Účinnost azithromycinu v léčbě bronchiektázie
9. července 2014 aktualizováno: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
Bronchiektázie je chronické onemocnění plic charakterizované především dilatací dýchacích cest.
Bylo provedeno pouze malé množství klinických studií zkoumajících použití makrolidů k léčbě necystické fibrózy bronchiektázie.
Účelem této studie je stanovit účinnost 12týdenní léčby azithromycinem u dospělých pacientů s bronchiektáziemi bez cystické fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie různých makrolidů s malou velikostí vzorků uváděly určitý přínos snížení objemu sputa u pacientů s bronchiektáziemi. Makrolidová terapie však dosud nemohla být s jistotou použita k léčbě bronchiektázie, vzhledem k difuzní povaze těchto nálezů. Tyto studie měly širokou škálu hypotéz a nezaměřovaly se nutně na protizánětlivé účinky makrolidů. Kromě toho je těchto studií málo a ne všechny byly kontrolované placebem nebo dvojitě zaslepené. To v kombinaci s malými použitými velikostmi vzorků omezuje spolehlivost těchto výsledků. Tato studie si klade za cíl rozšířit tato omezená publikovaná zjištění zkoumáním většího vzorku populace s různými koncovými body. Objem sputa a kvalita života byly vybrány jako důležité proměnné pro pomoc při hodnocení účinnosti.
Tato studie si klade za cíl být v mnoha ohledech nezávislá na předchozích studiích. Toto je jediná studie u pacientů s bronchiektáziemi, která formálně zkoumala kvalitu života po léčbě makrolidem a potenciální přenosový účinek léčby azithromycinem. Tato studie také rozšíří zjištění předchozích studií makrolidů u bronchiektázie tím, že do studie začlení větší vzorek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malajsie, 34000
- Respiratory Unit, Taiping Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s předpisy místní etické komise
- Mít potvrzenou diagnózu bronchiektázie (pomocí HRCT) Věk 18 let nebo více Mít chronickou produkci sputa definovanou jako objem větší než 45 mililitrů vyprodukovaný během 1 týdne před vstupem do studie.
- Umět provádět reprodukovatelnou spirometrii
- Být v relativně stabilním stavu onemocnění během 6 týdnů před vstupem, jak je definováno nepřítomností následujících: respirační exacerbace vyžadující hospitalizaci, změna kašle a/nebo produkce sputa, nová nebo zvýšená hemoptýza, více než 10% ztráta hmotnosti, použití dalších antibiotických kurzů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud nastane jedno nebo více z následujících kritérií. Subjekt: Je vyšetřovatelem nebo jeho nejbližším rodinným příslušníkem
- Má potvrzenou diagnózu cystické fibrózy, doloženou genetickou analýzou nebo výsledkem potu více než 60 mmol/l
- Má primární imunodeficienci Je těhotná nebo kojící žena Měla respirační exacerbaci vyžadující hospitalizaci nebo další léčbu antibiotiky během 6 týdnů před vstupem do studie
- Byly mu předepsány nebo použity perorální steroidy při jakékoli příležitosti po dobu 3 měsíců před vstupem do studie.
- 2 měsíce před vstupem do studie při jakékoli příležitosti užíval mukolytika. Má aktivní tuberkulózu
- Má aktivní malignitu, včetně melanomu (kromě jiných kožních karcinomů)
- Má v anamnéze významné onemocnění jater nebo nedostatečnost Má významnou anamnézu zneužívání drog (včetně nadměrného užívání alkoholu) nebo duševní onemocnění Má známou intoleranci nebo alergii na makrolidy
- Účastnil se jiné intervenční lékové studie během 3 měsíců před zařazením do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Azithromycin a placebo pro azithromycin
Pacienti randomizovaní do léčebné větve mají dostávat 1000 mg azithromycinu jednou týdně po dobu 12 týdnů a následně placebo s azithromycinem jednou týdně po dobu dalších 12 týdnů
|
Azithromycin (C38H72N2O12 MW 749) je 15členný azalid, podtřída makrolidových antibiotik
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro azithromycin
V první části budou účastníci studie randomizováni tak, aby dostávali 12 týdnů buď placebo, nebo azithromycin v poměru 1:1 dvojitě zaslepeným způsobem.
Po 12 týdnech ve druhé části studie budou všichni účastníci dostávat placebo dvojitě zaslepeným způsobem po dobu dalších 12 týdnů.
|
V první části budou účastníci studie randomizováni tak, aby dostávali 12 týdnů buď placebo, nebo azithromycin v poměru 1:1 dvojitě zaslepeným způsobem.
Po 12 týdnech ve druhé části studie budou všichni účastníci dostávat placebo dvojitě zaslepeným způsobem po dobu dalších 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový objem sputa
Časové okno: Návštěva 3 (základ); Návštěva 6 (týden 12); Návštěva 8 (týden 24)
|
Každý účastník musí být poučen a musí mu být umožněno odebírat 24hodinové objemy sputa během 24 hodin před návštěvami 3, 6 a 8 včetně.
Protože se jedná o primární koncový bod studie, je kritické, aby byly 24hodinové objemy sputa měřeny a přesně zaznamenávány při dodržení následujícího protokolu: Subjekt by měl dostat sterilní nádobu na odebrání sputa, které bylo pro pohodlí předem zváženo.
Každá nádoba bude označena názvem předmětu, časem/datem zahájení a ukončení. Sběr by měl začít ráno vstáváním a skončit o 24 hodin později.
Zajistěte, aby vzorek sputa měl v odběru minimum slin. Poučte subjekt, aby odebral veškeré sputum vytvořené spontánně nebo po kašlání během jednoho denního 24hodinového období.
Vzorek by měl pocházet z plic a neměl by být slinný.
Povzbuďte subjekt, aby sputum nepolykal, ale shromáždil.
Každé 24hodinové období sběru by mělo být co nejpodobnější z hlediska fyzioterapie a cvičebních režimů
|
Návštěva 3 (základ); Návštěva 6 (týden 12); Návštěva 8 (týden 24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav: skóre St George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Návštěva 3 (základ); Návštěva 6 (týden 12); Návštěva 8 (týden 24)
|
St. George Respiratory Questionnaire se podává při návštěvách 3, 6 a 8 včetně.
Mělo by být podáváno v tiché místnosti, kde může účastník bez přerušení odpovídat na otázky před jakýmikoli jinými postupy souvisejícími s protokolem
|
Návštěva 3 (základ); Návštěva 6 (týden 12); Návštěva 8 (týden 24)
|
|
Spirometrická hodnota; Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Návštěva 3 (základ); Návštěva 6 (týden 12); Návštěva 8 (týden 24)
|
Testování funkce plic pomocí spirometru bude provedeno při návštěvách 3, 6 a 8 včetně.
Veškeré testování by mělo být prováděno vsedě, s výjimkou obézních pacientů, kteří běžně získávají hlubší inspiraci při testování ve stoje.
Subjekty by se měly před testováním funkce plic vyvarovat: kouření do 1 hodiny od testování, požívání alkoholu do 4 hodin od testování, provádění intenzivního cvičení do 30 minut od testování, nošení restriktivního oblečení kolem hrudníku nebo břicha, jedení velkého jídla do 2 hodin od testování. následující léky musí být před testováním vysazeny s uvedením minimální doby od poslední dávky – krátkodobě působící beta-agonisté (6 hodin), dlouhodobě působící beta-agonisté (12 hodin), ipratropium bromid (12 hodin), antihistaminika (12 hodin), dlouhodobá účinné bronchodilatační kombinace (12 hodin)
|
Návštěva 3 (základ); Návštěva 6 (týden 12); Návštěva 8 (týden 24)
|
|
Spirometrické hodnoty: Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Návštěva 3 (základ); Návštěva 6 (týden 12); Návštěva 8 (týden 24)
|
Testování funkce plic pomocí spirometru bude provedeno při návštěvách 3, 6 a 8 včetně.
Veškeré testování by mělo být prováděno vsedě, s výjimkou obézních pacientů, kteří běžně získávají hlubší inspiraci při testování ve stoje.
Subjekty by se měly před testováním funkce plic vyvarovat: kouření do 1 hodiny od testování, požívání alkoholu do 4 hodin od testování, provádění intenzivního cvičení do 30 minut od testování, nošení restriktivního oblečení kolem hrudníku nebo břicha, jedení velkého jídla do 2 hodin od testování. následující léky musí být před testováním vysazeny s minimální indikovanou dobou od poslední dávky – krátkodobě působící beta-agonisté (6 hodin), dlouhodobě působící beta-agonisté (12 hodin), ipratropium bromid (12 hodin), antihistaminika (12 hodin), dlouhodobá účinné bronchodilatační kombinace (12 hodin)
|
Návštěva 3 (základ); Návštěva 6 (týden 12); Návštěva 8 (týden 24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cymbala AA, Edmonds LC, Bauer MA, Jederlinic PJ, May JJ, Victory JM, Amsden GW. The disease-modifying effects of twice-weekly oral azithromycin in patients with bronchiectasis. Treat Respir Med. 2005;4(2):117-22. doi: 10.2165/00151829-200504020-00005.
- Anwar GA, Bourke SC, Afolabi G, Middleton P, Ward C, Rutherford RM. Effects of long-term low-dose azithromycin in patients with non-CF bronchiectasis. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1494-6. doi: 10.1016/j.rmed.2008.06.005. Epub 2008 Jul 23.
- Davies G, Wilson R. Prophylactic antibiotic treatment of bronchiectasis with azithromycin. Thorax. 2004 Jun;59(6):540-1. No abstract available.
- Lourdesamy Anthony AI, Muthukumaru U. Efficacy of azithromycin in the treatment of bronchiectasis. Respirology. 2014 Nov;19(8):1178-82. doi: 10.1111/resp.12375. Epub 2014 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-09-1075-5016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .