Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность азитромицина при лечении бронхоэктатической болезни

9 июля 2014 г. обновлено: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
Бронхоэктазы — хроническое заболевание легких, характеризующееся в первую очередь расширением дыхательных путей. Было проведено лишь небольшое количество клинических исследований, посвященных изучению применения макролидов для лечения немуковисцидозных бронхоэктазов. Целью данного исследования является определение эффективности 12-недельного лечения азитромицином у взрослых пациентов с немуковисцидозными бронхоэктазами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования различных макролидов с малыми размерами выборки сообщали о некоторой пользе в отношении уменьшения объема мокроты у пациентов с бронхоэктазами. Однако терапию макролидами еще нельзя было с уверенностью использовать для лечения бронхоэктатической болезни, учитывая диффузный характер этих находок. Эти исследования имели широкий спектр гипотез и не обязательно были сосредоточены на противовоспалительных эффектах макролидов. Кроме того, таких исследований немного, и не все они были плацебо-контролируемыми или двойными слепыми. Это, в сочетании с небольшими размерами выборки, ограничивает надежность этих результатов. Это исследование направлено на расширение этих ограниченных опубликованных результатов путем изучения большей выборки с различными конечными точками. Объем мокроты и качество жизни были выбраны в качестве важных переменных для помощи в оценке эффективности.

Это исследование стремится быть независимым от предыдущих исследований по ряду направлений. Это единственное исследование пациентов с бронхоэктазами, в котором официально исследуется качество жизни после лечения макролидами и потенциальный перенос эффекта терапии азитромицином. Это исследование также расширит результаты предыдущих исследований макролидов при бронхоэктатической болезни за счет включения в испытание большего размера выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Respiratory Unit, Taiping Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с правилами локального этического комитета.
  • Иметь подтвержденный диагноз бронхоэктатической болезни (с помощью HRCT) Возраст 18 лет и старше Иметь хроническое образование мокроты, определяемое как объем более 45 миллилитров, произведенный за 1 неделю до включения в исследование.
  • Уметь проводить воспроизводимую спирометрию
  • Быть в относительно стабильном состоянии заболевания в течение 6 недель до поступления, что определяется отсутствием следующего: обострения респираторных заболеваний, требующих госпитализации, изменение характера кашля и/или выделения мокроты, новое или усиленное кровохарканье, потеря веса более чем на 10%, использование дополнительных курсов антибиотиков

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены при наличии одного или нескольких из следующих критериев. Субъект: является следователем или ближайшим родственником следователя.
  • Имеет подтвержденный диагноз муковисцидоза, что подтверждается генетическим анализом или результатом пота более 60 ммоль/л.
  • Имеет первичный иммунодефицит. Беременная или кормящая женщина. У вас было обострение респираторных заболеваний, требующее госпитализации или дополнительного курса антибиотиков за 6 недель до включения в исследование.
  • Были назначены или использовались пероральные стероиды по любому поводу в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Принимал муколитики по любому поводу в течение 2 месяцев до включения в исследование. Имеет активный туберкулез.
  • Имеет активное злокачественное новообразование, включая меланому (другие карциномы кожи исключены)
  • Имеет в анамнезе серьезное заболевание или недостаточность печени. Имеет в анамнезе значительное злоупотребление наркотиками (включая злоупотребление алкоголем) или психические заболевания. Имеет известную непереносимость или аллергию на макролиды.
  • Участвовал в другом интервенционном исследовании наркотиков за 3 месяца до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азитромицин и плацебо для азитромицина
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, должны получать 1000 мг азитромицина один раз в неделю в течение 12 недель, а затем плацебо для азитромицина один раз в неделю в течение еще 12 недель.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин (C38H72N2O12 MW 749) представляет собой 15-членный азалид, подкласс макролидных антибиотиков.
Другие имена:
  • Зитромакс 250 мг таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо для азитромицина
В первой части исследования участники будут рандомизированы для получения 12 недель либо плацебо, либо азитромицина в соотношении 1:1 двойным слепым методом. Через 12 недель, во второй части исследования, все участники будут получать плацебо двойным слепым методом в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Плацебо для азитромицина
В первой части исследования участники будут рандомизированы для получения 12 недель либо плацебо, либо азитромицина в соотношении 1:1 двойным слепым методом. Через 12 недель, во второй части исследования, все участники будут получать плацебо двойным слепым методом в течение дополнительных 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мокроты за 24 часа
Временное ограничение: Посещение 3 (базовый уровень); Визит 6 (неделя 12); Посещение 8 (неделя 24)
Каждый участник должен быть проинструктирован и иметь возможность собирать 24-часовые объемы мокроты в течение 24 часов до визитов 3, 6 и 8 включительно. Поскольку это является основной конечной точкой исследования, очень важно, чтобы 24-часовые объемы мокроты измерялись и точно записывались, соблюдая следующий протокол: субъекту следует дать стерильную банку для сбора мокроты, которая была предварительно взвешена для удобства. Каждая банка будет помечена именем субъекта, временем/датой начала и окончания сбора. Сбор должен начинаться с подъема утром и завершаться через 24 часа. Убедитесь, что образец мокроты имеет минимальное количество слюны в сборе. Попросите субъекта собрать всю мокроту, произведенную спонтанно или после кашля в течение одного дневного 24-часового периода. Образец должен поступать из легких и не должен быть слюнным. Побуждайте субъекта не глотать мокроту, а собирать. Каждый 24-часовой период сбора должен быть как можно более похожим с точки зрения физиотерапии и режимов упражнений.
Посещение 3 (базовый уровень); Визит 6 (неделя 12); Посещение 8 (неделя 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья: баллы по респираторному опроснику Святого Георгия
Временное ограничение: Посещение 3 (базовый уровень); Визит 6 (неделя 12); Посещение 8 (неделя 24)
Опросник St. George Respiratory Questionnaire должен проводиться при посещениях 3, 6 и 8 включительно. Его следует проводить в тихой комнате, где участник может отвечать на вопросы без перерыва, до любых других процедур, связанных с протоколом.
Посещение 3 (базовый уровень); Визит 6 (неделя 12); Посещение 8 (неделя 24)
Значение спирометрии; Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Посещение 3 (базовый уровень); Визит 6 (неделя 12); Посещение 8 (неделя 24)
Исследование функции внешнего дыхания с помощью спирометра будет проводиться на 3-м, 6-м и 8-м посещениях включительно. Все тесты следует проводить в положении сидя, за исключением пациентов с ожирением, которые обычно получают более глубокий вдох при тестировании в положении стоя. Субъекты должны избегать следующего перед тестированием функции легких: Курить в течение 1 часа после тестирования Употреблять алкоголь в течение 4 часов после тестирования Выполнять энергичные физические упражнения в течение 30 минут после тестирования Носить тесную одежду вокруг груди или живота Употреблять обильную пищу в течение 2 часов после тестирования Перед тестированием следует воздержаться от приема следующих препаратов с указанием минимального времени с момента последней дозы: бета-агонисты короткого действия (6 часов), бета-агонисты длительного действия (12 часов), ипратропия бромид (12 часов), антигистаминные препараты (12 часов), пролонгированные действующие комбинации бронходилататоров (12 часов)
Посещение 3 (базовый уровень); Визит 6 (неделя 12); Посещение 8 (неделя 24)
Спирометрические показатели: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Посещение 3 (базовый уровень); Визит 6 (неделя 12); Посещение 8 (неделя 24)
Исследование функции внешнего дыхания с помощью спирометра будет проводиться на 3-м, 6-м и 8-м посещениях включительно. Все тесты следует проводить в положении сидя, за исключением пациентов с ожирением, которые обычно получают более глубокий вдох при тестировании в положении стоя. Субъекты должны избегать следующего перед тестированием функции легких: Курить в течение 1 часа после тестирования Употреблять алкоголь в течение 4 часов после тестирования Выполнять энергичные физические упражнения в течение 30 минут после тестирования Носить тесную одежду вокруг груди или живота Употреблять обильную пищу в течение 2 часов после тестирования Перед тестированием следует воздержаться от приема следующих препаратов с указанием минимального времени с момента последней дозы: бета-агонисты короткого действия (6 часов), бета-агонисты длительного действия (12 часов), ипратропия бромид (12 часов), антигистаминные препараты (12 часов), длительные действующие комбинации бронходилататоров (12 часов)
Посещение 3 (базовый уровень); Визит 6 (неделя 12); Посещение 8 (неделя 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penang Hospital, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR-09-1075-5016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться