Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraabdominal tryckövervakning hos patienter med öppen buk som genomgår tidig stängning

10 juni 2020 uppdaterad av: Benjamin Mosher, Michigan State University

En prospektiv observationsstudie av kontinuerlig intraabdominal tryckövervakning hos patienter med postoperativ öppen buk som genomgår tidig intervention och stängning

Utredarna kommer att övervaka trycket som genereras inuti buken hos en patient där kirurgen, av någon anledning, kände att buken inte kunde stängas vid den första operationen. Utredarna kommer aggressivt att behandla ökningar av det intraabdominala trycket och se vilka förändringar, om några som upptäcks när buken slutligen stängs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De skadliga effekterna av förhöjt intraabdominalt tryck har varit kända sedan en tid tillbaka och hanteras aktivt av de flesta kirurgiska intensivvårdsläkare. På liknande sätt är det välkänt att buken ibland inte kan stängas omedelbart hos vissa patienter på grund av oro för förhöjt intraabdominalt tryck eller pågående kontaminering; dessa patienter stannar vanligtvis på sjukhus, ofta på dyra intensivvårdsavdelningar tills de slutligen stängs - och även då får vissa patienter inte en definitiv rekonstruktion av bukväggen förrän många månader senare, vilket återigen ökar kostnaden för deras vård. Det har därför skett ett steg för att ge dessa patienter tidig, aggressiv stängning av buken, ofta med en kombination av sårbehandling med negativt tryck och biologiskt nät. För närvarande är dessa grupper av patienter som har tidig aggressiv stängning ofullständigt studerade; även om tryckmätningar i buken rutinmässigt görs på dem, görs detta vanligtvis inte intraoperativt när stängning utförs; inte heller har dessa patienter studerats med kontinuerlig övervakning. Detta är särskilt slående med tanke på den ocklusiva karaktären hos negativa sårterapiförband: anekdotisk ökning av buktrycket har noterats hos dessa patienter, ibland till farliga nivåer. Eftersom det finns ackumulerande bevis för att noggrann hantering av intraabdominalt tryck kan förbättra resultaten hos en mängd olika patienter, finns det en möjlighet att tillämpa noggrann övervakning på en patientgrupp som sannolikt också kommer att gynnas.

Utredarna föreslår en prospektiv observationsstudie på patienter som inte kan slutgiltigt stängas vid operationstillfället och som är kandidater för tidig aggressiv abdominal stängning. Utredarna kommer att övervaka buktrycket med hjälp av AbVisers kontinuerliga övervakningsapparat för buktryck för att fastställa om det finns episoder med intraabdominal hypertoni hos dessa patienter, och om detta förbättras eller inte efter definitiv stängning. Forskargruppen kommer sedan att försöka korrelera buktrycksmätningar till resultat. Slutligen kommer teamet att jämföra patienter med historiska kontroller med hjälp av benägenhetspoäng för att utforska skillnader i resultat.

Intraabdominal tryckövervakning kommer att initieras när en patient har identifierats som behöver en öppen buk. Övervakningen kommer att göras tills patientens buksår har stängts och det inte finns några förhöjda mätningar. När patienten har skrivits ut från intensivvårdsavdelningen kommer AbViser-systemet att avbrytas. Patienter kommer att fortsätta att följas under hela sjukhusvistelsen och resultatmått kommer att bedömas fram till utskrivning från sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 2 - 3 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort av patienter på intensivvårdsavdelning med öppen buk

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postoperativa kirurgiska patienter som inte har genomgått bukförslutning, oavsett vilken typ av förband som används för att skydda inälvorna

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Koagulopati
  • Dödande/förväntas inte överleva 48 timmar
  • Patienter hos vilka det inte finns ett engagemang för livsuppehållande terapi
  • Patienter som har haft definitiv stängning vid operationstillfället
  • Patienter hos vilka bukförslutning inte är planerad eller inte genomförbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med öppen buk
Patienter på en intensivvårdsavdelning med buken som inte stängdes under den initiala operationen och kommer att ha intraabdominal tryckövervakning med AbVisers tryckmätare för buken.
AbViser AutoValve IAP Monitoring Device kommer att användas på alla patienter som ingår i forskningsstudien.
Andra namn:
  • AbViser system
  • IAP-system
  • Abdominalt kompartmentsyndrom monitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraabdominalt tryck (IAP) Mätningar
Tidsram: Från det att patienten opereras & buken lämnas öppen, omedelbart efter buken stängs & tills patientens IAP-system avbryts, förväntas i genomsnitt 1 - 3 veckor.
IAP kommer att registreras med AbVisor-systemet när buken är öppen, efter kirurgisk stängning och kommer att fortsätta tills IAP-systemet avbryts
Från det att patienten opereras & buken lämnas öppen, omedelbart efter buken stängs & tills patientens IAP-system avbryts, förväntas i genomsnitt 1 - 3 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från det att patienten är inlagd på intensivvårdsavdelningen tills han skrivs ut till en nedtrappningsenhet. Uppmätt omedelbart efter utskrivning från intensivvårdsavdelning, ett förväntat snitt på 1 - 3 veckor.
Hur lång tid patienter kräver övervakning på en intensivvårdsavdelning.
Från det att patienten är inlagd på intensivvårdsavdelningen tills han skrivs ut till en nedtrappningsenhet. Uppmätt omedelbart efter utskrivning från intensivvårdsavdelning, ett förväntat snitt på 1 - 3 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • r041998

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera