- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02107781
Monitorowanie ciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów z otwartym brzuchem poddawanych wczesnemu zamknięciu
Prospektywne badanie obserwacyjne ciągłego monitorowania ciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów z pooperacyjnym otwartym brzuchem poddawanych wczesnej interwencji i zamknięciu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szkodliwe skutki podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej są znane od pewnego czasu i większość lekarzy zajmujących się intensywną opieką chirurgiczną aktywnie je leczy. Podobnie, dobrze wiadomo, że czasami u niektórych pacjentów nie można natychmiast zamknąć jamy brzusznej z powodu obawy o podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej lub trwające zakażenie; ci pacjenci zazwyczaj pozostają w szpitalu, często na kosztownych oddziałach intensywnej terapii aż do ostatecznego zamknięcia – a nawet wtedy niektórzy pacjenci otrzymują ostateczną rekonstrukcję ściany brzucha dopiero wiele miesięcy później, co ponownie zwiększa koszty ich opieki. W związku z tym podjęto działania mające na celu wczesne, agresywne zamknięcie jamy brzusznej u tych pacjentów, często przy użyciu kombinacji terapii podciśnieniowej i siatki biologicznej. Obecnie te grupy pacjentów, u których występuje wczesne agresywne zamknięcie, nie są w pełni zbadane; chociaż rutynowo wykonuje się na nich pomiary ciśnienia w przedziale brzusznym, nie jest to powszechnie wykonywane śródoperacyjnie, gdy wykonywane jest zamykanie; ani nie badano tych pacjentów z ciągłym monitorowaniem. Jest to szczególnie uderzające, biorąc pod uwagę okluzyjny charakter negatywnych opatrunków do leczenia ran: u tych pacjentów odnotowano anegdotyczne wzrosty ciśnienia w jamie brzusznej, czasem do niebezpiecznych poziomów. Ponieważ istnieje coraz więcej dowodów na to, że staranne kontrolowanie ciśnienia w jamie brzusznej może poprawić wyniki u różnych pacjentów, istnieje możliwość zastosowania dokładnego monitorowania grupy pacjentów, która również może odnieść korzyści.
Badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne na pacjentach, których nie można definitywnie zamknąć w czasie operacji i którzy są kandydatami do wczesnego agresywnego zamknięcia jamy brzusznej. Badacze będą monitorować ciśnienie w jamie brzusznej za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania ciśnienia w jamie brzusznej AbViser, aby ustalić, czy u tych pacjentów występują epizody nadciśnienia w jamie brzusznej i czy poprawia się ono po ostatecznym zamknięciu. Zespół badawczy spróbuje następnie skorelować pomiary ciśnienia w jamie brzusznej z wynikami. Na koniec zespół porówna pacjentów z historycznymi kontrolami za pomocą oceny skłonności, aby zbadać różnice w wynikach.
Monitorowanie ciśnienia w jamie brzusznej zostanie rozpoczęte, gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako wymagający otwartego brzucha. Monitoring będzie prowadzony do czasu zagojenia się rany brzusznej pacjenta i braku podwyższonych pomiarów. Gdy pacjent zostanie wypisany z oddziału intensywnej terapii, system AbViser zostanie wycofany. Pacjenci będą nadal obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, a wyniki oceny będą oceniane aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio po 2-3 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia pooperacyjna Pacjenci, u których nie wykonano zamknięcia jamy brzusznej, niezależnie od rodzaju opatrunku zastosowanego do ochrony trzewi
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Koagulopatia
- Konający / nie oczekuje się, że przeżyje 48 godzin
- Pacjenci, u których nie ma zaangażowania w terapię podtrzymującą życie
- Pacjenci, którzy mieli ostateczne zamknięcie w czasie operacji
- Pacjenci, u których zamknięcie jamy brzusznej nie jest planowane lub niewykonalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z otwartym brzuchem
Pacjenci na oddziale intensywnej opieki medycznej z brzuchem, który nie został zamknięty podczas początkowej operacji i będą poddani monitorowaniu ciśnienia w jamie brzusznej za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w przedziale brzusznym AbViser.
|
Urządzenie do monitorowania IAP AbViser AutoValve będzie używane u wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP).
Ramy czasowe: Od czasu, gdy pacjent ma operację i pozostawiono otwarty brzuch, natychmiast po zamknięciu brzucha i do zaprzestania stosowania systemu IAP pacjenta, oczekiwany średnio 1-3 tygodnie.
|
IAP zostanie zarejestrowany przy użyciu systemu AbVisor, gdy brzuch jest otwarty, po chirurgicznym zamknięciu i będzie kontynuowany do momentu zaprzestania stosowania systemu IAP
|
Od czasu, gdy pacjent ma operację i pozostawiono otwarty brzuch, natychmiast po zamknięciu brzucha i do zaprzestania stosowania systemu IAP pacjenta, oczekiwany średnio 1-3 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii do wypisania na oddział obniżający poziom. Mierzone natychmiast po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii, oczekiwana średnia 1–3 tygodni.
|
Długość czasu, przez jaki pacjenci wymagają monitorowania na oddziale intensywnej terapii.
|
Od momentu przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii do wypisania na oddział obniżający poziom. Mierzone natychmiast po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii, oczekiwana średnia 1–3 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- r041998
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .