기관지확장증 치료에서 Azithromycin의 효능
2014년 7월 9일 업데이트: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
기관지확장증은 주로 기도의 확장을 특징으로 하는 만성 폐 질환입니다.
비낭포성 섬유증 기관지확장증을 치료하기 위한 마크로라이드의 사용을 조사하는 임상 연구는 소수에 불과합니다.
본 연구의 목적은 비낭포성 섬유증 기관지확장증 성인 환자에서 azithromycin 12주 치료의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
표본 크기가 작은 다양한 마크로라이드에 대한 이전 연구에서 기관지확장증 환자의 가래 부피 감소에 따른 일부 이점이 보고되었습니다. 그러나 마크로라이드 요법은 이러한 발견의 확산 특성을 감안할 때 기관지확장증 치료에 아직 자신 있게 사용할 수 없었습니다. 이러한 연구는 광범위한 가설을 가지고 있으며, 반드시 마크로라이드의 항염증 효과에 초점을 맞추지는 않았습니다. 또한, 이러한 연구는 수가 적고 모두 위약 대조 또는 이중 맹검이 아닙니다. 이것은 사용된 작은 샘플 크기와 결합하여 이러한 결과의 신뢰성을 제한합니다. 이 연구는 서로 다른 끝점이 있는 더 큰 샘플 모집단을 조사하여 이러한 제한적으로 발표된 결과를 확장하는 것을 목표로 합니다. 가래의 양과 삶의 질은 효능을 평가하는 데 도움이 되는 중요한 변수로 선택되었습니다.
이 연구는 여러 가지 면에서 이전 연구와 독립적인 것을 목표로 합니다. 이것은 마크로라이드 치료 후 삶의 질과 아지스로마이신 치료의 잠재적 이월 효과를 공식적으로 조사한 기관지확장증 환자에 대한 유일한 연구입니다. 이 연구는 또한 시험에 더 큰 표본 크기를 통합하여 기관지확장증에서 마크로라이드에 대한 이전 연구 결과를 확장할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perak
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Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
- Respiratory Unit, Taiping Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지역 윤리 위원회 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 기관지확장증(HRCT에 의해) 진단이 확인된 경우 18세 이상 연구 시작 전 1주 동안 생성된 45밀리리터 이상의 부피로 정의되는 만성 가래 생성이 있는 경우.
- 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있어야 합니다.
- 입원 전 6주 동안 비교적 안정적인 질병 상태에 있어야 하며, 입원이 필요한 호흡 악화, 기침 및/또는 가래 생성의 변화, 새롭거나 증가된 객혈, 10% 이상의 체중 감소, 추가 항생제 코스 사용
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나 이상이 발생하면 피험자가 제외됩니다. 피험자: 수사관 또는 수사관의 직계 가족
- 유전자 분석 또는 발한 검사 결과 60mmol/L 이상으로 낭포성 섬유증 진단이 확정된 자
- 원발성 면역결핍이 있음 임신 또는 수유 중인 여성 연구 시작 전 6주 동안 입원 또는 추가 항생제 과정이 필요한 호흡기 악화가 있음
- 연구 시작 전 3개월 동안 어떠한 경우에도 경구용 스테로이드를 처방했거나 사용했습니다.
- 연구 시작 전 2개월 동안 어떤 경우에도 점액 용해제를 사용하고 있음 활동성 결핵이 있음
- 흑색종을 포함한 활동성 악성 종양이 있는 경우(기타 피부 암종 제외)
- 심각한 간 질환 또는 기능 부전의 병력이 있음 약물 남용(알코올 남용 포함) 또는 정신 질환의 상당한 병력이 있음
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 동안 다른 중재적 약물 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아지트로마이신에 대한 아지트로마이신 및 위약
치료 부문에 무작위로 배정된 환자는 12주 동안 일주일에 한 번 1000mg의 아지스로마이신을 투여받은 후 추가 12주 동안 매주 1회 아지스로마이신 위약을 투여받습니다.
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아지스로마이신(C38H72N2O12 MW 749)은 15원 아잘라이드로, 마크로라이드 항생제의 하위 클래스입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 아지스로마이신에 대한 위약
파트 1에서 연구 참가자 중 무작위 배정되어 이중 맹검 방식으로 1:1 비율로 12주 동안 위약 또는 아지스로마이신을 투여받게 됩니다.
12주 후 연구 2부에서 모든 참가자는 추가 12주 동안 이중 맹검 방식으로 위약을 받게 됩니다.
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파트 1에서 연구 참가자 중 무작위 배정되어 이중 맹검 방식으로 1:1 비율로 12주 동안 위약 또는 아지스로마이신을 투여받게 됩니다.
12주 후 연구 2부에서 모든 참가자는 추가 12주 동안 이중 맹검 방식으로 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 객담량
기간: 방문 3(기준선); 방문 6(12주차); 방문 8(24주차)
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각 참여자는 방문 3, 6 및 8(포함) 전 24시간 동안 24시간 가래 부피를 수집하도록 지시받고 활성화되어야 합니다.
이것이 연구의 1차 종점이므로 다음 프로토콜을 준수하면서 24시간 가래 부피를 정확하게 측정하고 기록하는 것이 중요합니다. 대상자는 편의를 위해 이전에 무게를 잰 가래를 수집할 멸균 병을 제공받아야 합니다.
각 병에는 대상 이름, 시작 및 종료 시간/날짜가 표시됩니다. 수집은 아침에 일어나서 시작하여 24시간 후에 완료되어야 합니다.
가래 샘플이 수집물에 최소한의 타액을 가지고 있는지 확인하십시오. 자발적으로 생성된 모든 가래 또는 하루 24시간 동안 기침 후 생성된 모든 가래를 수집하도록 지시하십시오.
샘플은 폐에서 가져와야 하며 타액이 아니어야 합니다.
피험자가 가래를 삼키지 말고 모으도록 격려하십시오.
각각의 24시간 수집 기간은 물리 치료 및 운동 요법 측면에서 가능한 유사해야 합니다.
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방문 3(기준선); 방문 6(12주차); 방문 8(24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태: St George's Respiratory Questionnaire Score
기간: 방문 3(기준선); 방문 6(12주차); 방문 8(24주차)
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St. George 호흡기 질문지는 방문 3, 6 및 8(포함)에서 시행됩니다.
다른 프로토콜 관련 절차에 앞서 참가자가 중단 없이 질문에 답할 수 있는 조용한 방에서 실시해야 합니다.
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방문 3(기준선); 방문 6(12주차); 방문 8(24주차)
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폐활량 측정 값; 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 방문 3(기준선); 방문 6(12주차); 방문 8(24주차)
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폐활량계를 사용한 폐 기능 테스트는 방문 3, 6 및 8을 포함하여 수행됩니다.
일반적으로 서 있는 자세에서 검사할 때 더 깊은 영감을 얻는 비만 환자를 제외하고 모든 검사는 앉은 자세에서 수행해야 합니다.
피험자는 폐 기능 검사 전에 다음을 피해야 합니다. 검사 1시간 이내에 흡연 검사 4시간 이내에 음주 검사 30분 이내에 격렬한 운동 가슴이나 복부에 제한적인 옷 착용 검사 2시간 이내에 과식 다음 약물은 검사 전에 중단해야 하며 마지막 투여로부터 최소 시간이 표시되어야 합니다. 속효성 베타 작용제(6시간), 지속성 베타 작용제(12시간), 이프라트로피움 브로마이드(12시간), 항히스타민제(12시간), 작용하는 기관지확장제 병용(12시간)
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방문 3(기준선); 방문 6(12주차); 방문 8(24주차)
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폐활량계 값: 강제 폐활량(FVC)
기간: 방문 3(기준선); 방문 6(12주차); 방문 8(24주차)
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폐활량계를 사용한 폐 기능 테스트는 방문 3, 6 및 8을 포함하여 수행됩니다.
일반적으로 서 있는 자세에서 검사할 때 더 깊은 영감을 얻는 비만 환자를 제외하고 모든 검사는 앉은 자세에서 수행해야 합니다.
피험자는 폐 기능 검사 전에 다음을 피해야 합니다. 검사 1시간 이내에 흡연 검사 4시간 이내에 음주 검사 30분 이내에 격렬한 운동 가슴이나 복부에 제한적인 옷 착용 검사 2시간 이내에 과식 다음 약물은 검사 전에 중단해야 하며 마지막 투여로부터 최소 시간이 표시되어야 합니다. 속효성 베타 작용제(6시간), 지속성 베타 작용제(12시간), 이프라트로피움 브로마이드(12시간), 항히스타민제(12시간), 장기간 작용하는 기관지확장제 병용(12시간)
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방문 3(기준선); 방문 6(12주차); 방문 8(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cymbala AA, Edmonds LC, Bauer MA, Jederlinic PJ, May JJ, Victory JM, Amsden GW. The disease-modifying effects of twice-weekly oral azithromycin in patients with bronchiectasis. Treat Respir Med. 2005;4(2):117-22. doi: 10.2165/00151829-200504020-00005.
- Anwar GA, Bourke SC, Afolabi G, Middleton P, Ward C, Rutherford RM. Effects of long-term low-dose azithromycin in patients with non-CF bronchiectasis. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1494-6. doi: 10.1016/j.rmed.2008.06.005. Epub 2008 Jul 23.
- Davies G, Wilson R. Prophylactic antibiotic treatment of bronchiectasis with azithromycin. Thorax. 2004 Jun;59(6):540-1. No abstract available.
- Lourdesamy Anthony AI, Muthukumaru U. Efficacy of azithromycin in the treatment of bronchiectasis. Respirology. 2014 Nov;19(8):1178-82. doi: 10.1111/resp.12375. Epub 2014 Sep 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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