Eficacia de la azitromicina en el tratamiento de las bronquiectasias
9 de julio de 2014 actualizado por: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
La bronquiectasia es una afección pulmonar crónica caracterizada principalmente por la dilatación de las vías respiratorias.
Solo se ha realizado un pequeño número de estudios clínicos que investigan el uso de macrólidos para tratar las bronquiectasias sin fibrosis quística.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento de 12 semanas con azitromicina en pacientes adultos con bronquiectasias sin fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos de varios macrólidos con tamaños de muestra pequeños han informado algún beneficio con la reducción del volumen de esputo en pacientes con bronquiectasias. Sin embargo, la terapia con macrólidos aún no podía usarse con confianza para tratar las bronquiectasias, dada la naturaleza difusa de estos hallazgos. Estos estudios han tenido una amplia gama de hipótesis y no se han centrado necesariamente en los efectos antiinflamatorios de los macrólidos. Además, estos estudios son pocos y no todos han sido controlados con placebo o doble ciego. Esto, combinado con los pequeños tamaños de muestra utilizados, limita la fiabilidad de estos resultados. Este estudio tiene como objetivo ampliar estos hallazgos publicados limitados mediante la investigación de una población de muestra más grande con diferentes criterios de valoración. El volumen de esputo y la calidad de vida se han seleccionado como variables importantes para ayudar a evaluar la eficacia.
Este estudio pretende ser independiente de estudios previos de varias maneras. Este es el único estudio de pacientes con bronquiectasias que investiga formalmente la calidad de vida después del tratamiento con un macrólido y el posible efecto de arrastre de la terapia con azitromicina. Este estudio también ampliará los hallazgos de estudios previos de macrólidos en bronquiectasias al incorporar un tamaño de muestra más grande en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perak
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Taiping, Perak, Malasia, 34000
- Respiratory Unit, Taiping Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las normas del comité de ética local.
- Tener un diagnóstico confirmado de bronquiectasias (mediante TCAR) Mayores de 18 años Tener producción crónica de esputo, definida como un volumen superior a 45 mililitros producido en la semana anterior al ingreso al estudio.
- Ser capaz de realizar espirometrías reproducibles.
- Estar en un estado de enfermedad relativamente estable en las 6 semanas previas al ingreso, definido por la ausencia de lo siguiente: exacerbaciones respiratorias que requieren hospitalización, cambios en la producción de tos y/o esputo, hemoptisis nueva o aumentada, pérdida de peso superior al 10 %, uso de ciclos adicionales de antibióticos
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si se cumple uno o más de los siguientes criterios. El sujeto: es un investigador o un familiar inmediato de un investigador
- Tiene un diagnóstico confirmado de fibrosis quística, como lo demuestra un análisis genético o un resultado de la prueba del sudor de más de 60 mmol/L
- Tiene una inmunodeficiencia primaria Es una mujer embarazada o lactante Ha tenido una exacerbación respiratoria que requirió hospitalización o tratamiento adicional con antibióticos en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Le han recetado o usado esteroides orales en cualquier ocasión durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Ha estado usando agentes mucolíticos en cualquier ocasión durante los 2 meses anteriores al ingreso al estudio Tiene tuberculosis activa
- Tiene una neoplasia maligna activa, incluido el melanoma (se excluyen otros carcinomas de piel)
- Tiene antecedentes de enfermedad o insuficiencia hepática significativa. Tiene antecedentes significativos de abuso de drogas (incluido el abuso de alcohol) o enfermedad mental. Tiene intolerancia o alergia conocidas a los macrólidos.
- Ha estado participando en otro estudio de fármacos intervencionistas en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Azitromicina y Placebo para Azitromicina
Los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento recibirán 1000 mg de azitromicina una vez a la semana durante 12 semanas, seguido de un placebo de azitromicina una vez a la semana durante otras 12 semanas.
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La azitromicina (C38H72N2O12 MW 749) es una azalida de 15 miembros, una subclase de antibióticos macrólidos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo para azitromicina
En la primera parte del estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir 12 semanas de placebo o azitromicina en una proporción de 1:1 de forma doble ciego.
Después de 12 semanas, en la segunda parte del estudio, todos los participantes recibirán placebo de forma doble ciego durante 12 semanas adicionales.
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En la primera parte del estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir 12 semanas de placebo o azitromicina en una proporción de 1:1 de forma doble ciego.
Después de 12 semanas, en la segunda parte del estudio, todos los participantes recibirán placebo de forma doble ciego durante 12 semanas adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: Visita 3 (Línea de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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Cada participante debe ser instruido y habilitado para recolectar volúmenes de esputo de 24 horas durante las 24 horas previas a las visitas 3, 6 y 8, inclusive.
Dado que este es el criterio principal de valoración del estudio, es fundamental que los volúmenes de esputo de 24 horas se midan y registren con precisión, observando el siguiente protocolo: El sujeto debe recibir un frasco estéril para recoger el esputo, que se ha pesado previamente por conveniencia.
Cada frasco estará etiquetado con el nombre del sujeto, fecha y hora de inicio y finalización. La recolección debe comenzar al levantarse por la mañana y completarse 24 horas después.
Asegúrese de que la muestra de esputo tenga un mínimo de saliva en la recolección Indique al sujeto que recolecte todo el esputo producido espontáneamente o después de toser durante un solo período de 24 horas durante el día.
La muestra debe provenir de los pulmones y no debe ser salival.
Anime al sujeto a que no trague el esputo, sino que lo recolecte.
Cada período de recolección de 24 horas debe ser lo más similar posible en términos de fisioterapia y regímenes de ejercicio.
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Visita 3 (Línea de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud: Puntaje del Cuestionario Respiratorio de St George
Periodo de tiempo: Visita 3 (Línea de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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El Cuestionario Respiratorio de St. George se administrará en las visitas 3, 6 y 8 inclusive.
Debe administrarse en una habitación tranquila donde el participante pueda responder las preguntas sin interrupción, antes de cualquier otro procedimiento relacionado con el protocolo.
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Visita 3 (Línea de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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Valor de espirometría; Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Visita 3 (Línea de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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Se realizarán pruebas de función pulmonar mediante espirómetro en las visitas 3, 6 y 8 inclusive.
Todas las pruebas deben realizarse en posición sentada, excepto en el caso de los pacientes obesos, que suelen obtener una inspiración más profunda cuando se prueban en posición de pie.
Los sujetos deben evitar lo siguiente antes de la prueba de función pulmonar: Fumar dentro de 1 hora de la prueba Consumir alcohol dentro de las 4 horas de la prueba Realizar ejercicio vigoroso dentro de los 30 minutos de la prueba Usar ropa restrictiva alrededor del pecho o el abdomen Comer una comida abundante dentro de las 2 horas de la prueba Los siguientes medicamentos deben suspenderse antes de la prueba, con el tiempo mínimo indicado desde la última dosis: agonistas beta de acción corta (6 horas), agonistas beta de acción prolongada (12 horas), bromuro de ipratropio (12 horas), antihistamínicos (12 horas), combinaciones de broncodilatadores de acción (12 horas)
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Visita 3 (Línea de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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Valores Espirométricos: Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Visita 3 (Línea de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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Se realizarán pruebas de función pulmonar mediante espirómetro en las visitas 3, 6 y 8 inclusive.
Todas las pruebas deben realizarse en posición sentada, excepto en el caso de los pacientes obesos, que suelen obtener una inspiración más profunda cuando se prueban en posición de pie.
Los sujetos deben evitar lo siguiente antes de la prueba de función pulmonar: Fumar dentro de 1 hora de la prueba Consumir alcohol dentro de las 4 horas de la prueba Realizar ejercicio vigoroso dentro de los 30 minutos de la prueba Usar ropa restrictiva alrededor del pecho o el abdomen Comer una comida abundante dentro de las 2 horas de la prueba Los siguientes medicamentos deben suspenderse antes de la prueba, con el tiempo mínimo indicado desde la última dosis: agonistas beta de acción corta (6 horas), agonistas beta de acción prolongada (12 horas), bromuro de ipratropio (12 horas), antihistamínicos (12 horas), combinaciones de broncodilatadores de acción (12 horas)
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Visita 3 (Línea de base); Visita 6 (Semana 12); Visita 8 (Semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cymbala AA, Edmonds LC, Bauer MA, Jederlinic PJ, May JJ, Victory JM, Amsden GW. The disease-modifying effects of twice-weekly oral azithromycin in patients with bronchiectasis. Treat Respir Med. 2005;4(2):117-22. doi: 10.2165/00151829-200504020-00005.
- Anwar GA, Bourke SC, Afolabi G, Middleton P, Ward C, Rutherford RM. Effects of long-term low-dose azithromycin in patients with non-CF bronchiectasis. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1494-6. doi: 10.1016/j.rmed.2008.06.005. Epub 2008 Jul 23.
- Davies G, Wilson R. Prophylactic antibiotic treatment of bronchiectasis with azithromycin. Thorax. 2004 Jun;59(6):540-1. No abstract available.
- Lourdesamy Anthony AI, Muthukumaru U. Efficacy of azithromycin in the treatment of bronchiectasis. Respirology. 2014 Nov;19(8):1178-82. doi: 10.1111/resp.12375. Epub 2014 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-09-1075-5016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .