Efficacia dell'azitromicina nel trattamento delle bronchiectasie
9 luglio 2014 aggiornato da: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
La bronchiectasia è una condizione polmonare cronica caratterizzata principalmente dalla dilatazione delle vie aeree.
Solo un piccolo numero di studi clinici è stato condotto per indagare sull'uso dei macrolidi per il trattamento delle bronchiectasie da fibrosi non cistica.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento di 12 settimane con azitromicina in pazienti adulti con bronchiectasie da fibrosi non cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi su vari macrolidi con campioni di piccole dimensioni hanno riportato alcuni benefici con la riduzione del volume dell'espettorato nei pazienti con bronchiectasie. Tuttavia, la terapia con macrolidi non poteva ancora essere utilizzata con sicurezza per trattare le bronchiectasie, data la natura diffusa di questi risultati. Questi studi hanno avuto un'ampia gamma di ipotesi e non si sono necessariamente concentrati sugli effetti antinfiammatori dei macrolidi. Inoltre, questi studi sono pochi e non tutti sono stati controllati con placebo o in doppio cieco. Questo, combinato con le piccole dimensioni del campione utilizzato, limita l'affidabilità di questi risultati. Questo studio mira ad ampliare questi limitati risultati pubblicati esaminando una popolazione campione più ampia con diversi endpoint. Il volume dell'espettorato e la qualità della vita sono stati selezionati come variabili importanti per aiutare a valutare l'efficacia.
Questo studio mira ad essere indipendente dagli studi precedenti in vari modi. Questo è l'unico studio sui pazienti affetti da bronchiectasie per indagare formalmente la qualità della vita dopo il trattamento con un macrolide e il potenziale effetto di trascinamento della terapia con azitromicina. Questo studio amplierà anche i risultati di precedenti studi sui macrolidi nelle bronchiectasie incorporando un campione più ampio nella sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perak
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Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Respiratory Unit, Taiping Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio in conformità con i regolamenti del comitato etico locale
- Avere una diagnosi confermata di bronchiectasie (mediante HRCT) Di età pari o superiore a 18 anni Avere una produzione cronica di espettorato, definita come un volume superiore a 45 ml prodotto nella 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
- Essere in grado di eseguire una spirometria riproducibile
- Essere in uno stato di malattia relativamente stabile nelle 6 settimane precedenti l'ingresso, come definito dall'assenza di quanto segue: esacerbazioni respiratorie che richiedono il ricovero in ospedale, cambiamento nella tosse e/o nella produzione di espettorato, emottisi nuova o aumentata, perdita di peso superiore al 10%, uso di cicli antibiotici aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi se si verificano uno o più dei seguenti criteri. Il soggetto: è un investigatore o un parente stretto di un investigatore
- Ha una diagnosi confermata di fibrosi cistica, come evidenziato dall'analisi genetica o un risultato del test del sudore superiore a 60mmol/L
- Ha un'immunodeficienza primaria È una donna incinta o in allattamento Ha avuto una riacutizzazione respiratoria che ha richiesto il ricovero in ospedale o un ciclo aggiuntivo di antibiotici nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- - Sono stati prescritti o usati steroidi orali in qualsiasi occasione per i 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Ha usato agenti mucolitici in qualsiasi occasione per i 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio Ha la tubercolosi attiva
- Ha un tumore maligno attivo, compreso il melanoma (altri carcinomi cutanei esclusi)
- Ha una storia di malattia o insufficienza epatica significativa Ha una storia significativa di abuso di droghe (incluso l'abuso di alcol) o malattia mentale Ha una nota intolleranza o allergia ai macrolidi
- Ha partecipato a un altro studio interventistico sui farmaci nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Azitromicina e Placebo per Azitromicina
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento devono ricevere 1000 mg di azitromicina una volta alla settimana per 12 settimane seguiti da placebo per l'azitromicina una volta alla settimana per altre 12 settimane
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L'azitromicina (C38H72N2O12 MW 749) è un azalide a 15 membri, una sottoclasse di antibiotici macrolidi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo per Azitromicina
Nella prima parte dello studio i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 12 settimane di placebo o azitromicina in un rapporto 1:1 in doppio cieco.
Dopo 12 settimane, nella seconda parte dello studio, tutti i partecipanti riceveranno placebo in doppio cieco per ulteriori 12 settimane.
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Nella prima parte dello studio i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 12 settimane di placebo o azitromicina in un rapporto 1:1 in doppio cieco.
Dopo 12 settimane, nella seconda parte dello studio, tutti i partecipanti riceveranno placebo in doppio cieco per ulteriori 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume dell'espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Visita 3 (linea di riferimento); Visita 6 (Settimana 12); Visita 8 (Settimana 24)
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Ogni partecipante deve essere istruito e abilitato a raccogliere i volumi di espettorato delle 24 ore nelle 24 ore precedenti le visite 3, 6 e 8 comprese.
Poiché questo è l'endpoint primario dello studio, è fondamentale che i volumi di espettorato nelle 24 ore vengano misurati e registrati accuratamente, osservando il seguente protocollo: al soggetto deve essere fornito un barattolo sterile per raccogliere l'espettorato, che è stato precedentemente pesato per comodità.
Ogni barattolo sarà etichettato con il nome del soggetto, l'ora/data di inizio e di fine. La raccolta dovrebbe iniziare al risveglio al mattino e completarsi 24 ore dopo.
Assicurarsi che il campione di espettorato abbia una quantità minima di saliva nella raccolta Istruire il soggetto a raccogliere tutto l'espettorato prodotto spontaneamente o dopo aver tossito per un singolo periodo diurno di 24 ore.
Il campione dovrebbe provenire dai polmoni e non dovrebbe essere salivare.
Incoraggiare il soggetto a non ingoiare l'espettorato, ma a raccoglierlo.
Ogni periodo di raccolta di 24 ore dovrebbe essere il più simile possibile in termini di fisioterapia e regimi di esercizio
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Visita 3 (linea di riferimento); Visita 6 (Settimana 12); Visita 8 (Settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di salute: punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Visita 3 (linea di riferimento); Visita 6 (Settimana 12); Visita 8 (Settimana 24)
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Il questionario respiratorio St. George deve essere somministrato alle visite 3, 6 e 8 comprese.
Dovrebbe essere somministrato in una stanza tranquilla dove il partecipante può rispondere alle domande senza interruzione, prima di qualsiasi altra procedura relativa al protocollo
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Visita 3 (linea di riferimento); Visita 6 (Settimana 12); Visita 8 (Settimana 24)
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Valore spirometrico; Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Visita 3 (linea di riferimento); Visita 6 (Settimana 12); Visita 8 (Settimana 24)
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I test di funzionalità polmonare utilizzando uno spirometro verranno eseguiti alle visite 3, 6 e 8 comprese.
Tutti i test devono essere eseguiti in posizione seduta, ad eccezione dei pazienti obesi, che di solito ottengono un'inspirazione più profonda quando vengono testati in posizione eretta.
I soggetti devono evitare quanto segue prima del test di funzionalità polmonare: Fumare entro 1 ora dal test Consumare alcol entro 4 ore dal test Svolgere esercizio fisico intenso entro 30 minuti dal test Indossare indumenti restrittivi attorno al torace o all'addome Mangiare un pasto abbondante entro 2 ore dal test i seguenti farmaci devono essere sospesi prima del test, con il tempo minimo indicato dall'ultima dose: beta agonisti a breve durata d'azione (6 ore), beta agonisti a lunga durata d'azione (12 ore), ipratropio bromuro (12 ore), antistaminici (12 ore), combinazioni di broncodilatatori ad azione (12 ore)
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Visita 3 (linea di riferimento); Visita 6 (Settimana 12); Visita 8 (Settimana 24)
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Valori spirometrici: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Visita 3 (linea di riferimento); Visita 6 (Settimana 12); Visita 8 (Settimana 24)
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I test di funzionalità polmonare utilizzando uno spirometro verranno eseguiti alle visite 3, 6 e 8 comprese.
Tutti i test devono essere eseguiti in posizione seduta, ad eccezione dei pazienti obesi, che di solito ottengono un'inspirazione più profonda quando vengono testati in posizione eretta.
I soggetti devono evitare quanto segue prima del test di funzionalità polmonare: Fumare entro 1 ora dal test Consumare alcol entro 4 ore dal test Svolgere esercizio fisico intenso entro 30 minuti dal test Indossare indumenti restrittivi attorno al torace o all'addome Mangiare un pasto abbondante entro 2 ore dal test i seguenti farmaci devono essere sospesi prima del test, con il tempo minimo indicato dall'ultima dose: beta agonisti a breve durata d'azione (6 ore), beta agonisti a lunga durata d'azione (12 ore), ipratropio bromuro (12 ore), antistaminici (12 ore), combinazioni di broncodilatatori ad azione (12 ore)
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Visita 3 (linea di riferimento); Visita 6 (Settimana 12); Visita 8 (Settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cymbala AA, Edmonds LC, Bauer MA, Jederlinic PJ, May JJ, Victory JM, Amsden GW. The disease-modifying effects of twice-weekly oral azithromycin in patients with bronchiectasis. Treat Respir Med. 2005;4(2):117-22. doi: 10.2165/00151829-200504020-00005.
- Anwar GA, Bourke SC, Afolabi G, Middleton P, Ward C, Rutherford RM. Effects of long-term low-dose azithromycin in patients with non-CF bronchiectasis. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1494-6. doi: 10.1016/j.rmed.2008.06.005. Epub 2008 Jul 23.
- Davies G, Wilson R. Prophylactic antibiotic treatment of bronchiectasis with azithromycin. Thorax. 2004 Jun;59(6):540-1. No abstract available.
- Lourdesamy Anthony AI, Muthukumaru U. Efficacy of azithromycin in the treatment of bronchiectasis. Respirology. 2014 Nov;19(8):1178-82. doi: 10.1111/resp.12375. Epub 2014 Sep 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-09-1075-5016
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