Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг внутрибрюшного давления у пациентов с открытой брюшной полостью, подвергающихся раннему закрытию

10 июня 2020 г. обновлено: Benjamin Mosher, Michigan State University

Проспективное обсервационное исследование непрерывного мониторинга внутрибрюшного давления у пациентов с послеоперационным открытым абдоминальным вмешательством, подвергшихся раннему вмешательству и закрытию

Исследователи будут контролировать давление внутри брюшной полости у пациента, у которого хирург по какой-либо причине почувствовал, что брюшную полость нельзя закрыть во время начальной операции. Исследователи будут агрессивно лечить повышение внутрибрюшного давления и смотреть, какие изменения, если они будут обнаружены, когда брюшная полость окончательно закроется.

Обзор исследования

Подробное описание

Вредные последствия повышенного внутрибрюшного давления были известны в течение некоторого времени и активно лечатся большинством хирургов-реаниматологов. Точно так же хорошо известно, что у некоторых пациентов брюшная полость не может быть немедленно закрыта из-за беспокойства о повышенном внутрибрюшном давлении или продолжающейся контаминации; эти пациенты обычно остаются в больнице, часто в дорогостоящих отделениях интенсивной терапии до окончательного закрытия - и даже тогда некоторым пациентам не удается окончательная реконструкция брюшной стенки до тех пор, пока спустя много месяцев, что снова увеличивает расходы на их лечение. Таким образом, был сделан шаг к тому, чтобы дать этим пациентам раннее агрессивное закрытие брюшной полости, часто с использованием комбинации терапии ран отрицательным давлением и биологической сетки. В настоящее время эти группы больных с ранним агрессивным закрытием изучены недостаточно; хотя на них обычно проводятся измерения давления в абдоминальном отделе, это обычно не делается во время операции, когда выполняется закрытие; также эти пациенты не изучались с непрерывным наблюдением. Это особенно поразительно, учитывая окклюзионную природу негативных повязок для лечения ран: у этих пациентов отмечалось неподтвержденное повышение внутрибрюшного давления, иногда до опасного уровня. По мере накопления данных о том, что тщательный контроль внутрибрюшного давления может улучшить исходы у различных пациентов, появляется возможность применить точный мониторинг к группе пациентов, которая также может принести пользу.

Исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование пациентов, которые не могут быть окончательно закрыты во время операции и являются кандидатами на раннее агрессивное закрытие брюшной полости. Исследователи будут контролировать абдоминальное давление с помощью устройства непрерывного мониторинга абдоминального давления AbViser, чтобы установить, есть ли у этих пациентов эпизоды внутрибрюшной гипертензии, и улучшается ли оно после окончательного закрытия. Затем исследовательская группа попытается сопоставить измерения внутрибрюшного давления с результатами. Наконец, команда сравнит пациентов с историческим контролем, используя оценку склонности, чтобы изучить различия в результатах.

Мониторинг внутрибрюшного давления будет начат, когда будет установлено, что пациент нуждается в вскрытии брюшной полости. Мониторинг будет проводиться до тех пор, пока рана брюшной полости пациента не будет закрыта и не будет повышенных измерений. После выписки пациента из отделения интенсивной терапии использование системы AbViser прекращается. Пациенты будут продолжать наблюдаться в течение всего срока их пребывания в больнице, а показатели исхода будут оцениваться до выписки из больницы, ожидаемое среднее время составляет 2–3 недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта пациентов в отделении интенсивной терапии с открытой брюшной полостью

Описание

Критерии включения:

  • Послеоперационные хирургические пациенты, которым не выполнялось ушивание брюшной полости, независимо от типа повязки, используемой для защиты внутренних органов.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Коагулопатия
  • Умирающий / не ожидается, что он проживет 48 часов
  • Пациенты, у которых нет приверженности к поддерживающей жизненную терапию
  • Пациенты, у которых было окончательное закрытие во время операции
  • Пациенты, у которых закрытие брюшной полости не запланировано или невыполнимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с открытым животом
Пациентам в отделении интенсивной терапии с брюшной полостью, которая не была закрыта во время первоначальной операции, будет проводиться мониторинг внутрибрюшного давления с помощью устройства для измерения давления в брюшной полости AbViser.
Устройство для мониторинга ВБД AbViser AutoValve будет использоваться на всех пациентах, включенных в исследование.
Другие имена:
  • Система АбВизер
  • IAP-система
  • Монитор абдоминального компартмент-синдрома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения внутрибрюшного давления (ВБД)
Временное ограничение: С момента, когда пациент перенес операцию и брюшную полость оставили открытой, сразу после закрытия брюшной полости и до прекращения введения пациенту системы внутрибрюшного давления, ожидаемое среднее время составляет 1–3 недели.
ВБД будет регистрироваться с помощью системы AbVisor, когда брюшная полость открыта, после хирургического закрытия, и будет продолжаться до тех пор, пока система ВБД не будет прекращена.
С момента, когда пациент перенес операцию и брюшную полость оставили открытой, сразу после закрытия брюшной полости и до прекращения введения пациенту системы внутрибрюшного давления, ожидаемое среднее время составляет 1–3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления пациента в реанимационное отделение до выписки в реанимационное отделение. Измерено сразу после выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 1-3 недели.
Продолжительность времени, в течение которого субъекты нуждаются в наблюдении в отделении интенсивной терапии.
С момента поступления пациента в реанимационное отделение до выписки в реанимационное отделение. Измерено сразу после выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 1-3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • r041998

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться