Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van azitromycine bij de behandeling van bronchiëctasie

9 juli 2014 bijgewerkt door: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
Bronchiëctasie is een chronische longaandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door dilatatie van de luchtwegen. Er is slechts een klein aantal klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van macroliden voor de behandeling van niet-cystische fibrose-bronchiëctasie. Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een behandeling van 12 weken met azithromycine bij volwassen patiënten met niet-cystische fibrose bronchiëctasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies van verschillende macroliden met kleine steekproeven hebben enig voordeel gemeld bij de vermindering van het sputumvolume bij patiënten met bronchiëctasie. Macrolide-therapie kon echter nog niet met vertrouwen worden gebruikt om bronchiëctasie te behandelen, gezien de diffuse aard van deze bevindingen. Deze onderzoeken hadden een breed scala aan hypothesen en waren niet noodzakelijkerwijs gericht op de ontstekingsremmende effecten van macroliden. Bovendien zijn deze onderzoeken gering in aantal en niet allemaal placebogecontroleerd of dubbelblind. Dit, in combinatie met de gebruikte kleine steekproeven, beperkt de betrouwbaarheid van deze resultaten. Deze studie heeft tot doel deze beperkte gepubliceerde bevindingen uit te breiden door een grotere steekproefpopulatie met verschillende eindpunten te onderzoeken. Het sputumvolume en de kwaliteit van leven zijn geselecteerd als belangrijke variabelen om te helpen bij het beoordelen van de werkzaamheid.

Dit onderzoek wil op een aantal manieren onafhankelijk zijn van eerdere onderzoeken. Dit is de enige studie bij patiënten met bronchiëctasie waarin de kwaliteit van leven na behandeling met een macrolide en het mogelijke overdrachtseffect van azitromycinetherapie formeel zijn onderzocht. Deze studie zal ook voortbouwen op de bevindingen van eerdere studies van macroliden bij bronchiëctasie door een grotere steekproefomvang in de proef op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Perak
      • Taiping, Perak, Maleisië, 34000
        • Respiratory Unit, Taiping Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de voorschriften van de lokale ethische commissie
  • Een bevestigde diagnose van bronchiëctasie hebben (door HRCT) 18 jaar of ouder zijn Een chronische sputumproductie hebben, gedefinieerd als een volume van meer dan 45 ml geproduceerd in de 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Reproduceerbare spirometrie kunnen uitvoeren
  • In een relatief stabiele ziektetoestand zijn in de 6 weken voorafgaand aan opname, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van het volgende: respiratoire exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen, verandering in hoest en/of sputumproductie, nieuwe of toegenomen bloedspuwing, meer dan 10% gewichtsverlies, gebruik van aanvullende antibioticakuren

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten als een of meer van de volgende criteria zich voordoen. Het onderwerp: is een onderzoeker of een direct familielid van een onderzoeker
  • Heeft een bevestigde diagnose van cystische fibrose, zoals blijkt uit genetische analyse of een zweettestresultaat van meer dan 60 mmol/L
  • Heeft een primaire immunodeficiëntie Is een zwangere of zogende vrouw Heeft een respiratoire exacerbatie gehad waarvoor ziekenhuisopname of aanvullende antibioticakuur nodig was in de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Heeft orale steroïden voorgeschreven of gebruikt bij welke gelegenheid dan ook gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Heeft bij welke gelegenheid dan ook mucolytica gebruikt in de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Heeft actieve tuberculose
  • Heeft een actieve maligniteit, inclusief melanoom (exclusief andere huidcarcinomen)
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante leverziekte of -insufficiëntie Heeft een significante voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcoholmisbruik) of geestesziekte Heeft een bekende intolerantie of allergie voor macroliden
  • Heeft deelgenomen aan een andere interventionele geneesmiddelenstudie in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine en Placebo voor Azitromycine
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm moeten 1000 mg azitromycine eenmaal per week gedurende 12 weken krijgen, gevolgd door placebo voor azitromycine eenmaal per week gedurende nog eens 12 weken
Geneesmiddel: Azitromycine
Azithromycin (C38H72N2O12 MW 749) is een 15-ledige azalide, een subklasse van macrolide-antibiotica
Andere namen:
  • Zithromax 250 mg tablet
Placebo-vergelijker: Placebo voor Azitromycine
In Deel Een van de studie zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om 12 weken placebo of azithromycine te krijgen in een 1:1 verhouding op een dubbelblinde manier. Na 12 weken, in deel twee van de studie, zullen alle deelnemers gedurende nog eens 12 weken dubbelblind een placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo voor Azitromycine
In Deel Een van de studie zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om 12 weken placebo of azithromycine te krijgen in een 1:1 verhouding op een dubbelblinde manier. Na 12 weken, in deel twee van de studie, zullen alle deelnemers gedurende nog eens 12 weken dubbelblind een placebo krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs sputumvolume
Tijdsspanne: Bezoek 3 (basislijn); Bezoek 6 (week 12); Bezoek 8 (week 24)
Elke deelnemer moet worden geïnstrueerd en in staat gesteld om 24 uur per dag sputumvolumes te verzamelen gedurende de 24 uur voorafgaand aan bezoeken 3, 6 en 8, inclusief. Aangezien dit het primaire eindpunt van de studie is, is het van cruciaal belang dat de 24-uurs sputumvolumes nauwkeurig worden gemeten en geregistreerd, met inachtneming van het volgende protocol: De proefpersoon moet een steriele pot krijgen om het sputum op te vangen, dat voor het gemak eerder is gewogen. Elke pot wordt geëtiketteerd met de naam van het onderwerp, start- en eindtijd/datum. De verzameling moet 's morgens bij het opstaan ​​beginnen en 24 uur later voltooid zijn. Zorg ervoor dat het sputummonster zo min mogelijk speeksel bevat. Instrueer de proefpersoon om al het sputum dat spontaan of na hoesten is geproduceerd gedurende een enkele dagperiode van 24 uur op te vangen. Het monster moet uit de longen komen en mag geen speeksel zijn. Moedig proefpersoon aan om geen sputum in te slikken, maar op te vangen. Elke verzamelperiode van 24 uur moet zoveel mogelijk op elkaar lijken wat betreft fysiotherapie en oefenregimes
Bezoek 3 (basislijn); Bezoek 6 (week 12); Bezoek 8 (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsstatus: St George's Respiratory Questionnaire Score
Tijdsspanne: Bezoek 3 (basislijn); Bezoek 6 (week 12); Bezoek 8 (week 24)
De St. George Respiratory Questionnaire moet worden afgenomen bij de bezoeken 3, 6 en 8. Het moet worden afgenomen in een stille ruimte waar de deelnemer de vragen zonder onderbreking kan beantwoorden, voorafgaand aan andere protocolgerelateerde procedures
Bezoek 3 (basislijn); Bezoek 6 (week 12); Bezoek 8 (week 24)
Spirometriewaarde; Geforceerd uitademingsvolume op 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (basislijn); Bezoek 6 (week 12); Bezoek 8 (week 24)
Bij bezoeken 3, 6 en 8 wordt een longfunctieonderzoek met een spirometer uitgevoerd. Alle tests moeten in zittende positie worden uitgevoerd, behalve bij zwaarlijvige patiënten, die gewoonlijk een diepere inspiratie verkrijgen wanneer ze in staande positie worden getest. Voorafgaand aan het testen van de longfunctie moeten de proefpersonen het volgende vermijden: Roken binnen 1 uur na het testen Alcohol consumeren binnen 4 uur na het testen Krachtige lichaamsbeweging uitvoeren binnen 30 minuten na het testen Beperkende kleding dragen rond de borst of buik Het eten van een grote maaltijd binnen 2 uur na het testen volgende medicijnen moeten voorafgaand aan het testen worden onthouden, waarbij de minimale tijd vanaf de laatste dosis is aangegeven: kortwerkende bèta-agonisten (6 uur), langwerkende bèta-agonisten (12 uur), ipratropiumbromide (12 uur), antihistaminica (12 uur), langwerkende werkende bronchusverwijdercombinaties (12 uur)
Bezoek 3 (basislijn); Bezoek 6 (week 12); Bezoek 8 (week 24)
Spirometrische waarden: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (basislijn); Bezoek 6 (week 12); Bezoek 8 (week 24)
Bij bezoeken 3, 6 en 8 wordt een longfunctieonderzoek met een spirometer uitgevoerd. Alle tests moeten in zittende positie worden uitgevoerd, behalve bij zwaarlijvige patiënten, die gewoonlijk een diepere inspiratie verkrijgen wanneer ze in staande positie worden getest. Voorafgaand aan het testen van de longfunctie moeten de proefpersonen het volgende vermijden: Roken binnen 1 uur na het testen Alcohol consumeren binnen 4 uur na het testen Krachtige lichaamsbeweging uitvoeren binnen 30 minuten na het testen Beperkende kleding dragen rond de borst of buik Het eten van een grote maaltijd binnen 2 uur na het testen volgende medicijnen moeten voorafgaand aan het testen worden onthouden, waarbij de minimale tijd vanaf de laatste dosis is aangegeven: kortwerkende bèta-agonisten (6 uur), langwerkende bèta-agonisten (12 uur), ipratropiumbromide (12 uur), antihistaminica (12 uur), Iong werkende luchtwegverwijder combinaties (12 uur)
Bezoek 3 (basislijn); Bezoek 6 (week 12); Bezoek 8 (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-09-1075-5016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren