Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinin teho keuhkoputkentulehdusten hoidossa

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
Bronkiektaasi on krooninen keuhkosairaus, jolle on ominaista pääasiassa hengitysteiden laajentuminen. Vain pieni määrä kliinisiä tutkimuksia on tutkittu makrolidien käyttöä ei-kystisen fibroosin bronkiektaasin hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 12 viikon atsitromysiinihoidon tehokkuus aikuispotilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset erilaisista makrolideista pienillä näytteillä ovat raportoineet jonkin verran hyötyä ysköksen määrän vähenemisestä bronkiektaasipotilailla. Makrolidihoitoa ei kuitenkaan voitu vielä luotettavasti käyttää keuhkoputkentulehdusten hoitoon, koska nämä löydökset ovat hajanaisia. Näissä tutkimuksissa on ollut laaja valikoima hypoteeseja, eivätkä ne ole välttämättä keskittyneet makrolidien tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin. Lisäksi näitä tutkimuksia on vähän, eivätkä kaikki ole lumekontrolloituja tai kaksoissokkoutettuja. Tämä yhdistettynä käytettyihin pieniin otoskokoihin rajoittaa näiden tulosten luotettavuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa näitä rajoitettuja julkaistuja löydöksiä tutkimalla laajempaa otospopulaatiota erilaisilla päätepisteillä. Ysköksen määrä ja elämänlaatu on valittu tärkeiksi tehokkuuden arvioinnin avuksi.

Tämä tutkimus pyrkii olemaan monella tapaa riippumaton aikaisemmista tutkimuksista. Tämä on ainoa keuhkoputkentulehduspotilaiden tutkimus, jossa on virallisesti tutkittu elämänlaatua makrolidihoidon jälkeen ja atsitromysiinihoidon mahdollista siirtymävaikutusta. Tämä tutkimus myös laajentaa aiempien tutkimusten tuloksia keuhkoputkentulehdusten makrolideista sisällyttämällä tutkimukseen suuremman otoskoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malesia, 34000
        • Respiratory Unit, Taiping Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen paikallisen eettisen toimikunnan määräysten mukaisesti
  • Sinulla on vahvistettu bronkiektaasidiagnoosi (HRCT:llä) 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat Sinulla on krooninen ysköksen tuotanto, joka määritellään yli 45 millilitran tilavuudeksi tutkimukseen osallistumista edeltävän viikon aikana.
  • Pystyy suorittamaan toistettavaa spirometriaa
  • Olla suhteellisen vakaassa sairaustilassa 6 viikkoa ennen maahantuloa, mikä määritellään seuraavien puuttuessa: sairaalahoitoa vaativat hengitysteiden pahenemisvaiheet, yskän ja/tai ysköksen erityksen muutos, uusi tai lisääntynyt hemoptysis, yli 10 % painonpudotus, ylimääräisten antibioottikuurien käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy. Aihe: Onko tutkija tai tutkijan lähi perheenjäsen
  • Hänellä on vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi, mikä on todistettu geneettisestä analyysistä tai hikoilutestituloksesta yli 60 mmol/l
  • Onko hänellä primaarinen immuunipuutos Onko raskaana tai imettävä nainen Hänellä on ollut sairaalahoitoa tai lisäantibioottikuuria vaatinut hengitysteiden paheneminen 6 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Hänelle on määrätty tai käyttänyt suun kautta otettavia steroideja milloin tahansa 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • on käyttänyt mukolyyttisiä aineita milloin tahansa 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, hänellä on aktiivinen tuberkuloosi
  • Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien melanooma (muut ihokarsinoomat pois lukien)
  • hänellä on ollut merkittävä maksasairaus tai maksan vajaatoiminta. Hänellä on ollut merkittävää huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö) tai mielenterveysongelmia hänellä on tunnettu makrolidi-intoleranssi tai allergia
  • Hän on osallistunut toiseen interventiolääketutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiini ja plasebo atsitromysiinille
Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat 1000 mg atsitromysiiniä kerran viikossa 12 viikon ajan ja sitten lumelääkettä atsitromysiinille kerran viikossa vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini (C38H72N2O12 MW 749) on 15-jäseninen atsalidi, makrolidiantibioottien alaluokka
Muut nimet:
  • Zithromax 250 mg tabletti
Placebo Comparator: Placebo atsitromysiinille
Ensimmäisessä osassa tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan 12 viikkoa joko lumelääkettä tai atsitromysiiniä suhteessa 1:1 kaksoissokkoutetulla tavalla. 12 viikon kuluttua, tutkimuksen osassa toisessa, kaikki osallistujat saavat lumelääkettä kaksoissokkoutettuna vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo atsitromysiinille
Ensimmäisessä osassa tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan 12 viikkoa joko lumelääkettä tai atsitromysiiniä suhteessa 1:1 kaksoissokkoutetulla tavalla. 12 viikon kuluttua, tutkimuksen osassa toisessa, kaikki osallistujat saavat lumelääkettä kaksoissokkoutettuna vielä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin ysköksen määrä
Aikaikkuna: Käynti 3 (perustilanne); Vierailu 6 (viikko 12); Käynti 8 (viikko 24)
Jokaisella osallistujalla on oltava opastus ja mahdollisuus kerätä 24 tunnin yskösmäärä 24 tunnin aikana ennen käyntejä 3, 6 ja 8, mukaan lukien. Koska tämä on tutkimuksen ensisijainen päätepiste, on erittäin tärkeää, että 24 tunnin ysköstilavuudet mitataan ja kirjataan tarkasti noudattaen seuraavaa protokollaa: Tutkittavalle tulee antaa steriili purkki ysköksen keräämiseksi, joka on aiemmin punnittu mukavuuden vuoksi. Jokaiseen purkkiin merkitään aiheen nimi, aloitus- ja lopetusaika/päivämäärä. Keräyksen tulee alkaa nousta aamulla ja päättyä 24 tuntia myöhemmin. Varmista, että yskösnäytteessä on vähän sylkeä keräyksessä. Neuvo kohdetta keräämään kaikki spontaanisti tai yskimisen jälkeen muodostunut yskös yhden vuorokauden aikana. Näytteen tulee olla keuhkoista eikä se saa olla sylkeä. Kehota kohdetta olemaan nielemättä ysköstä, vaan keräämään. Jokaisen 24 tunnin keräysjakson tulee olla mahdollisimman samanlainen fysioterapian ja harjoitteluohjelmien suhteen
Käynti 3 (perustilanne); Vierailu 6 (viikko 12); Käynti 8 (viikko 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystila: St George's Respiratory Questionnaire Score
Aikaikkuna: Käynti 3 (perustilanne); Vierailu 6 (viikko 12); Käynti 8 (viikko 24)
St. George Respiratory Questionnaire on annettava käyntien 3, 6 ja 8 yhteydessä. Se tulee antaa hiljaisessa huoneessa, jossa osallistuja voi vastata kysymyksiin keskeytyksettä, ennen muita protokollaan liittyviä toimenpiteitä
Käynti 3 (perustilanne); Vierailu 6 (viikko 12); Käynti 8 (viikko 24)
Spirometria-arvo; Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Käynti 3 (perustilanne); Vierailu 6 (viikko 12); Käynti 8 (viikko 24)
Keuhkojen toiminnan testaus spirometrillä tehdään käyntien 3, 6 ja 8 yhteydessä. Kaikki testit tulee tehdä istuma-asennossa, lukuun ottamatta lihavia potilaita, jotka yleensä saavat syvempää inspiraatiota testattaessa seisten. Koehenkilöiden tulee välttää seuraavia asioita ennen keuhkojen toimintatutkimusta: Tupakointi 1 tunnin sisällä tutkimuksesta Alkoholin nauttiminen 4 tunnin sisällä tutkimuksesta Koiran harjoittelu 30 minuutin kuluessa testauksesta rajoittavien vaatteiden käyttäminen rinnan tai vatsan ympärillä runsaan aterian syöminen 2 tunnin kuluessa testauksesta seuraavia lääkkeitä on pidättäydyttävä antamasta ennen testausta vähimmäisajan viimeisestä annoksesta - lyhytvaikutteiset beeta-agonistit (6 tuntia), pitkävaikutteiset beeta-agonistit (12 tuntia), ipratropiumbromidi (12 tuntia), antihistamiinit (12 tuntia), pitkät vaikuttavat keuhkoputkia laajentavat yhdistelmät (12 tuntia)
Käynti 3 (perustilanne); Vierailu 6 (viikko 12); Käynti 8 (viikko 24)
Spirometriset arvot: pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Käynti 3 (perustilanne); Vierailu 6 (viikko 12); Käynti 8 (viikko 24)
Keuhkojen toiminnan testaus spirometrillä tehdään käyntien 3, 6 ja 8 yhteydessä. Kaikki testit tulee tehdä istuma-asennossa, lukuun ottamatta lihavia potilaita, jotka yleensä saavat syvempää inspiraatiota testattaessa seisten. Koehenkilöiden tulee välttää seuraavia asioita ennen keuhkojen toimintatutkimusta: Tupakointi 1 tunnin sisällä tutkimuksesta Alkoholin nauttiminen 4 tunnin sisällä tutkimuksesta Koiran harjoittelu 30 minuutin kuluessa testauksesta rajoittavien vaatteiden käyttäminen rinnan tai vatsan ympärillä runsaan aterian syöminen 2 tunnin kuluessa testauksesta seuraavia lääkkeitä on pidättäydyttävä antamasta ennen testausta vähimmäisajan viimeisestä annoksesta - lyhytvaikutteiset beeta-agonistit (6 tuntia), pitkävaikutteiset beeta-agonistit (12 tuntia), ipratropiumbromidi (12 tuntia), antihistamiinit (12 tuntia), Iong vaikuttavat keuhkoputkia laajentavat yhdistelmät (12 tuntia)
Käynti 3 (perustilanne); Vierailu 6 (viikko 12); Käynti 8 (viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penang Hospital, Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRR-09-1075-5016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa