Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av azitromycin i behandling av bronkiektasi

9. juli 2014 oppdatert av: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, Penang Hospital, Malaysia
Bronkiektasi er en kronisk lungetilstand som hovedsakelig kjennetegnes ved utvidelse av luftveiene. Bare et lite antall kliniske studier er utført for å undersøke bruken av makrolider for å behandle bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av 12 ukers behandling med azitromycin hos voksne pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier av ulike makrolider med små prøvestørrelser har rapportert en viss fordel med reduksjon av sputumvolum hos bronkiektasipasienter. Imidlertid kunne makrolidbehandling ennå ikke brukes trygt for å behandle bronkiektasi, gitt den diffuse karakteren til disse funnene. Disse studiene har hatt et bredt spekter av hypoteser, og har ikke nødvendigvis fokusert på de antiinflammatoriske effektene av makrolider. Videre er disse studiene få i antall, og ikke alle har vært placebokontrollerte eller dobbeltblindede. Dette, kombinert med de små prøvestørrelsene som brukes, begrenser påliteligheten til disse resultatene. Denne studien tar sikte på å utvide disse begrensede publiserte funnene ved å undersøke en større utvalgspopulasjon med forskjellige endepunkter. Sputumvolum og livskvalitet er valgt ut som viktige variabler for å hjelpe til med å vurdere effekt.

Denne studien har som mål å være uavhengig av tidligere studier på en rekke måter. Dette er den eneste studien av bronkiektasipasienter som formelt undersøker livskvalitet etter behandling med et makrolid, og den potensielle overføringseffekten av azitromycinbehandling. Denne studien vil også utvide funnene fra tidligere studier av makrolider i bronkiektasi ved å inkludere en større prøvestørrelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Respiratory Unit, Taiping Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til lokale etiske komitéforskrifter
  • Ha en bekreftet diagnose av bronkiektasi (ved HRCT) 18 år eller eldre Har kronisk oppspyttproduksjon, definert som et volum på mer enn 45 milliliter produsert i 1 uke før studiestart.
  • Kunne utføre reproduserbar spirometri
  • Være i en relativt stabil sykdomstilstand i løpet av de 6 ukene før innreise, som definert ved fravær av følgende: respiratoriske eksacerbasjoner som krever sykehusinnleggelse, endring i hoste og/eller sputumproduksjon, ny eller økt hemoptyse, mer enn 10 % vekttap, bruk av ekstra antibiotikakurs

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende kriterier forekommer. Emnet: Er en etterforsker, eller et nærmeste familiemedlem til en etterforsker
  • Har en bekreftet diagnose av cystisk fibrose, som dokumentert ved genetisk analyse eller svettetestresultat på mer enn 60 mmol/L
  • Har en primær immunsvikt Er en gravid eller ammende kvinne Har hatt en respiratorisk eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse eller ytterligere antibiotikakur i de 6 ukene før studiestart
  • Har blitt foreskrevet eller brukt orale steroider ved enhver anledning i de 3 månedene før studiestart.
  • Har brukt mukolytiske midler ved enhver anledning i 2 måneder før studiestart Har aktiv tuberkulose
  • Har en aktiv malignitet, inkludert melanom (andre hudkarsinomer ekskludert)
  • Har en historie med betydelig leversykdom eller -insuffisiens Har en betydelig historie med narkotikamisbruk (inkludert alkoholmisbruk) eller psykisk sykdom Har en kjent intoleranse eller allergi mot makrolider
  • Har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de 3 månedene før innmelding til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin og Placebo for Azithromycin
Pasienter randomisert til behandlingsarmen skal få 1000 mg azitromycin en gang i uken i 12 uker etterfulgt av placebo for azitromycin en gang ukentlig i ytterligere 12 uker
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin (C38H72N2O12 MW 749) er et 15-leddet azalid, en underklasse av makrolidantibiotika
Andre navn:
  • Zithromax 250 mg tablett
Placebo komparator: Placebo for Azithromycin
I del én av studien vil deltakerne bli randomisert til å motta 12 uker med enten placebo eller azitromycin i et forhold på 1:1 på en dobbeltblindet måte. Etter 12 uker, i del to av studien, vil alle deltakerne få placebo på en dobbeltblindet måte i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: Placebo for Azithromycin
I del én av studien vil deltakerne bli randomisert til å motta 12 uker med enten placebo eller azitromycin i et forhold på 1:1 på en dobbeltblindet måte. Etter 12 uker, i del to av studien, vil alle deltakerne få placebo på en dobbeltblindet måte i ytterligere 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers sputumvolum
Tidsramme: Besøk 3 (grunnlinje); Besøk 6 (Uke 12); Besøk 8 (uke 24)
Hver deltaker må instrueres og settes i stand til å samle 24-timers sputumvolumer i løpet av 24 timer før besøk 3, 6 og 8 inklusive. Siden dette er det primære endepunktet for studien, er det avgjørende at 24-timers sputumvolumer måles og registreres nøyaktig, ved å følge følgende protokoll: Forsøkspersonen bør gis en steril krukke for å samle sputumet, som har blitt veid tidligere for enkelhets skyld. Hver krukke vil være merket med emnenavn, start- og sluttid/dato. Innsamlingen bør begynne når den står opp om morgenen og fullføres 24 timer senere. Sørg for at oppspyttprøven har minimalt med spytt i oppsamlingen Instruer personen om å samle opp alt oppspytt produsert spontant eller etter hosting over en enkelt dagtid på 24 timer. Prøven skal komme fra lungene og skal ikke være spytt. Oppmuntre emnet til ikke å svelge oppspytt, men til å samle. Hver 24-timers innsamlingsperiode bør være så lik som mulig når det gjelder fysioterapi og treningsregimer
Besøk 3 (grunnlinje); Besøk 6 (Uke 12); Besøk 8 (uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus: St. George's Respiratory Questionnaire Score
Tidsramme: Besøk 3 (grunnlinje); Besøk 6 (Uke 12); Besøk 8 (uke 24)
St. George Respiratory Questionnaire skal administreres ved besøk 3, 6 og 8 inklusive. Det bør administreres i et stille rom hvor deltakeren kan svare på spørsmålene uten avbrudd, før andre protokollrelaterte prosedyrer
Besøk 3 (grunnlinje); Besøk 6 (Uke 12); Besøk 8 (uke 24)
Spirometri Verdi; Forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Besøk 3 (grunnlinje); Besøk 6 (Uke 12); Besøk 8 (uke 24)
Lungefunksjonstesting med spirometer vil bli utført ved besøk 3, 6 og 8 inklusive. All testing bør gjøres i sittende stilling, bortsett fra overvektige pasienter, som vanligvis får dypere inspirasjon når de testes i stående stilling. Forsøkspersoner bør unngå følgende før lungefunksjonstesting: Røyking innen 1 time etter testing Inntak av alkohol innen 4 timer etter testing Utføre kraftig trening innen 30 minutter etter testing Bruke restriktive klær rundt brystet eller magen Spise et stort måltid innen 2 timer etter testingen. følgende medisiner må holdes tilbake før testing, med minimumstiden fra siste dose indikert - kortvirkende beta-agonister (6 timer), langtidsvirkende beta-agonister (12 timer), ipratropiumbromid (12 timer), antihistaminer (12 timer), langtidsvirkende virkende bronkodilatatorkombinasjoner (12 timer)
Besøk 3 (grunnlinje); Besøk 6 (Uke 12); Besøk 8 (uke 24)
Spirometriske verdier: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Besøk 3 (grunnlinje); Besøk 6 (Uke 12); Besøk 8 (uke 24)
Lungefunksjonstesting med spirometer vil bli utført ved besøk 3, 6 og 8 inklusive. All testing bør gjøres i sittende stilling, bortsett fra overvektige pasienter, som vanligvis får dypere inspirasjon når de testes i stående stilling. Forsøkspersoner bør unngå følgende før lungefunksjonstesting: Røyking innen 1 time etter testing Inntak av alkohol innen 4 timer etter testing Utføre kraftig trening innen 30 minutter etter testing Bruke restriktive klær rundt brystet eller magen Spise et stort måltid innen 2 timer etter testingen. følgende medisiner må holdes tilbake før testing, med minimumstiden fra siste dose indikert - kortvirkende beta-agonister (6 timer), langtidsvirkende beta-agonister (12 timer), ipratropiumbromid (12 timer), antihistaminer (12 timer), langtidsvirkende virkende bronkodilatatorkombinasjoner (12 timer)
Besøk 3 (grunnlinje); Besøk 6 (Uke 12); Besøk 8 (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALBERT IRUTHIARAJ ANTHONY, MBBS, Penang Hospital, Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-09-1075-5016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere