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Wirksamkeit von Azithromycin bei der Behandlung von Bronchiektasen

9. Juli 2014 aktualisiert von: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
Bronchiektasie ist eine chronische Lungenerkrankung, die hauptsächlich durch eine Erweiterung der Atemwege gekennzeichnet ist. Es wurde nur eine kleine Anzahl klinischer Studien durchgeführt, in denen die Verwendung von Makroliden zur Behandlung von Bronchiektasen bei nicht-zystischer Fibrose untersucht wurde. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Azithromycin bei erwachsenen Patienten mit Bronchiektasie ohne zystische Fibrose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien mit verschiedenen Makroliden mit kleinen Probengrößen haben einen gewissen Nutzen bei der Verringerung des Sputumvolumens bei Patienten mit Bronchiektasen berichtet. Angesichts der Diffusität dieser Befunde konnte die Makrolidtherapie jedoch noch nicht sicher zur Behandlung von Bronchiektasen eingesetzt werden. Diese Studien hatten eine breite Palette von Hypothesen und konzentrierten sich nicht unbedingt auf die entzündungshemmenden Wirkungen von Makroliden. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien, und nicht alle waren placebokontrolliert oder doppelblind. Dies schränkt in Kombination mit den verwendeten kleinen Stichprobenumfängen die Zuverlässigkeit dieser Ergebnisse ein. Diese Studie zielt darauf ab, diese begrenzten veröffentlichten Ergebnisse zu erweitern, indem eine größere Stichprobenpopulation mit unterschiedlichen Endpunkten untersucht wird. Sputumvolumen und Lebensqualität wurden als wichtige Variablen ausgewählt, um bei der Beurteilung der Wirksamkeit zu helfen.

Diese Studie soll in vielerlei Hinsicht unabhängig von früheren Studien sein. Dies ist die einzige Studie an Bronchiektasenpatienten, die die Lebensqualität nach der Behandlung mit einem Makrolid und den möglichen Übertragungseffekt einer Azithromycin-Therapie formell untersucht. Diese Studie wird auch die Ergebnisse früherer Studien zu Makroliden bei Bronchiektasen erweitern, indem eine größere Stichprobengröße in die Studie aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Respiratory Unit, Taiping Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den Vorschriften der örtlichen Ethikkommission abgegeben haben
  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose von Bronchiektasen (durch HRCT) Alter 18 Jahre oder älter Haben Sie eine chronische Sputumproduktion, definiert als ein Volumen von mehr als 45 Millilitern, das in der 1-Woche vor dem Studieneintritt produziert wurde.
  • Reproduzierbare Spirometrie durchführen können
  • Seien Sie in den 6 Wochen vor der Einreise in einem relativ stabilen Krankheitszustand, definiert durch das Fehlen der folgenden: respiratorische Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Veränderung des Hustens und/oder der Auswurfproduktion, neue oder verstärkte Hämoptyse, mehr als 10 % Gewichtsverlust, Verwendung zusätzlicher Antibiotikakurse

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien zutreffen. Das Subjekt: Ist ein Ermittler oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Ermittlers
  • Hat eine bestätigte Diagnose von Mukoviszidose, nachgewiesen durch eine Genanalyse oder ein Schweißtestergebnis von mehr als 60 mmol/l
  • Hat einen primären Immundefekt. Ist eine schwangere oder stillende Frau. Hatte in den 6 Wochen vor Studienbeginn eine respiratorische Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine zusätzliche Behandlung mit Antibiotika erforderte
  • Wurde in den 3 Monaten vor Studienbeginn zu irgendeinem Zeitpunkt orale Steroide verschrieben oder verwendet.
  • Hat in den 2 Monaten vor Studienbeginn bei jeder Gelegenheit mukolytische Mittel verwendet Hat aktive Tuberkulose
  • Hat eine aktive bösartige Erkrankung, einschließlich Melanom (andere Hautkarzinome ausgeschlossen)
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanter Lebererkrankung oder -insuffizienz. Hat eine signifikante Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch) oder Geisteskrankheit. Hat eine bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Makrolide
  • Hat in den 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin und Placebo für Azithromycin
Patienten, die randomisiert dem Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhalten 1000 mg Azithromycin einmal wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von Placebo für Azithromycin einmal wöchentlich für weitere 12 Wochen
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin (C38H72N2O12 MW 749) ist ein 15-gliedriges Azalid, eine Unterklasse von Makrolid-Antibiotika
Andere Namen:
  • Zithromax 250 mg Tablette
Placebo-Komparator: Placebo für Azithromycin
In Teil Eins der Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder Placebo oder Azithromycin im Verhältnis 1:1 in doppelblinder Weise. Nach 12 Wochen erhalten im zweiten Teil der Studie alle Teilnehmer doppelblind Placebo für weitere 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo für Azithromycin
In Teil Eins der Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder Placebo oder Azithromycin im Verhältnis 1:1 in doppelblinder Weise. Nach 12 Wochen erhalten im zweiten Teil der Studie alle Teilnehmer doppelblind Placebo für weitere 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Sputumvolumen
Zeitfenster: Besuch 3 (Ausgangswert); Besuch 6 (Woche 12); Besuch 8 (Woche 24)
Jeder Teilnehmer muss angewiesen und befähigt werden, in den 24 Stunden vor den Besuchen 3, 6 und 8, einschließlich, 24-Stunden-Sputumvolumina zu sammeln. Da dies der primäre Endpunkt der Studie ist, ist es entscheidend, dass die 24-Stunden-Sputumvolumina genau gemessen und aufgezeichnet werden, wobei das folgende Protokoll zu beachten ist: Der Patient sollte ein steriles Gefäß zum Sammeln des Sputums erhalten, das zuvor der Einfachheit halber gewogen wurde. Jedes Glas wird mit dem Namen des Subjekts, Start- und Endzeit/Datum beschriftet. Die Sammlung sollte morgens nach dem Aufstehen beginnen und 24 Stunden später abgeschlossen sein. Stellen Sie sicher, dass die Sputumprobe nur minimal Speichel in der Sammlung enthält. Weisen Sie den Probanden an, das gesamte Sputum zu sammeln, das spontan oder nach Husten über einen einzigen Tag von 24 Stunden produziert wird. Die Probe sollte aus der Lunge stammen und kein Speichel sein. Ermutigen Sie das Subjekt, Sputum nicht zu schlucken, sondern zu sammeln. Jeder 24-Stunden-Sammelzeitraum sollte in Bezug auf Physiotherapie und Trainingspläne so ähnlich wie möglich sein
Besuch 3 (Ausgangswert); Besuch 6 (Woche 12); Besuch 8 (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand: St George's Respiratory Questionnaire Score
Zeitfenster: Besuch 3 (Ausgangswert); Besuch 6 (Woche 12); Besuch 8 (Woche 24)
Der St. George Respiratory Questionnaire muss bei den Visiten 3, 6 und 8 (einschließlich) verabreicht werden. Es sollte in einem ruhigen Raum verabreicht werden, in dem der Teilnehmer die Fragen ohne Unterbrechung beantworten kann, bevor andere protokollbezogene Verfahren durchgeführt werden
Besuch 3 (Ausgangswert); Besuch 6 (Woche 12); Besuch 8 (Woche 24)
Spirometriewert; Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Besuch 3 (Ausgangswert); Besuch 6 (Woche 12); Besuch 8 (Woche 24)
Lungenfunktionstests mit einem Spirometer werden bei den Visiten 3, 6 und 8 durchgeführt. Alle Tests sollten in sitzender Position durchgeführt werden, mit Ausnahme von übergewichtigen Patienten, die im Allgemeinen eine tiefere Inspiration erhalten, wenn sie im Stehen getestet werden. Die Probanden sollten Folgendes vor dem Lungenfunktionstest vermeiden: Rauchen innerhalb von 1 Stunde nach dem Test Alkoholkonsum innerhalb von 4 Stunden nach dem Test Kraftvolle körperliche Betätigung innerhalb von 30 Minuten nach dem Test Tragen von restriktiver Kleidung um Brust oder Bauch Essen einer großen Mahlzeit innerhalb von 2 Stunden nach dem Test Folgende Medikamente müssen vor dem Test abgesetzt werden, wobei die Mindestzeit ab der letzten Dosis angegeben ist – kurz wirkende Beta-Agonisten (6 Stunden), lang wirkende Beta-Agonisten (12 Stunden), Ipratropiumbromid (12 Stunden), Antihistaminika (12 Stunden), lang wirkende bronchodilatatorische Kombinationen (12 Stunden)
Besuch 3 (Ausgangswert); Besuch 6 (Woche 12); Besuch 8 (Woche 24)
Spirometrische Werte: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Besuch 3 (Ausgangswert); Besuch 6 (Woche 12); Besuch 8 (Woche 24)
Lungenfunktionstests mit einem Spirometer werden bei den Visiten 3, 6 und 8 durchgeführt. Alle Tests sollten in sitzender Position durchgeführt werden, mit Ausnahme von übergewichtigen Patienten, die im Allgemeinen eine tiefere Inspiration erhalten, wenn sie im Stehen getestet werden. Die Probanden sollten Folgendes vor dem Lungenfunktionstest vermeiden: Rauchen innerhalb von 1 Stunde nach dem Test Alkoholkonsum innerhalb von 4 Stunden nach dem Test Kraftvolle körperliche Betätigung innerhalb von 30 Minuten nach dem Test Tragen von restriktiver Kleidung um Brust oder Bauch Essen einer großen Mahlzeit innerhalb von 2 Stunden nach dem Test Folgende Medikamente müssen vor dem Test abgesetzt werden, wobei die Mindestzeit ab der letzten Dosis angegeben ist – kurz wirkende Beta-Agonisten (6 Stunden), lang wirkende Beta-Agonisten (12 Stunden), Ipratropiumbromid (12 Stunden), Antihistaminika (12 Stunden), Iong wirkende bronchodilatatorische Kombinationen (12 Stunden)
Besuch 3 (Ausgangswert); Besuch 6 (Woche 12); Besuch 8 (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-09-1075-5016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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