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早期に腹部を閉鎖する開腹患者における腹腔内圧モニタリング

2020年6月10日 更新者:Benjamin Mosher、Michigan State University

早期介入と閉鎖を受けた術後開腹患者における連続腹圧モニタリングの前向き観察研究

研究者らは、外科医が何らかの理由で最初の手術時に腹部を閉じることができないと感じた患者の腹部内に発生する圧力を監視する予定である。 研究者らは腹腔内圧の上昇を積極的に治療し、最終的に腹部を閉じたときに変化が見られるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

腹腔内区画圧力の上昇による悪影響は以前から知られており、ほとんどの外科救命救急医によって積極的に管理されています。 同様に、腹腔内圧の上昇や進行中の汚染の懸念により、一部の患者では腹部をすぐに閉じることができない場合があることはよく知られています。これらの患者は通常、最終閉鎖まで入院し、多くの場合高価な ICU に入院しますが、それでも一部の患者は腹壁の最終的な再建が何か月も経ってからであり、再び治療費がかさみます。 したがって、陰圧創傷療法と生物学的メッシュを組み合わせて使用​​することが多く、これらの患者に早期に腹部を積極的に閉鎖する動きがあります。 現在、早期に進行性閉鎖を起こしたこれらの患者グループの研究は不完全です。腹部コンパートメントの圧力測定は日常的に行われますが、これは通常、閉鎖が行われている手術中に行われることはありません。また、これらの患者は継続的にモニタリングされて研究されていません。 これは、陰性創傷治療用包帯の閉塞性を考慮すると特に驚くべきことです。これらの患者では、場合によっては危険なレベルに達する腹圧の上昇が逸話的に観察されています。 腹腔内圧の入念な管理がさまざまな患者の転帰を改善できるという証拠が蓄積されているため、正確なモニタリングを患者グループに適用する機会があり、同様に利益が得られる可能性があります。

研究者らは、手術時に完全に腹部を閉じることができず、早期の積極的な腹部閉鎖の候補となる患者を対象とした前向き観察研究を提案している。 研究者らは、AbViser 連続腹圧モニタリング装置を使用して腹圧をモニタリングし、これらの患者に腹腔内高血圧のエピソードがあるかどうか、またこれが最終的閉鎖後に改善するかどうかを確認します。 研究チームはその後、腹圧測定と結果の相関関係を試みる予定だ。 最後にチームは、傾向スコアを使用して患者を過去の対照と比較し、結果の違いを調査します。

腹腔内圧モニタリングは、患者が開腹術を必要としていると特定されたときに開始されます。 モニタリングは、患者の腹部の創傷が閉じられ、測定値の上昇がなくなるまで行われます。 患者が集中治療室から退院すると、AbViser システムは中止されます。 患者は入院期間中引き続き追跡調査され、平均2~3週間が予想される退院まで転帰評価が行われる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU で開腹した患者のコホート

説明

包含基準:

  • 内臓を保護するために使用される包帯の種類に関係なく、腹部閉鎖を受けていない術後外科患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 凝固障害
  • 瀕死/48時間生存見込みなし
  • 延命治療を約束されていない患者
  • 手術時に完全閉鎖した患者
  • 開腹が計画されていない、または閉腹が不可能な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
開腹患者
初期手術時に腹部が閉じられていない救命救急病棟の患者は、AbViser 腹部コンパートメント圧力測定装置を使用して腹腔内圧モニタリングを受けます。
AbViser AutoValve IAP モニタリング デバイスは、研究に登録されたすべての患者に使用されます。
他の名前:
  • AbViser システム
  • IAPシステム
  • 腹部コンパートメント症候群モニター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内圧 (IAP) の測定
時間枠:患者が手術を受けて腹部を開いたままにしてから、腹部を閉じた直後および患者の IAP システムが中止されるまで、予想平均 1 ~ 3 週間です。
IAP は、腹部が開いているとき、外科的閉鎖後に AbVisor システムを使用して記録され、IAP システムが中止されるまで継続されます。
患者が手術を受けて腹部を開いたままにしてから、腹部を閉じた直後および患者の IAP システムが中止されるまで、予想平均 1 ~ 3 週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救命病棟にいる期間の長さ
時間枠:患者が救命病棟に入院してからステップダウン病棟に退院するまで。救命病棟からの退院直後に測定され、平均は 1 ~ 3 週間と予想されます。
被験者が救命救急病棟でモニタリングを必要とする期間。
患者が救命病棟に入院してからステップダウン病棟に退院するまで。救命病棟からの退院直後に測定され、平均は 1 ~ 3 週間と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin D. Mosher, MD、Michigan State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • r041998

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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