Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraabdominal trykmonitorering hos patienter med åben mave, der gennemgår tidlig lukning

10. juni 2020 opdateret af: Benjamin Mosher, Michigan State University

En prospektiv observationsundersøgelse af kontinuerlig intraabdominal trykmonitorering hos patienter med postoperativ åben abdomen, der gennemgår tidlig intervention og lukning

Efterforskerne vil overvåge det tryk, der genereres inde i maven hos en patient, hvor kirurgen af ​​en eller anden grund følte, at maven ikke kunne lukkes ved den indledende operation. Efterforskerne vil aggressivt behandle stigninger i det intra-abdominale tryk og se, hvilke ændringer, hvis nogen findes, når maven endelig lukkes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De skadelige virkninger af forhøjet intraabdominalt kompartmenttryk har været kendt i nogen tid og håndteres aktivt af de fleste kirurgiske kritiske læger. På samme måde er det velkendt, at abdomen lejlighedsvis ikke kan lukkes øjeblikkeligt hos nogle patienter på grund af bekymring for forhøjet intraabdominalt tryk eller igangværende kontaminering; disse patienter bliver typisk på hospitalet, ofte på dyre intensivafdelinger indtil den endelige lukning - og selv da får nogle patienter ikke endelig rekonstruktion af bugvæggen før mange måneder senere, hvilket igen øger udgifterne til deres pleje. Der har således været et skridt til at give disse patienter en tidlig, aggressiv lukning af maven, ofte ved hjælp af en kombination af negativt tryksårbehandling og biologisk mesh. I øjeblikket er disse grupper af patienter, som har tidlig aggressiv lukning, ufuldstændigt undersøgt; selv om der rutinemæssigt foretages målinger af abdominalt rumtryk på dem, udføres dette normalt ikke intraoperativt, når lukning udføres; disse patienter er heller ikke blevet undersøgt med kontinuerlig monitorering. Dette er især slående i betragtning af den okklusive karakter af negative sårterapiforbindinger: anekdotiske stigninger i abdominalt tryk er blevet bemærket hos disse patienter, nogle gange til farlige niveauer. Da der er akkumulerende evidens for, at omhyggelig håndtering af intraabdominalt tryk kan forbedre resultaterne hos en række patienter, er der mulighed for at anvende nøjagtig monitorering til en patientgruppe, som sandsynligvis også vil gavne.

Efterforskerne foreslår et prospektivt observationsstudie på patienter, der ikke er i stand til at blive endeligt lukket på operationstidspunktet og er kandidater til tidlig aggressiv abdominal lukning. Efterforskerne vil overvåge abdominalt tryk ved hjælp af AbViser kontinuerlig abdominal trykmonitoreringsanordning for at fastslå, om der er episoder med intraabdominal hypertension hos disse patienter, og om dette forbedres eller ej efter endelig lukning. Forskerholdet vil derefter forsøge at korrelere abdominale trykmålinger til resultater. Endelig vil holdet sammenligne patienter med historiske kontroller ved hjælp af tilbøjelighedsscoring til at udforske forskelle i udfald.

Intraabdominal trykmonitorering vil blive påbegyndt, når en patient er blevet identificeret med behov for åben abdomen. Overvågningen vil foregå, indtil patientens mavesår er lukket, og der ikke er forhøjede målinger. Når patienten er udskrevet fra intensivafdelingen, seponeres AbViser-systemet. Patienter vil fortsat blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, og resultatmål vil blive vurderet indtil udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 - 3 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af patienter på intensivafdeling med åben mave

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperative kirurgiske patienter, der ikke har gennemgået abdominal lukning, uanset hvilken type forbinding der bruges til at beskytte indvoldene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Koagulopati
  • Døende/forventes ikke at overleve 48 timer
  • Patienter, hvor der ikke er forpligtelse til livsunderstøttende terapi
  • Patienter, der har haft endelig lukning på operationstidspunktet
  • Patienter, hvor abdominal lukning ikke er planlagt eller ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med åben mave
Patienter på en intensivafdeling med abdomen, der ikke var lukket under den indledende operation, og vil have intraabdominal trykmonitorering ved hjælp af AbViser abdominalt rumtrykmåleapparat.
AbViser AutoValve IAP Monitoring Device vil blive brugt på alle patienter, der er tilmeldt forskningsstudiet.
Andre navne:
  • AbViser system
  • IAP system
  • Abdominalt kompartment syndrom monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af intraabdominalt tryk (IAP).
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten er opereret & abdomen efterlades åben, umiddelbart efter abdomen er lukket & til patientens IAP-system seponeres, forventes gennemsnitligt 1 - 3 uger.
IAP vil blive registreret ved hjælp af AbVisor-systemet, når abdomen er åben, efter kirurgisk lukning og vil fortsætte, indtil IAP-systemet er afbrudt
Fra det tidspunkt, hvor patienten er opereret & abdomen efterlades åben, umiddelbart efter abdomen er lukket & til patientens IAP-system seponeres, forventes gennemsnitligt 1 - 3 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af tid på intensivafdeling
Tidsramme: Fra patienten er indlagt på intensivafdelingen til udskrivning til nedtrapningsafdeling. Målt umiddelbart efter udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 1 - 3 uger.
Længden af ​​tid, forsøgspersoner kræver overvågning i en intensivafdeling.
Fra patienten er indlagt på intensivafdelingen til udskrivning til nedtrapningsafdeling. Målt umiddelbart efter udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 1 - 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • r041998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner