- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02107781
Intraabdominal tryckövervakning hos patienter med öppen buk som genomgår tidig stängning
En prospektiv observationsstudie av kontinuerlig intraabdominal tryckövervakning hos patienter med postoperativ öppen buk som genomgår tidig intervention och stängning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De skadliga effekterna av förhöjt intraabdominalt tryck har varit kända sedan en tid tillbaka och hanteras aktivt av de flesta kirurgiska intensivvårdsläkare. På liknande sätt är det välkänt att buken ibland inte kan stängas omedelbart hos vissa patienter på grund av oro för förhöjt intraabdominalt tryck eller pågående kontaminering; dessa patienter stannar vanligtvis på sjukhus, ofta på dyra intensivvårdsavdelningar tills de slutligen stängs - och även då får vissa patienter inte en definitiv rekonstruktion av bukväggen förrän många månader senare, vilket återigen ökar kostnaden för deras vård. Det har därför skett ett steg för att ge dessa patienter tidig, aggressiv stängning av buken, ofta med en kombination av sårbehandling med negativt tryck och biologiskt nät. För närvarande är dessa grupper av patienter som har tidig aggressiv stängning ofullständigt studerade; även om tryckmätningar i buken rutinmässigt görs på dem, görs detta vanligtvis inte intraoperativt när stängning utförs; inte heller har dessa patienter studerats med kontinuerlig övervakning. Detta är särskilt slående med tanke på den ocklusiva karaktären hos negativa sårterapiförband: anekdotisk ökning av buktrycket har noterats hos dessa patienter, ibland till farliga nivåer. Eftersom det finns ackumulerande bevis för att noggrann hantering av intraabdominalt tryck kan förbättra resultaten hos en mängd olika patienter, finns det en möjlighet att tillämpa noggrann övervakning på en patientgrupp som sannolikt också kommer att gynnas.
Utredarna föreslår en prospektiv observationsstudie på patienter som inte kan slutgiltigt stängas vid operationstillfället och som är kandidater för tidig aggressiv abdominal stängning. Utredarna kommer att övervaka buktrycket med hjälp av AbVisers kontinuerliga övervakningsapparat för buktryck för att fastställa om det finns episoder med intraabdominal hypertoni hos dessa patienter, och om detta förbättras eller inte efter definitiv stängning. Forskargruppen kommer sedan att försöka korrelera buktrycksmätningar till resultat. Slutligen kommer teamet att jämföra patienter med historiska kontroller med hjälp av benägenhetspoäng för att utforska skillnader i resultat.
Intraabdominal tryckövervakning kommer att initieras när en patient har identifierats som behöver en öppen buk. Övervakningen kommer att göras tills patientens buksår har stängts och det inte finns några förhöjda mätningar. När patienten har skrivits ut från intensivvårdsavdelningen kommer AbViser-systemet att avbrytas. Patienter kommer att fortsätta att följas under hela sjukhusvistelsen och resultatmått kommer att bedömas fram till utskrivning från sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 2 - 3 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postoperativa kirurgiska patienter som inte har genomgått bukförslutning, oavsett vilken typ av förband som används för att skydda inälvorna
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Koagulopati
- Dödande/förväntas inte överleva 48 timmar
- Patienter hos vilka det inte finns ett engagemang för livsuppehållande terapi
- Patienter som har haft definitiv stängning vid operationstillfället
- Patienter hos vilka bukförslutning inte är planerad eller inte genomförbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med öppen buk
Patienter på en intensivvårdsavdelning med buken som inte stängdes under den initiala operationen och kommer att ha intraabdominal tryckövervakning med AbVisers tryckmätare för buken.
|
AbViser AutoValve IAP Monitoring Device kommer att användas på alla patienter som ingår i forskningsstudien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraabdominalt tryck (IAP) Mätningar
Tidsram: Från det att patienten opereras & buken lämnas öppen, omedelbart efter buken stängs & tills patientens IAP-system avbryts, förväntas i genomsnitt 1 - 3 veckor.
|
IAP kommer att registreras med AbVisor-systemet när buken är öppen, efter kirurgisk stängning och kommer att fortsätta tills IAP-systemet avbryts
|
Från det att patienten opereras & buken lämnas öppen, omedelbart efter buken stängs & tills patientens IAP-system avbryts, förväntas i genomsnitt 1 - 3 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från det att patienten är inlagd på intensivvårdsavdelningen tills han skrivs ut till en nedtrappningsenhet. Uppmätt omedelbart efter utskrivning från intensivvårdsavdelning, ett förväntat snitt på 1 - 3 veckor.
|
Hur lång tid patienter kräver övervakning på en intensivvårdsavdelning.
|
Från det att patienten är inlagd på intensivvårdsavdelningen tills han skrivs ut till en nedtrappningsenhet. Uppmätt omedelbart efter utskrivning från intensivvårdsavdelning, ett förväntat snitt på 1 - 3 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- r041998
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .