar), antihistaminer (12 timmar), långa verkande luftrörsvidgande kombinationer (12 timmar)
Besök 3 (Baslinje); Besök 6 (Vecka 12); Besök 8 (vecka 24)
Spirometriska värden: Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Besök 3 (Baslinje); Besök 6 (Vecka 12); Besök 8 (vecka 24)
Lungfunktionstestning med hjälp av en spirometer kommer att utföras vid besök 3, 6 och 8 inklusive. Alla tester bör göras i sittande ställning, förutom för överviktiga patienter, som vanligtvis får djupare inspiration när de testas i stående ställning. Försökspersoner bör undvika följande före lungfunktionstestning: Rökning inom 1 timme efter testning Dricka alkohol inom 4 timmar efter testning Utföra kraftig träning inom 30 minuter efter testning Bära restriktiva kläder runt bröstet eller buken. Äta en stor måltid inom 2 timmar efter testningen. följande mediciner måste hållas inne före testning, med den minsta tiden från sista dosen indikerad - kortverkande beta-agonister (6 timmar), långverkande beta-agonister (12 timmar), ipratropiumbromid (12 timmar), antihistaminer (12 timmar), långtidsverkande verkande luftrörsvidgande kombinationer (12 timmar)
Besök 3 (Baslinje); Besök 6 (Vecka 12); Besök 8 (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR-09-1075-5016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera