- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02107781
Intraabdominal trykmonitorering hos patienter med åben mave, der gennemgår tidlig lukning
En prospektiv observationsundersøgelse af kontinuerlig intraabdominal trykmonitorering hos patienter med postoperativ åben abdomen, der gennemgår tidlig intervention og lukning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De skadelige virkninger af forhøjet intraabdominalt kompartmenttryk har været kendt i nogen tid og håndteres aktivt af de fleste kirurgiske kritiske læger. På samme måde er det velkendt, at abdomen lejlighedsvis ikke kan lukkes øjeblikkeligt hos nogle patienter på grund af bekymring for forhøjet intraabdominalt tryk eller igangværende kontaminering; disse patienter bliver typisk på hospitalet, ofte på dyre intensivafdelinger indtil den endelige lukning - og selv da får nogle patienter ikke endelig rekonstruktion af bugvæggen før mange måneder senere, hvilket igen øger udgifterne til deres pleje. Der har således været et skridt til at give disse patienter en tidlig, aggressiv lukning af maven, ofte ved hjælp af en kombination af negativt tryksårbehandling og biologisk mesh. I øjeblikket er disse grupper af patienter, som har tidlig aggressiv lukning, ufuldstændigt undersøgt; selv om der rutinemæssigt foretages målinger af abdominalt rumtryk på dem, udføres dette normalt ikke intraoperativt, når lukning udføres; disse patienter er heller ikke blevet undersøgt med kontinuerlig monitorering. Dette er især slående i betragtning af den okklusive karakter af negative sårterapiforbindinger: anekdotiske stigninger i abdominalt tryk er blevet bemærket hos disse patienter, nogle gange til farlige niveauer. Da der er akkumulerende evidens for, at omhyggelig håndtering af intraabdominalt tryk kan forbedre resultaterne hos en række patienter, er der mulighed for at anvende nøjagtig monitorering til en patientgruppe, som sandsynligvis også vil gavne.
Efterforskerne foreslår et prospektivt observationsstudie på patienter, der ikke er i stand til at blive endeligt lukket på operationstidspunktet og er kandidater til tidlig aggressiv abdominal lukning. Efterforskerne vil overvåge abdominalt tryk ved hjælp af AbViser kontinuerlig abdominal trykmonitoreringsanordning for at fastslå, om der er episoder med intraabdominal hypertension hos disse patienter, og om dette forbedres eller ej efter endelig lukning. Forskerholdet vil derefter forsøge at korrelere abdominale trykmålinger til resultater. Endelig vil holdet sammenligne patienter med historiske kontroller ved hjælp af tilbøjelighedsscoring til at udforske forskelle i udfald.
Intraabdominal trykmonitorering vil blive påbegyndt, når en patient er blevet identificeret med behov for åben abdomen. Overvågningen vil foregå, indtil patientens mavesår er lukket, og der ikke er forhøjede målinger. Når patienten er udskrevet fra intensivafdelingen, seponeres AbViser-systemet. Patienter vil fortsat blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, og resultatmål vil blive vurderet indtil udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 - 3 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postoperative kirurgiske patienter, der ikke har gennemgået abdominal lukning, uanset hvilken type forbinding der bruges til at beskytte indvoldene
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Koagulopati
- Døende/forventes ikke at overleve 48 timer
- Patienter, hvor der ikke er forpligtelse til livsunderstøttende terapi
- Patienter, der har haft endelig lukning på operationstidspunktet
- Patienter, hvor abdominal lukning ikke er planlagt eller ikke mulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med åben mave
Patienter på en intensivafdeling med abdomen, der ikke var lukket under den indledende operation, og vil have intraabdominal trykmonitorering ved hjælp af AbViser abdominalt rumtrykmåleapparat.
|
AbViser AutoValve IAP Monitoring Device vil blive brugt på alle patienter, der er tilmeldt forskningsstudiet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af intraabdominalt tryk (IAP).
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten er opereret & abdomen efterlades åben, umiddelbart efter abdomen er lukket & til patientens IAP-system seponeres, forventes gennemsnitligt 1 - 3 uger.
|
IAP vil blive registreret ved hjælp af AbVisor-systemet, når abdomen er åben, efter kirurgisk lukning og vil fortsætte, indtil IAP-systemet er afbrudt
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten er opereret & abdomen efterlades åben, umiddelbart efter abdomen er lukket & til patientens IAP-system seponeres, forventes gennemsnitligt 1 - 3 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af tid på intensivafdeling
Tidsramme: Fra patienten er indlagt på intensivafdelingen til udskrivning til nedtrapningsafdeling. Målt umiddelbart efter udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 1 - 3 uger.
|
Længden af tid, forsøgspersoner kræver overvågning i en intensivafdeling.
|
Fra patienten er indlagt på intensivafdelingen til udskrivning til nedtrapningsafdeling. Målt umiddelbart efter udskrivelse fra intensivafdeling, et forventet gennemsnit på 1 - 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- r041998
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .