Eficácia da Azitromicina no Tratamento da Bronquiectasia
9 de julho de 2014 atualizado por: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
A bronquiectasia é uma condição pulmonar crônica caracterizada principalmente pela dilatação das vias aéreas.
Apenas um pequeno número de estudos clínicos foi conduzido investigando o uso de macrolídeos para tratar bronquiectasias não fibrocísticas.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de 12 semanas de tratamento com azitromicina em pacientes adultos com bronquiectasia não fibrocística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores de vários macrolídeos com amostras pequenas relataram algum benefício com a redução do volume do escarro em pacientes com bronquiectasia. No entanto, a terapia com macrolídeos ainda não pode ser usada com segurança para tratar bronquiectasias, dada a natureza difusa desses achados. Esses estudos têm uma ampla gama de hipóteses e não se concentram necessariamente nos efeitos anti-inflamatórios dos macrolídeos. Além disso, esses estudos são poucos e nem todos foram controlados por placebo ou duplo-cegos. Isso, combinado com os pequenos tamanhos de amostra usados, limita a confiabilidade desses resultados. Este estudo tem como objetivo expandir essas descobertas publicadas limitadas, investigando uma população de amostra maior com diferentes desfechos. O volume do escarro e a qualidade de vida foram selecionados como variáveis importantes para auxiliar na avaliação da eficácia.
Este estudo pretende ser independente de estudos anteriores de várias maneiras. Este é o único estudo de pacientes com bronquiectasia a investigar formalmente a qualidade de vida após o tratamento com um macrolídeo e o potencial efeito residual da terapia com azitromicina. Este estudo também expandirá as descobertas de estudos anteriores de macrolídeos em bronquiectasias, incorporando um tamanho de amostra maior ao estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Perak
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Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Respiratory Unit, Taiping Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos do comitê de ética local
- Ter um diagnóstico confirmado de bronquiectasia (por TCAR) Com 18 anos ou mais Ter produção crônica de escarro, definida como um volume superior a 45 mililitros produzido na 1 semana anterior à entrada no estudo.
- Ser capaz de realizar espirometria reproduzível
- Estar em um estado de doença relativamente estável nas 6 semanas anteriores à entrada, conforme definido pela ausência do seguinte: exacerbações respiratórias que requerem hospitalização, alteração na tosse e/ou produção de escarro, hemoptise nova ou aumentada, perda de peso superior a 10%, uso de cursos adicionais de antibióticos
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se um ou mais dos seguintes critérios ocorrerem. O sujeito: é um investigador ou um membro imediato da família de um investigador
- Tem diagnóstico confirmado de fibrose cística, conforme evidenciado por análise genética ou resultado do teste do suor superior a 60mmol/L
- Tem uma imunodeficiência primária É uma mulher grávida ou lactante Teve uma exacerbação respiratória que requer hospitalização ou curso adicional de antibióticos nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo
- Foi prescrito ou usado esteróides orais em qualquer ocasião durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo.
- Tem usado agentes mucolíticos em qualquer ocasião nos 2 meses anteriores à entrada no estudo Tem tuberculose ativa
- Tem uma malignidade ativa, incluindo melanoma (outros carcinomas de pele excluídos)
- Tem histórico de doença ou insuficiência hepática significativa Tem histórico significativo de abuso de drogas (incluindo abuso de álcool) ou doença mental Tem intolerância ou alergia conhecida a macrolídeos
- Participou de outro estudo de drogas intervencionistas nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Azitromicina e Placebo para Azitromicina
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento devem receber 1.000 mg de azitromicina uma vez por semana durante 12 semanas, seguido de placebo para azitromicina uma vez por semana por mais 12 semanas
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Azitromicina (C38H72N2O12 MW 749) é um azalido de 15 membros, uma subclasse de antibióticos macrólidos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para Azitromicina
Na Parte Um, os participantes do estudo serão randomizados para receber 12 semanas de placebo ou azitromicina na proporção de 1:1 de forma duplo-cega.
Após 12 semanas, na Parte Dois do estudo, todos os participantes receberão placebo de forma duplo-cega por mais 12 semanas.
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Na Parte Um, os participantes do estudo serão randomizados para receber 12 semanas de placebo ou azitromicina na proporção de 1:1 de forma duplo-cega.
Após 12 semanas, na Parte Dois do estudo, todos os participantes receberão placebo de forma duplo-cega por mais 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de escarro de 24 horas
Prazo: Visita 3 (linha de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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Cada participante deve ser instruído e habilitado a coletar volumes de escarro de 24 horas nas 24 horas anteriores às visitas 3, 6 e 8, inclusive.
Como este é o endpoint primário do estudo, é fundamental que os volumes de escarro de 24 horas sejam medidos e registrados com precisão, observando o seguinte protocolo: O sujeito deve receber um frasco estéril para coletar o escarro, que foi pesado previamente para conveniência.
Cada frasco será rotulado com o nome do sujeito, hora/data de início e término. A coleta deve começar ao acordar pela manhã e terminar 24 horas depois.
Certifique-se de que a amostra de escarro tenha o mínimo de saliva na coleta Instrua o sujeito a coletar todo o escarro produzido espontaneamente ou após tossir durante um único período diurno de 24 horas.
A amostra deve vir dos pulmões e não deve ser salivar.
Incentive o sujeito a não engolir o escarro, mas a coletar.
Cada período de coleta de 24 horas deve ser o mais semelhante possível em termos de fisioterapia e regimes de exercícios
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Visita 3 (linha de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Saúde: Pontuação do Questionário Respiratório de St George
Prazo: Visita 3 (linha de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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O Questionário Respiratório St. George deve ser administrado nas visitas 3, 6 e 8 inclusive.
Deve ser administrado em uma sala silenciosa onde o participante possa responder às perguntas sem interrupção, antes de quaisquer outros procedimentos relacionados ao protocolo
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Visita 3 (linha de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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Valor da Espirometria; Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Visita 3 (linha de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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O teste de função pulmonar usando um espirômetro será realizado nas visitas 3, 6 e 8 inclusive.
Todos os testes devem ser feitos na posição sentada, exceto para pacientes obesos, que comumente obtêm inspiração mais profunda quando testados na posição em pé.
Os indivíduos devem evitar o seguinte antes do teste de função pulmonar: fumar dentro de 1 hora após o teste; As seguintes medicações devem ser suspensas antes do teste, com o tempo mínimo desde a última dose indicada - beta agonistas de curta duração (6 horas), beta agonistas de longa duração (12 horas), brometo de ipratrópio (12 horas), anti-histamínicos (12 horas), combinações de broncodilatadores de ação (12 horas)
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Visita 3 (linha de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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Valores Espirométricos: Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Visita 3 (linha de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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O teste de função pulmonar usando um espirômetro será realizado nas visitas 3, 6 e 8 inclusive.
Todos os testes devem ser feitos na posição sentada, exceto para pacientes obesos, que comumente obtêm inspiração mais profunda quando testados na posição em pé.
Os indivíduos devem evitar o seguinte antes do teste de função pulmonar: fumar dentro de 1 hora após o teste; As seguintes medicações devem ser suspensas antes do teste, com o tempo mínimo desde a última dose indicada - beta agonistas de curta duração (6 horas), beta agonistas de longa duração (12 horas), brometo de ipratrópio (12 horas), anti-histamínicos (12 horas), combinações de broncodilatadores de ação (12 horas)
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Visita 3 (linha de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cymbala AA, Edmonds LC, Bauer MA, Jederlinic PJ, May JJ, Victory JM, Amsden GW. The disease-modifying effects of twice-weekly oral azithromycin in patients with bronchiectasis. Treat Respir Med. 2005;4(2):117-22. doi: 10.2165/00151829-200504020-00005.
- Anwar GA, Bourke SC, Afolabi G, Middleton P, Ward C, Rutherford RM. Effects of long-term low-dose azithromycin in patients with non-CF bronchiectasis. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1494-6. doi: 10.1016/j.rmed.2008.06.005. Epub 2008 Jul 23.
- Davies G, Wilson R. Prophylactic antibiotic treatment of bronchiectasis with azithromycin. Thorax. 2004 Jun;59(6):540-1. No abstract available.
- Lourdesamy Anthony AI, Muthukumaru U. Efficacy of azithromycin in the treatment of bronchiectasis. Respirology. 2014 Nov;19(8):1178-82. doi: 10.1111/resp.12375. Epub 2014 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-09-1075-5016
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