- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02107781
Мониторинг внутрибрюшного давления у пациентов с открытой брюшной полостью, подвергающихся раннему закрытию
Проспективное обсервационное исследование непрерывного мониторинга внутрибрюшного давления у пациентов с послеоперационным открытым абдоминальным вмешательством, подвергшихся раннему вмешательству и закрытию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вредные последствия повышенного внутрибрюшного давления были известны в течение некоторого времени и активно лечатся большинством хирургов-реаниматологов. Точно так же хорошо известно, что у некоторых пациентов брюшная полость не может быть немедленно закрыта из-за беспокойства о повышенном внутрибрюшном давлении или продолжающейся контаминации; эти пациенты обычно остаются в больнице, часто в дорогостоящих отделениях интенсивной терапии до окончательного закрытия - и даже тогда некоторым пациентам не удается окончательная реконструкция брюшной стенки до тех пор, пока спустя много месяцев, что снова увеличивает расходы на их лечение. Таким образом, был сделан шаг к тому, чтобы дать этим пациентам раннее агрессивное закрытие брюшной полости, часто с использованием комбинации терапии ран отрицательным давлением и биологической сетки. В настоящее время эти группы больных с ранним агрессивным закрытием изучены недостаточно; хотя на них обычно проводятся измерения давления в абдоминальном отделе, это обычно не делается во время операции, когда выполняется закрытие; также эти пациенты не изучались с непрерывным наблюдением. Это особенно поразительно, учитывая окклюзионную природу негативных повязок для лечения ран: у этих пациентов отмечалось неподтвержденное повышение внутрибрюшного давления, иногда до опасного уровня. По мере накопления данных о том, что тщательный контроль внутрибрюшного давления может улучшить исходы у различных пациентов, появляется возможность применить точный мониторинг к группе пациентов, которая также может принести пользу.
Исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование пациентов, которые не могут быть окончательно закрыты во время операции и являются кандидатами на раннее агрессивное закрытие брюшной полости. Исследователи будут контролировать абдоминальное давление с помощью устройства непрерывного мониторинга абдоминального давления AbViser, чтобы установить, есть ли у этих пациентов эпизоды внутрибрюшной гипертензии, и улучшается ли оно после окончательного закрытия. Затем исследовательская группа попытается сопоставить измерения внутрибрюшного давления с результатами. Наконец, команда сравнит пациентов с историческим контролем, используя оценку склонности, чтобы изучить различия в результатах.
Мониторинг внутрибрюшного давления будет начат, когда будет установлено, что пациент нуждается в вскрытии брюшной полости. Мониторинг будет проводиться до тех пор, пока рана брюшной полости пациента не будет закрыта и не будет повышенных измерений. После выписки пациента из отделения интенсивной терапии использование системы AbViser прекращается. Пациенты будут продолжать наблюдаться в течение всего срока их пребывания в больнице, а показатели исхода будут оцениваться до выписки из больницы, ожидаемое среднее время составляет 2–3 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационные хирургические пациенты, которым не выполнялось ушивание брюшной полости, независимо от типа повязки, используемой для защиты внутренних органов.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Коагулопатия
- Умирающий / не ожидается, что он проживет 48 часов
- Пациенты, у которых нет приверженности к поддерживающей жизненную терапию
- Пациенты, у которых было окончательное закрытие во время операции
- Пациенты, у которых закрытие брюшной полости не запланировано или невыполнимо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с открытым животом
Пациентам в отделении интенсивной терапии с брюшной полостью, которая не была закрыта во время первоначальной операции, будет проводиться мониторинг внутрибрюшного давления с помощью устройства для измерения давления в брюшной полости AbViser.
|
Устройство для мониторинга ВБД AbViser AutoValve будет использоваться на всех пациентах, включенных в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения внутрибрюшного давления (ВБД)
Временное ограничение: С момента, когда пациент перенес операцию и брюшную полость оставили открытой, сразу после закрытия брюшной полости и до прекращения введения пациенту системы внутрибрюшного давления, ожидаемое среднее время составляет 1–3 недели.
|
ВБД будет регистрироваться с помощью системы AbVisor, когда брюшная полость открыта, после хирургического закрытия, и будет продолжаться до тех пор, пока система ВБД не будет прекращена.
|
С момента, когда пациент перенес операцию и брюшную полость оставили открытой, сразу после закрытия брюшной полости и до прекращения введения пациенту системы внутрибрюшного давления, ожидаемое среднее время составляет 1–3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления пациента в реанимационное отделение до выписки в реанимационное отделение. Измерено сразу после выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 1-3 недели.
|
Продолжительность времени, в течение которого субъекты нуждаются в наблюдении в отделении интенсивной терапии.
|
С момента поступления пациента в реанимационное отделение до выписки в реанимационное отделение. Измерено сразу после выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 1-3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- r041998
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .