- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02107781
개방된 복부가 조기 폐쇄된 환자의 복강 내 압력 모니터링
조기 개입 및 봉합을 받는 수술 후 복부 개방 환자의 지속적인 복강 내 압력 모니터링에 대한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
상승된 복강 내 구획 압력의 해로운 영향은 한동안 알려져 왔으며 대부분의 외과 중환자 치료 의사가 적극적으로 관리합니다. 유사하게, 때때로 복강 내압 상승 또는 지속적인 오염의 우려로 인해 일부 환자에서 복부를 즉시 닫을 수 없다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이 환자들은 일반적으로 병원에 머무르며 종종 최종 폐쇄까지 고가의 ICU에 있습니다. 그 후에도 일부 환자는 몇 달이 지나야 복벽의 최종 재건을 얻지 못하여 치료 비용이 다시 추가됩니다. 따라서, 이러한 환자들에게 종종 음압 상처 요법과 생물학적 메쉬의 조합을 사용하여 조기에 공격적인 복부 폐쇄를 제공하려는 움직임이 있었습니다. 현재 조기 공격적 폐쇄를 보이는 이러한 환자 그룹은 불완전하게 연구되고 있습니다. 복부 구획 압력 측정이 정기적으로 이루어지지만 폐쇄가 수행될 때 일반적으로 수술 중 수행되지 않습니다. 이 환자들은 지속적인 모니터링으로 연구되지 않았습니다. 이것은 음성 상처 치료 드레싱의 폐색 특성을 고려할 때 특히 두드러집니다. 이 환자들에게서 일화적인 복압 증가가 때로는 위험한 수준까지 나타났습니다. 부지런한 복강 내압 관리가 다양한 환자의 결과를 개선할 수 있다는 증거가 축적됨에 따라 혜택을 받을 가능성이 있는 환자 그룹에 정확한 모니터링을 적용할 수 있는 기회가 있습니다.
연구자들은 수술 시 확실하게 봉합할 수 없고 조기 공격적 복부 봉합의 후보인 환자에 대한 전향적 관찰 연구를 제안합니다. 조사관은 AbViser 연속 복압 모니터링 장치를 사용하여 복압을 모니터링하여 이러한 환자에서 복강내 고혈압이 있는 경우 에피소드가 있는지 여부와 최종 봉합 후 이것이 개선되는지 여부를 확인합니다. 그런 다음 연구팀은 복압 측정을 결과와 연관시키려고 시도할 것입니다. 마지막으로 팀은 성향 점수를 사용하여 환자를 과거 대조군과 비교하여 결과의 차이를 탐색합니다.
복강 내 압력 모니터링은 환자가 복부 개방이 필요한 것으로 확인되면 시작됩니다. 모니터링은 환자의 복부 상처가 봉합되고 상승된 측정이 없을 때까지 수행됩니다. 환자가 중환자실에서 퇴원하면 AbViser 시스템이 중단됩니다. 환자는 입원 기간 동안 계속 추적될 것이며 결과 측정은 병원에서 퇴원할 때까지(예상 평균 2~3주) 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내장을 보호하기 위해 사용되는 드레싱의 종류에 관계없이 복부 봉합을 하지 않은 수술 후 수술 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 응고병증
- 빈사 상태/48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 생명 유지 요법에 대한 의지가 없는 환자
- 수술 당시 확실하게 폐쇄된 환자
- 복부 폐쇄가 계획되지 않았거나 가능하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복부가 열린 환자
초기 수술 중 복부가 닫히지 않은 중환자실의 환자는 AbViser 복부 구획 압력 측정 장치를 사용하여 복강 내 압력 모니터링을 받게 됩니다.
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AbViser AutoValve IAP 모니터링 장치는 연구에 등록된 모든 환자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강 내압(IAP) 측정
기간: 환자가 수술을 받고 복부를 연 상태로 둔 시점부터 복부를 닫은 직후 및 환자의 IAP 시스템이 중단될 때까지 예상되는 평균 평균 1~3주입니다.
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IAP는 외과적 봉합 후 복부가 열릴 때 AbVisor 시스템을 사용하여 기록되며 IAP 시스템이 중단될 때까지 계속됩니다.
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환자가 수술을 받고 복부를 연 상태로 둔 시점부터 복부를 닫은 직후 및 환자의 IAP 시스템이 중단될 때까지 예상되는 평균 평균 1~3주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실에서의 시간
기간: 환자가 중환자실에 입원한 때부터 단계적 병동으로 퇴원할 때까지. 중환자실 퇴원 직후 측정, 예상 평균 1~3주.
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피험자가 중환자실에서 모니터링이 필요한 시간의 길이.
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환자가 중환자실에 입원한 때부터 단계적 병동으로 퇴원할 때까지. 중환자실 퇴원 직후 측정, 예상 평균 1~3주.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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