阿奇霉素治疗支气管扩张的疗效观察
2014年7月9日 更新者：ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY、Penang Hospital, Malaysia
支气管扩张症是一种慢性肺部疾病，其主要特征是气道扩张。
只有少数临床研究调查了使用大环内酯类药物治疗非囊性纤维化支气管扩张症。
本研究的目的是确定 12 周阿奇霉素治疗成人非囊性纤维化支气管扩张症的疗效。
研究概览
详细说明
先前对小样本量的各种大环内酯类药物的研究报告称，它们对减少支气管扩张患者的痰液量有一定好处。 然而，鉴于这些发现的分散性，大环内酯类药物治疗尚不能自信地用于治疗支气管扩张症。 这些研究有广泛的假设，不一定关注大环内酯类的抗炎作用。 此外，这些研究的数量很少，而且并非所有研究都是安慰剂对照或双盲的。 这与所使用的小样本量相结合，限制了这些结果的可靠性。 本研究旨在通过调查具有不同终点的更大样本人群来扩展这些有限的已发表发现。 痰量和生活质量已被选为有助于评估疗效的重要变量。
本研究旨在通过多种方式独立于以往的研究。 这是对支气管扩张患者进行的唯一一项正式调查大环内酯类治疗后生活质量以及阿奇霉素治疗的潜在遗留效应的研究。 本研究还将通过将更大的样本量纳入试验，扩展先前关于大环内酯类药物治疗支气管扩张症的研究结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Perak
-
Taiping、Perak、马来西亚、34000
- Respiratory Unit, Taiping Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已根据当地伦理委员会的规定提供书面知情同意书参与研究
- 确诊为支气管扩张症（通过 HRCT） 年龄在 18 岁或以上 有慢性痰液产生，定义为在进入研究前 1 周产生的痰量超过 45 毫升。
- 能够进行可重复的肺活量测定
- 在进入前 6 周内处于相对稳定的疾病状态，定义为不存在以下情况：需要住院治疗的呼吸系统恶化、咳嗽和/或咳痰的变化、新的或增加的咯血、体重减轻超过 10%，使用额外的抗生素疗程
排除标准：
- 如果出现以下一项或多项标准，受试者将被排除在外。 受试者：是调查员，或调查员的直系亲属
- 经基因分析或汗液测试结果超过 60 毫摩尔/升证明患有囊性纤维化
- 有原发性免疫缺陷 是孕妇或哺乳期女性 在研究开始前的 6 周内出现呼吸恶化需要住院治疗或额外的抗生素疗程
- 在进入研究之前的 3 个月内，在任何场合都开过处方或使用过口服类固醇。
- 在进入研究之前的 2 个月内，在任何场合都使用过粘液溶解剂 患有活动性结核病
- 患有活动性恶性肿瘤，包括黑色素瘤（不包括其他皮肤癌）
- 有严重肝病或功能不全的病史 有严重的药物滥用史（包括酗酒）或精神疾病 已知对大环内酯类药物不耐受或过敏
- 在参加本研究之前的 3 个月内一直在参加另一项介入药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿奇霉素和阿奇霉素的安慰剂
随机分配到治疗组的患者每周接受一次 1000 毫克阿奇霉素，持续 12 周，然后每周接受一次阿奇霉素安慰剂，持续 12 周
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Azithromycin (C38H72N2O12 MW 749) 是一种 15 元氮杂内酯，是大环内酯类抗生素的一个亚类
其他名称：
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安慰剂比较：阿奇霉素安慰剂
在研究的第一部分，参与者将被随机分配以双盲方式以 1:1 的比例接受为期 12 周的安慰剂或阿奇霉素。
12 周后，在研究的第二部分，所有参与者将以双盲方式再接受安慰剂 12 周。
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在研究的第一部分，参与者将被随机分配以双盲方式以 1:1 的比例接受为期 12 周的安慰剂或阿奇霉素。
12 周后，在研究的第二部分，所有参与者将以双盲方式再接受安慰剂 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时痰量
大体时间：访问 3（基线）；访问 6（第 12 周）；访问 8（第 24 周）
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在访问 3、6 和 8（含）之前的 24 小时内，必须指导并允许每位参与者收集 24 小时的痰量。
由于这是研究的主要终点，因此准确测量和记录 24 小时的痰液量至关重要，并遵守以下协议：应为受试者提供一个无菌罐来收集痰液，为方便起见，之前已对痰液进行称重。
每个罐子都将标有受试者姓名、开始和结束时间/日期 收集应在早上起床时开始，并在 24 小时后完成。
确保收集的痰液样本中唾液最少 指导受试者在一天 24 小时内收集自发产生的或咳嗽后产生的所有痰液。
样本应来自肺部，不应是唾液。
鼓励受试者不要吞咽痰液，而是收集痰液。
每个 24 小时收集期在理疗和运动方案方面应尽可能相似
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访问 3（基线）；访问 6（第 12 周）；访问 8（第 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康状况：圣乔治呼吸问卷评分
大体时间：访问 3（基线）；访问 6（第 12 周）；访问 8（第 24 周）
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St. George 呼吸问卷将在第 3、6 和 8 次（含）访视时进行。
它应该在一个安静的房间里进行，参与者可以在任何其他协议相关程序之前不间断地回答问题
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访问 3（基线）；访问 6（第 12 周）；访问 8（第 24 周）
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肺活量值； 1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：访问 3（基线）；访问 6（第 12 周）；访问 8（第 24 周）
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使用肺活量计的肺功能测试将在第 3、6 和 8 次（含）访问时进行。
所有测试都应在坐姿下进行，肥胖患者除外，他们在站立时通常会获得更深的吸气。
受试者在肺功能测试前应避免以下行为： 测试后 1 小时内吸烟 测试后 4 小时内饮酒 测试后 30 分钟内进行剧烈运动 胸部或腹部穿紧身衣 测试后 2 小时内吃大餐测试前必须停用以下药物，并指出距离最后一次给药的最短时间 - 短效 β 激动剂（6 小时）、长效 β 激动剂（12 小时）、异丙托溴铵（12 小时）、抗组胺药（12 小时）、长效作用支气管扩张剂组合（12 小时）
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访问 3（基线）；访问 6（第 12 周）；访问 8（第 24 周）
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肺活量值：用力肺活量 (FVC)
大体时间：访问 3（基线）；访问 6（第 12 周）；访问 8（第 24 周）
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使用肺活量计的肺功能测试将在第 3、6 和 8 次（含）访问时进行。
所有测试都应在坐姿下进行，肥胖患者除外，他们在站立时通常会获得更深的吸气。
受试者在肺功能测试前应避免以下行为： 测试后 1 小时内吸烟 测试后 4 小时内饮酒 测试后 30 分钟内进行剧烈运动 胸部或腹部穿紧身衣 测试后 2 小时内吃大餐测试前必须停用以下药物，并指出距离最后一次给药的最短时间 - 短效 β 受体激动剂（6 小时）、长效 β 受体激动剂（12 小时）、异丙托溴铵（12 小时）、抗组胺药（12 小时）、长效作用支气管扩张剂组合（12 小时）
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访问 3（基线）；访问 6（第 12 周）；访问 8（第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS、Penang Hospital, Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cymbala AA, Edmonds LC, Bauer MA, Jederlinic PJ, May JJ, Victory JM, Amsden GW. The disease-modifying effects of twice-weekly oral azithromycin in patients with bronchiectasis. Treat Respir Med. 2005;4(2):117-22. doi: 10.2165/00151829-200504020-00005.
- Anwar GA, Bourke SC, Afolabi G, Middleton P, Ward C, Rutherford RM. Effects of long-term low-dose azithromycin in patients with non-CF bronchiectasis. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1494-6. doi: 10.1016/j.rmed.2008.06.005. Epub 2008 Jul 23.
- Davies G, Wilson R. Prophylactic antibiotic treatment of bronchiectasis with azithromycin. Thorax. 2004 Jun;59(6):540-1. No abstract available.
- Lourdesamy Anthony AI, Muthukumaru U. Efficacy of azithromycin in the treatment of bronchiectasis. Respirology. 2014 Nov;19(8):1178-82. doi: 10.1111/resp.12375. Epub 2014 Sep 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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