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Efficacité de l'azithromycine dans le traitement de la bronchectasie

9 juillet 2014 mis à jour par: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
La bronchectasie est une affection pulmonaire chronique caractérisée principalement par une dilatation des voies respiratoires. Seul un petit nombre d'études cliniques ont été menées sur l'utilisation des macrolides pour traiter la bronchectasie sans mucoviscidose. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un traitement de 12 semaines par l'azithromycine chez des patients adultes atteints de bronchectasie non fibrose kystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures de divers macrolides avec des échantillons de petite taille ont rapporté certains avantages avec la réduction du volume des expectorations chez les patients atteints de bronchectasie. Cependant, la thérapie aux macrolides ne pouvait pas encore être utilisée en toute confiance pour traiter la bronchectasie, étant donné la nature diffuse de ces résultats. Ces études ont eu un large éventail d'hypothèses et ne se sont pas nécessairement concentrées sur les effets anti-inflammatoires des macrolides. De plus, ces études sont peu nombreuses et toutes n'ont pas été contrôlées contre placebo ou en double aveugle. Ceci, combiné à la petite taille des échantillons utilisés, limite la fiabilité de ces résultats. Cette étude vise à développer ces résultats publiés limités en enquêtant sur un échantillon de population plus large avec différents critères d'évaluation. Le volume d'expectoration et la qualité de vie ont été choisis comme variables importantes pour aider à évaluer l'efficacité.

Cette étude vise à être indépendante des études précédentes à plusieurs égards. Il s'agit de la seule étude portant sur des patients atteints de bronchectasie à étudier formellement la qualité de vie après un traitement avec un macrolide et l'effet de report potentiel du traitement par l'azithromycine. Cette étude développera également les résultats d'études antérieures sur les macrolides dans la bronchectasie en incorporant un échantillon de plus grande taille dans l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Respiratory Unit, Taiping Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux règlements du comité d'éthique local
  • Avoir un diagnostic confirmé de bronchectasie (par HRCT) Âgé de 18 ans ou plus Avoir une production chronique d'expectorations, définie comme un volume supérieur à 45 millilitres produit au cours de la semaine précédant l'entrée à l'étude.
  • Être capable d'effectuer une spirométrie reproductible
  • Être dans un état pathologique relativement stable au cours des 6 semaines précédant l'entrée, tel que défini par l'absence des éléments suivants : exacerbations respiratoires nécessitant une hospitalisation, modification de la toux et/ou de la production d'expectorations, hémoptysie nouvelle ou accrue, perte de poids supérieure à 10 %, recours à des cours d'antibiotiques supplémentaires

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus si un ou plusieurs des critères suivants se produisent. Le sujet : est un enquêteur ou un membre de la famille immédiate d'un enquêteur
  • A un diagnostic confirmé de fibrose kystique, comme en témoigne une analyse génétique ou un résultat de test de la sueur supérieur à 60 mmol/L
  • A une immunodéficience primaire Est une femme enceinte ou allaitante A eu une exacerbation respiratoire nécessitant une hospitalisation ou une cure supplémentaire d'antibiotiques dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • A été prescrit ou utilisé des stéroïdes oraux à n'importe quelle occasion pendant les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • A utilisé des agents mucolytiques à n'importe quelle occasion pendant les 2 mois précédant l'entrée à l'étude A une tuberculose active
  • A une malignité active, y compris le mélanome (autres carcinomes cutanés exclus)
  • A des antécédents de maladie ou d'insuffisance hépatique importante A des antécédents importants d'abus de drogues (y compris l'abus d'alcool) ou de maladie mentale A une intolérance ou une allergie connue aux macrolides
  • A participé à une autre étude interventionnelle sur les médicaments au cours des 3 mois précédant l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Azithromycine et placebo pour l'azithromycine
Les patients randomisés dans le bras de traitement doivent recevoir 1 000 mg d'azithromycine une fois par semaine pendant 12 semaines, suivis d'un placebo pour l'azithromycine une fois par semaine pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Azithromycine
L'azithromycine (C38H72N2O12 MW 749) est un azalide à 15 chaînons, une sous-classe d'antibiotiques macrolides
Autres noms:
  • Zithromax 250 mg comprimé
Comparateur placebo: Placebo pour l'azithromycine
Dans la première partie de l'étude, les participants seront randomisés pour recevoir 12 semaines de placebo ou d'azithromycine dans un rapport 1: 1 en double aveugle. Après 12 semaines, dans la deuxième partie de l'étude, tous les participants recevront un placebo en double aveugle pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Placebo pour l'azithromycine
Dans la première partie de l'étude, les participants seront randomisés pour recevoir 12 semaines de placebo ou d'azithromycine dans un rapport 1: 1 en double aveugle. Après 12 semaines, dans la deuxième partie de l'étude, tous les participants recevront un placebo en double aveugle pendant 12 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des crachats sur 24 heures
Délai: Visite 3 (référence); Visite 6 (Semaine 12); Visite 8 (Semaine 24)
Chaque participant doit être chargé et autorisé à collecter des volumes d'expectoration de 24 heures au cours des 24 heures précédant les visites 3, 6 et 8, inclusivement. Comme il s'agit du critère d'évaluation principal de l'étude, il est essentiel que les volumes d'expectorations sur 24 heures soient mesurés et enregistrés avec précision, en respectant le protocole suivant : le sujet doit recevoir un pot stérile pour recueillir les expectorations, qui ont été pesées auparavant pour plus de commodité. Chaque bocal sera étiqueté avec le nom du sujet, l'heure/la date de début et de fin. La collecte doit commencer au lever du matin et se terminer 24 heures plus tard. Assurez-vous que l'échantillon d'expectoration contient un minimum de salive dans la collection Demandez au sujet de recueillir tous les crachats produits spontanément ou après avoir toussé sur une seule période de 24 heures pendant la journée. L'échantillon doit provenir des poumons et ne doit pas être salivaire. Encouragez le sujet à ne pas avaler les crachats, mais à les recueillir. Chaque période de collecte de 24 heures doit être aussi similaire que possible en termes de physiothérapie et de programmes d'exercices
Visite 3 (référence); Visite 6 (Semaine 12); Visite 8 (Semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé : score du questionnaire respiratoire de St George
Délai: Visite 3 (référence); Visite 6 (Semaine 12); Visite 8 (Semaine 24)
Le questionnaire respiratoire St. George doit être administré aux visites 3, 6 et 8 inclusivement. Il doit être administré dans une pièce calme où le participant peut répondre aux questions sans interruption, avant toute autre procédure liée au protocole
Visite 3 (référence); Visite 6 (Semaine 12); Visite 8 (Semaine 24)
Valeur de spirométrie ; Volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1)
Délai: Visite 3 (référence); Visite 6 (Semaine 12); Visite 8 (Semaine 24)
Des tests de la fonction pulmonaire à l'aide d'un spiromètre seront effectués aux visites 3, 6 et 8 incluses. Tous les tests doivent être effectués en position assise, à l'exception des patients obèses, qui obtiennent généralement une inspiration plus profonde lorsqu'ils sont testés en position debout. Les sujets doivent éviter ce qui suit avant le test de la fonction pulmonaire : Fumer dans l'heure suivant le test Consommer de l'alcool dans les 4 heures suivant le test Effectuer des exercices vigoureux dans les 30 minutes suivant le test Porter des vêtements restrictifs autour de la poitrine ou de l'abdomen Manger un gros repas dans les 2 heures suivant le test les médicaments suivants doivent être suspendus avant le test, avec le temps minimum depuis la dernière dose indiqué - bêta-agonistes à courte durée d'action (6 heures), bêta-agonistes à longue durée d'action (12 heures), bromure d'ipratropium (12 heures), antihistaminiques (12 heures), combinaisons bronchodilatatrices agissantes (12 heures)
Visite 3 (référence); Visite 6 (Semaine 12); Visite 8 (Semaine 24)
Valeurs spirométriques : capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Visite 3 (référence); Visite 6 (Semaine 12); Visite 8 (Semaine 24)
Des tests de la fonction pulmonaire à l'aide d'un spiromètre seront effectués aux visites 3, 6 et 8 incluses. Tous les tests doivent être effectués en position assise, à l'exception des patients obèses, qui obtiennent généralement une inspiration plus profonde lorsqu'ils sont testés en position debout. Les sujets doivent éviter ce qui suit avant le test de la fonction pulmonaire : Fumer dans l'heure suivant le test Consommer de l'alcool dans les 4 heures suivant le test Effectuer des exercices vigoureux dans les 30 minutes suivant le test Porter des vêtements restrictifs autour de la poitrine ou de l'abdomen Manger un gros repas dans les 2 heures suivant le test les médicaments suivants doivent être suspendus avant le test, avec le temps minimum depuis la dernière dose indiqué - bêta-agonistes à courte durée d'action (6 heures), bêta-agonistes à longue durée d'action (12 heures), bromure d'ipratropium (12 heures), antihistaminiques (12 heures), Iong combinaisons bronchodilatatrices agissantes (12 heures)
Visite 3 (référence); Visite 6 (Semaine 12); Visite 8 (Semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penang Hospital, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-09-1075-5016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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