Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność azytromycyny w leczeniu rozstrzeni oskrzeli

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba płuc charakteryzująca się przede wszystkim rozszerzeniem dróg oddechowych. Przeprowadzono tylko niewielką liczbę badań klinicznych oceniających zastosowanie makrolidów w leczeniu rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą. Celem pracy jest określenie skuteczności 12-tygodniowego leczenia azytromycyną u dorosłych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania różnych makrolidów z małymi rozmiarami próbek wykazały pewne korzyści w zmniejszaniu objętości plwociny u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Jednak terapia makrolidami nie mogła być jeszcze z pewnością stosowana w leczeniu rozstrzeni oskrzeli, biorąc pod uwagę rozproszony charakter tych wyników. Badania te miały szeroki zakres hipotez i niekoniecznie koncentrowały się na przeciwzapalnym działaniu makrolidów. Co więcej, tych badań jest niewiele i nie wszystkie były kontrolowane placebo lub podwójnie zaślepione. To, w połączeniu z małymi rozmiarami użytych próbek, ogranicza wiarygodność tych wyników. To badanie ma na celu rozszerzenie tych ograniczonych opublikowanych wyników poprzez zbadanie większej populacji próbnej z różnymi punktami końcowymi. Objętość plwociny i jakość życia zostały wybrane jako ważne zmienne pomocne w ocenie skuteczności.

Niniejsze badanie ma na wiele sposobów być niezależne od wcześniejszych badań. Jest to jedyne badanie pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, w którym formalnie ocenia się jakość życia po leczeniu makrolidem oraz potencjalny efekt przeniesienia terapii azytromycyną. To badanie będzie również rozszerzać wyniki wcześniejszych badań makrolidów w rozstrzeniach oskrzeli poprzez włączenie do badania większej liczby próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Respiratory Unit, Taiping Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z przepisami lokalnej komisji etycznej
  • Mieć potwierdzone rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli (za pomocą HRCT) Wiek 18 lat lub starszy Mieć chroniczną produkcję plwociny, zdefiniowaną jako objętość większą niż 45 mililitrów wytworzoną w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
  • Być w stanie wykonać powtarzalną spirometrię
  • Być we względnie stabilnym stanie chorobowym w ciągu 6 tygodni przed wjazdem, zdefiniowanym jako brak następujących objawów: zaostrzenia oddechowe wymagające hospitalizacji, zmiany w odkrztuszaniu kaszlu i/lub odkrztuszaniu plwociny, nowe lub nasilone krwioplucie, utrata masy ciała powyżej 10%, stosowanie dodatkowych kuracji antybiotykowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi jedno lub więcej z poniższych kryteriów. Podmiot: jest badaczem lub członkiem najbliższej rodziny badacza
  • Ma potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy, potwierdzone analizą genetyczną lub wynikiem testu potowego powyżej 60 mmol/L
  • Ma pierwotny niedobór odporności Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią Miała zaostrzenie układu oddechowego wymagające hospitalizacji lub dodatkowego kursu antybiotyków w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Został przepisany lub stosował doustne sterydy przy jakiejkolwiek okazji przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Używał środków mukolitycznych przy jakiejkolwiek okazji przez 2 miesiące przed włączeniem do badania. Ma czynną gruźlicę
  • Ma aktywny nowotwór złośliwy, w tym czerniaka (z wyłączeniem innych raków skóry)
  • Ma historię poważnej choroby lub niewydolności wątroby Ma poważną historię nadużywania leków (w tym nadużywania alkoholu) lub choroby psychicznej Ma znaną nietolerancję lub alergię na makrolidy
  • Brał udział w innym interwencyjnym badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azytromycyna i placebo dla azytromycyny
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia mają otrzymywać 1000 mg azytromycyny raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie placebo dla azytromycyny raz w tygodniu przez kolejne 12 tygodni
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna (C38H72N2O12 MW 749) to 15-członowy azalid, podklasa antybiotyków makrolidowych
Inne nazwy:
  • Tabletki Zithromax 250 mg
Komparator placebo: Placebo dla azytromycyny
W pierwszej części badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących przez 12 tygodni placebo lub azytromycynę w stosunku 1:1, metodą podwójnie ślepej próby. Po 12 tygodniach, w drugiej części badania, wszyscy uczestnicy otrzymają placebo w sposób podwójnie ślepej próby przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Placebo dla azytromycyny
W pierwszej części badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących przez 12 tygodni placebo lub azytromycynę w stosunku 1:1, metodą podwójnie ślepej próby. Po 12 tygodniach, w drugiej części badania, wszyscy uczestnicy otrzymają placebo w sposób podwójnie ślepej próby przez dodatkowe 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna objętość plwociny
Ramy czasowe: Wizyta 3 (linia podstawowa); Wizyta 6 (tydzień 12); Wizyta 8 (tydzień 24)
Każdy uczestnik musi zostać poinstruowany i mieć możliwość pobrania 24-godzinnych objętości plwociny w ciągu 24 godzin przed wizytami 3, 6 i 8 włącznie. Ponieważ jest to pierwszorzędowy punkt końcowy badania, bardzo ważne jest dokładne zmierzenie i zarejestrowanie 24-godzinnej objętości plwociny, przestrzegając następującego protokołu: Osobnik powinien otrzymać sterylny pojemnik do pobrania plwociny, którą wcześniej dla wygody zważono. Każdy słoik będzie oznaczony nazwą podmiotu, godziną/datą rozpoczęcia i zakończenia. Zbieranie powinno rozpocząć się rano i zakończyć 24 godziny później. Upewnij się, że próbka plwociny zawiera minimalną ilość śliny. Poinstruuj pacjenta, aby zebrał całą plwocinę wytworzoną spontanicznie lub po kaszlu w ciągu jednego dnia w ciągu 24 godzin. Próbka powinna pochodzić z płuc i nie powinna być śliną. Zachęcaj pacjenta, aby nie połykał plwociny, ale zbierał. Każdy 24-godzinny okres zbiórki powinien być jak najbardziej podobny pod względem fizjoterapii i schematów ćwiczeń
Wizyta 3 (linia podstawowa); Wizyta 6 (tydzień 12); Wizyta 8 (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia: wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Wizyta 3 (linia podstawowa); Wizyta 6 (tydzień 12); Wizyta 8 (tydzień 24)
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego należy podawać podczas wizyt 3, 6 i 8 włącznie. Powinien być podawany w cichym pokoju, w którym uczestnik może bez przerwy odpowiadać na pytania, przed wszelkimi innymi procedurami związanymi z protokołem
Wizyta 3 (linia podstawowa); Wizyta 6 (tydzień 12); Wizyta 8 (tydzień 24)
Wartość spirometryczna; Wymuszona objętość wydechowa po 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (linia podstawowa); Wizyta 6 (tydzień 12); Wizyta 8 (tydzień 24)
Badanie funkcji płuc spirometrem będzie wykonywane na wizytach 3, 6 i 8 włącznie. Wszystkie badania należy wykonywać w pozycji siedzącej, z wyjątkiem pacjentów otyłych, którzy zwykle uzyskują głębszy wdech podczas badania w pozycji stojącej. Osoby badane powinny unikać następujących czynności przed badaniem czynności płuc: Palenia w ciągu 1 godziny od badania Spożywania alkoholu w ciągu 4 godzin od badania Wykonywania intensywnych ćwiczeń w ciągu 30 minut od badania Noszenia odzieży ograniczającej klatkę piersiową lub brzuch Spożywania obfitego posiłku w ciągu 2 godzin od badania przed badaniem należy odstawić następujące leki, zachowując minimalny czas od podania ostatniej dawki: krótko działający beta-mimetyk (6 godzin), długo działający beta-agonista (12 godzin), bromek ipratropium (12 godzin), leki przeciwhistaminowe (12 godzin), działające kombinacje leków rozszerzających oskrzela (12 godzin)
Wizyta 3 (linia podstawowa); Wizyta 6 (tydzień 12); Wizyta 8 (tydzień 24)
Wartości spirometryczne: Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (linia podstawowa); Wizyta 6 (tydzień 12); Wizyta 8 (tydzień 24)
Badanie funkcji płuc spirometrem będzie wykonywane na wizytach 3, 6 i 8 włącznie. Wszystkie badania należy wykonywać w pozycji siedzącej, z wyjątkiem pacjentów otyłych, którzy zwykle uzyskują głębszy wdech podczas badania w pozycji stojącej. Osoby badane powinny unikać następujących czynności przed badaniem czynności płuc: Palenia w ciągu 1 godziny od badania Spożywania alkoholu w ciągu 4 godzin od badania Wykonywania intensywnych ćwiczeń w ciągu 30 minut od badania Noszenia odzieży ograniczającej klatkę piersiową lub brzuch Spożywania obfitego posiłku w ciągu 2 godzin od badania następujące leki należy wstrzymać przed badaniem, z zachowaniem minimalnego czasu od podania ostatniej dawki: krótko działający beta-agoniści (6 godzin), długo działający beta-agoniści (12 godzin), bromek ipratropium (12 godzin), leki przeciwhistaminowe (12 godzin), Iong działające kombinacje leków rozszerzających oskrzela (12 godzin)
Wizyta 3 (linia podstawowa); Wizyta 6 (tydzień 12); Wizyta 8 (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-09-1075-5016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj