Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Azithromycin i behandling af bronkiektasi

9. juli 2014 opdateret af: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
Bronkiektasi er en kronisk lungesygdom, der primært er karakteriseret ved udvidelse af luftvejene. Der er kun udført et lille antal kliniske undersøgelser, der undersøger brugen af ​​makrolider til behandling af bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​12 ugers behandling med azithromycin hos voksne patienter med ikke-cystisk fibrose bronchiectasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser af forskellige makrolider med små prøvestørrelser har rapporteret en vis fordel med reduktion af sputumvolumen hos bronkiektasipatienter. Makrolidterapi kunne dog endnu ikke med sikkerhed anvendes til behandling af bronkiektasi, i betragtning af disse funds diffuse karakter. Disse undersøgelser har haft en lang række hypoteser og har ikke nødvendigvis fokuseret på de antiinflammatoriske virkninger af makrolider. Desuden er disse undersøgelser få i antal, og ikke alle har været placebokontrollerede eller dobbeltblindede. Dette, kombineret med de små stikprøvestørrelser, der anvendes, begrænser pålideligheden af ​​disse resultater. Denne undersøgelse har til formål at udvide disse begrænsede publicerede resultater ved at undersøge en større prøvepopulation med forskellige endepunkter. Sputumvolumen og livskvalitet er blevet udvalgt som vigtige variabler til at hjælpe med at vurdere effektiviteten.

Denne undersøgelse har til formål at være uafhængig af tidligere undersøgelser på en række måder. Dette er den eneste undersøgelse af bronkiektasipatienter, der formelt undersøger livskvalitet efter behandling med et makrolid og den potentielle overførselseffekt af azithromycinbehandling. Denne undersøgelse vil også udvide resultaterne af tidligere undersøgelser af makrolider i bronkiektasi ved at inkorporere en større prøvestørrelse i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Respiratory Unit, Taiping Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med de lokale regler for etisk komité
  • Har en bekræftet diagnose af bronkiektasi (ved HRCT) i alderen 18 år eller derover Har kronisk sputumproduktion, defineret som et volumen på mere end 45 milliliter produceret i 1 uge før studiestart.
  • Kunne udføre reproducerbar spirometri
  • Være i en relativt stabil sygdomstilstand i de 6 uger før indrejse, som defineret ved fravær af følgende: respiratoriske eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse, ændring i hoste og/eller opspytproduktion, ny eller øget hæmoptyse, mere end 10 % vægttab, brug af yderligere antibiotikakure

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil blive udelukket, hvis et eller flere af følgende kriterier forekommer. Emnet: Er en efterforsker eller et nærmeste familiemedlem til en efterforsker
  • Har en bekræftet diagnose af cystisk fibrose, som påvist ved genetisk analyse eller et svedtestresultat på mere end 60 mmol/L
  • Har en primær immundefekt Er en gravid eller ammende kvinde Har haft en respiratorisk eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller yderligere antibiotikakur i de 6 uger før studiestart
  • Har fået ordineret eller brugt orale steroider ved enhver lejlighed i de 3 måneder før studiestart.
  • Har brugt mukolytiske midler ved enhver lejlighed i de 2 måneder før studiestart Har aktiv tuberkulose
  • Har en aktiv malignitet, inklusive melanom (andre hudkarcinomer udelukket)
  • Har en historie med betydelig leversygdom eller -insufficiens Har en betydelig historie med stofmisbrug (herunder alkoholmisbrug) eller psykisk sygdom Har en kendt intolerance eller allergi over for makrolider
  • Har deltaget i et andet interventionslægemiddelstudie i de 3 måneder forud for tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin og Placebo for Azithromycin
Patienter randomiseret til behandlingsarmen skal modtage 1000 mg azithromycin én gang om ugen i 12 uger efterfulgt af placebo for azithromycin én gang om ugen i yderligere 12 uger
Medicin: Azithromycin
Azithromycin (C38H72N2O12 MW 749) er et 15-leddet azalid, en underklasse af makrolidantibiotika
Andre navne:
  • Zithromax 250 mg tablet
Placebo komparator: Placebo for Azithromycin
I del 1 af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 12 ugers enten placebo eller azithromycin i et forhold på 1:1 på en dobbeltblindet måde. Efter 12 uger, i del to af undersøgelsen, vil alle deltagere modtage placebo på en dobbeltblindet måde i yderligere 12 uger.
Medicin: Placebo for Azithromycin
I del 1 af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 12 ugers enten placebo eller azithromycin i et forhold på 1:1 på en dobbeltblindet måde. Efter 12 uger, i del to af undersøgelsen, vil alle deltagere modtage placebo på en dobbeltblindet måde i yderligere 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers sputumvolumen
Tidsramme: Besøg 3 (Baseline); Besøg 6 (Uge 12); Besøg 8 (uge 24)
Hver deltager skal instrueres og gøres i stand til at opsamle 24 timers sputumvolumener i løbet af de 24 timer forud for besøg 3, 6 og 8 inklusive. Da dette er det primære endepunkt for undersøgelsen, er det afgørende, at 24 timers sputumvolumener måles og registreres nøjagtigt under overholdelse af følgende protokol: Forsøgspersonen skal have en steril krukke til at opsamle sputumet, som er blevet vejet tidligere for nemheds skyld. Hver krukke vil være mærket med emnenavn, start- og sluttidspunkt/dato. Indsamlingen bør begynde, når den står op om morgenen og afsluttes 24 timer senere. Sørg for, at sputumprøven har minimalt med spyt i opsamlingen. Instruer personen i at opsamle alt sputum produceret spontant eller efter hoste over en enkelt dagtid på 24 timer. Prøven bør komme fra lungerne og bør ikke være spyt. Tilskynd emnet til ikke at sluge sputum, men til at samle. Hver 24 timers indsamlingsperiode bør være så ens som muligt med hensyn til fysioterapi og træningsregimer
Besøg 3 (Baseline); Besøg 6 (Uge 12); Besøg 8 (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsstatus: St. George's Respiratory Questionnaire Score
Tidsramme: Besøg 3 (Baseline); Besøg 6 (Uge 12); Besøg 8 (uge 24)
St. George Respiratory Questionnaire skal administreres ved besøg 3, 6 og 8 inklusive. Det bør administreres i et stille rum, hvor deltageren kan besvare spørgsmålene uden afbrydelse, forud for andre protokolrelaterede procedurer
Besøg 3 (Baseline); Besøg 6 (Uge 12); Besøg 8 (uge 24)
Spirometri værdi; Forceret udåndingsvolumen ved 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Besøg 3 (Baseline); Besøg 6 (Uge 12); Besøg 8 (uge 24)
Lungefunktionstest ved hjælp af et spirometer vil blive udført ved besøg 3, 6 og 8 inklusive. Al testning bør udføres i siddende stilling, undtagen for overvægtige patienter, som normalt opnår dybere inspiration, når de testes i stående stilling. Forsøgspersoner bør undgå følgende før lungefunktionstestning: Rygning inden for 1 time efter testning Indtagelse af alkohol inden for 4 timer efter test Udførelse af kraftig motion inden for 30 minutter efter test Iført restriktivt tøj omkring brystet eller maven Spise et stort måltid inden for 2 timer efter testen. følgende medicin skal tilbageholdes før testning, med minimumstiden fra sidste dosis angivet - korttidsvirkende beta-agonister (6 timer), langtidsvirkende beta-agonister (12 timer), ipratropiumbromid (12 timer), antihistaminer (12 timer), lange virkende bronkodilatator kombinationer (12 timer)
Besøg 3 (Baseline); Besøg 6 (Uge 12); Besøg 8 (uge 24)
Spirometriske værdier: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Besøg 3 (Baseline); Besøg 6 (Uge 12); Besøg 8 (uge 24)
Lungefunktionstest ved hjælp af et spirometer vil blive udført ved besøg 3, 6 og 8 inklusive. Al testning bør udføres i siddende stilling, undtagen for overvægtige patienter, som normalt opnår dybere inspiration, når de testes i stående stilling. Forsøgspersoner bør undgå følgende før lungefunktionstestning: Rygning inden for 1 time efter testning Indtagelse af alkohol inden for 4 timer efter test Udførelse af kraftig motion inden for 30 minutter efter test Iført restriktivt tøj omkring brystet eller maven Spise et stort måltid inden for 2 timer efter testen. følgende medicin skal tilbageholdes før testning, med minimumstiden fra sidste dosis angivet - korttidsvirkende beta-agonister (6 timer), langtidsvirkende beta-agonister (12 timer), ipratropiumbromid (12 timer), antihistaminer (12 timer), langtidsvirkende virkende bronkodilatator kombinationer (12 timer)
Besøg 3 (Baseline); Besøg 6 (Uge 12); Besøg 8 (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-09-1075-5016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner