Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów z otwartym brzuchem poddawanych wczesnemu zamknięciu

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Benjamin Mosher, Michigan State University

Prospektywne badanie obserwacyjne ciągłego monitorowania ciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów z pooperacyjnym otwartym brzuchem poddawanych wczesnej interwencji i zamknięciu

Badacze będą monitorować ciśnienie wytwarzane w jamie brzusznej u pacjenta, u którego chirurg z jakiegokolwiek powodu uznał, że podczas pierwszej operacji nie można zamknąć jamy brzusznej. Badacze będą agresywnie leczyć wzrosty ciśnienia w jamie brzusznej i zobaczą, jakie zmiany, jeśli w ogóle, zostaną znalezione, gdy brzuch zostanie ostatecznie zamknięty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szkodliwe skutki podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej są znane od pewnego czasu i większość lekarzy zajmujących się intensywną opieką chirurgiczną aktywnie je leczy. Podobnie, dobrze wiadomo, że czasami u niektórych pacjentów nie można natychmiast zamknąć jamy brzusznej z powodu obawy o podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej lub trwające zakażenie; ci pacjenci zazwyczaj pozostają w szpitalu, często na kosztownych oddziałach intensywnej terapii aż do ostatecznego zamknięcia – a nawet wtedy niektórzy pacjenci otrzymują ostateczną rekonstrukcję ściany brzucha dopiero wiele miesięcy później, co ponownie zwiększa koszty ich opieki. W związku z tym podjęto działania mające na celu wczesne, agresywne zamknięcie jamy brzusznej u tych pacjentów, często przy użyciu kombinacji terapii podciśnieniowej i siatki biologicznej. Obecnie te grupy pacjentów, u których występuje wczesne agresywne zamknięcie, nie są w pełni zbadane; chociaż rutynowo wykonuje się na nich pomiary ciśnienia w przedziale brzusznym, nie jest to powszechnie wykonywane śródoperacyjnie, gdy wykonywane jest zamykanie; ani nie badano tych pacjentów z ciągłym monitorowaniem. Jest to szczególnie uderzające, biorąc pod uwagę okluzyjny charakter negatywnych opatrunków do leczenia ran: u tych pacjentów odnotowano anegdotyczne wzrosty ciśnienia w jamie brzusznej, czasem do niebezpiecznych poziomów. Ponieważ istnieje coraz więcej dowodów na to, że staranne kontrolowanie ciśnienia w jamie brzusznej może poprawić wyniki u różnych pacjentów, istnieje możliwość zastosowania dokładnego monitorowania grupy pacjentów, która również może odnieść korzyści.

Badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne na pacjentach, których nie można definitywnie zamknąć w czasie operacji i którzy są kandydatami do wczesnego agresywnego zamknięcia jamy brzusznej. Badacze będą monitorować ciśnienie w jamie brzusznej za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania ciśnienia w jamie brzusznej AbViser, aby ustalić, czy u tych pacjentów występują epizody nadciśnienia w jamie brzusznej i czy poprawia się ono po ostatecznym zamknięciu. Zespół badawczy spróbuje następnie skorelować pomiary ciśnienia w jamie brzusznej z wynikami. Na koniec zespół porówna pacjentów z historycznymi kontrolami za pomocą oceny skłonności, aby zbadać różnice w wynikach.

Monitorowanie ciśnienia w jamie brzusznej zostanie rozpoczęte, gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako wymagający otwartego brzucha. Monitoring będzie prowadzony do czasu zagojenia się rany brzusznej pacjenta i braku podwyższonych pomiarów. Gdy pacjent zostanie wypisany z oddziału intensywnej terapii, system AbViser zostanie wycofany. Pacjenci będą nadal obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, a wyniki oceny będą oceniane aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio po 2-3 tygodniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów na OIT z otwartym brzuchem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia pooperacyjna Pacjenci, u których nie wykonano zamknięcia jamy brzusznej, niezależnie od rodzaju opatrunku zastosowanego do ochrony trzewi

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Koagulopatia
  • Konający / nie oczekuje się, że przeżyje 48 godzin
  • Pacjenci, u których nie ma zaangażowania w terapię podtrzymującą życie
  • Pacjenci, którzy mieli ostateczne zamknięcie w czasie operacji
  • Pacjenci, u których zamknięcie jamy brzusznej nie jest planowane lub niewykonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z otwartym brzuchem
Pacjenci na oddziale intensywnej opieki medycznej z brzuchem, który nie został zamknięty podczas początkowej operacji i będą poddani monitorowaniu ciśnienia w jamie brzusznej za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w przedziale brzusznym AbViser.
Urządzenie do monitorowania IAP AbViser AutoValve będzie używane u wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Inne nazwy:
  • Systemu AbViser
  • Systemie IAP
  • Monitor zespołu przedziału brzusznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP).
Ramy czasowe: Od czasu, gdy pacjent ma operację i pozostawiono otwarty brzuch, natychmiast po zamknięciu brzucha i do zaprzestania stosowania systemu IAP pacjenta, oczekiwany średnio 1-3 tygodnie.
IAP zostanie zarejestrowany przy użyciu systemu AbVisor, gdy brzuch jest otwarty, po chirurgicznym zamknięciu i będzie kontynuowany do momentu zaprzestania stosowania systemu IAP
Od czasu, gdy pacjent ma operację i pozostawiono otwarty brzuch, natychmiast po zamknięciu brzucha i do zaprzestania stosowania systemu IAP pacjenta, oczekiwany średnio 1-3 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii do wypisania na oddział obniżający poziom. Mierzone natychmiast po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii, oczekiwana średnia 1–3 tygodni.
Długość czasu, przez jaki pacjenci wymagają monitorowania na oddziale intensywnej terapii.
Od momentu przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii do wypisania na oddział obniżający poziom. Mierzone natychmiast po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii, oczekiwana średnia 1–3 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • r041998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj