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Monitorização da Pressão Intra-abdominal em Pacientes com Abdômen Aberto Submetidos a Fechamento Precoce

10 de junho de 2020 atualizado por: Benjamin Mosher, Michigan State University

Um estudo observacional prospectivo de monitoramento contínuo da pressão intra-abdominal em pacientes com abdômen aberto pós-operatório submetidos a intervenção precoce e fechamento

Os investigadores irão monitorar a pressão gerada dentro do abdome em um paciente em que o cirurgião, por qualquer motivo, sentiu que o abdome não poderia ser fechado na operação inicial. Os investigadores tratarão agressivamente os aumentos na pressão intra-abdominal e verão quais mudanças, se houver alguma, forem encontradas quando o abdome finalmente estiver fechado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os efeitos prejudiciais da pressão intra-abdominal elevada são conhecidos há algum tempo e são controlados ativamente pela maioria dos médicos de cuidados intensivos cirúrgicos. Da mesma forma, é bem conhecido que ocasionalmente o abdome não pode ser fechado imediatamente em alguns pacientes devido à preocupação com pressão intra-abdominal elevada ou contaminação contínua; esses pacientes geralmente permanecem no hospital, muitas vezes em UTIs caras até o fechamento final - e mesmo assim, alguns pacientes não conseguem a reconstrução definitiva da parede abdominal até muitos meses depois, novamente aumentando as despesas de seus cuidados. Assim, tem havido um movimento para dar a esses pacientes um fechamento precoce e agressivo do abdome, muitas vezes usando uma combinação de terapia de feridas por pressão negativa e malha biológica. Atualmente, esses grupos de pacientes que apresentam fechamento agressivo precoce são pouco estudados; embora as medições de pressão do compartimento abdominal sejam rotineiramente feitas neles, isso não é comumente feito no intraoperatório quando o fechamento está sendo realizado; nem esses pacientes foram estudados com monitoramento contínuo. Isso é especialmente notável, considerando a natureza oclusiva dos curativos negativos para terapia de feridas: aumentos anedóticos nas pressões abdominais foram observados nesses pacientes, às vezes em níveis perigosos. Como há evidências acumuladas de que o manejo diligente da pressão intra-abdominal pode melhorar os resultados em uma variedade de pacientes, há uma oportunidade de aplicar monitoramento preciso a um grupo de pacientes que provavelmente também se beneficiará.

Os investigadores propõem um estudo observacional prospectivo em pacientes que não podem ser fechados definitivamente no momento da cirurgia e são candidatos a fechamento abdominal agressivo precoce. Os investigadores monitorarão a pressão abdominal usando o dispositivo de monitoramento contínuo da pressão abdominal AbViser para verificar se há episódios de hipertensão intra-abdominal nesses pacientes e se isso melhora ou não após o fechamento definitivo. A equipe de pesquisa então tentará correlacionar as medidas de pressão abdominal com os resultados. Por fim, a equipe comparará pacientes com controles históricos usando pontuação de propensão para explorar as diferenças no resultado.

O monitoramento da pressão intra-abdominal será iniciado quando um paciente for identificado como necessitando de um abdome aberto. O monitoramento será feito até que a ferida abdominal do paciente seja fechada e não haja medições elevadas. Assim que o paciente receber alta da unidade de terapia intensiva, o sistema AbViser será descontinuado. Os pacientes continuarão a ser acompanhados durante a internação e as medidas de resultado serão avaliadas até a alta do hospital, uma média esperada de 2 a 3 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de pacientes internados em UTI com abdome aberto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-operatório Cirúrgico Pacientes que não foram submetidos a fechamento abdominal, independente do tipo de curativo utilizado para proteção das vísceras

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Coagulopatia
  • Moribundo/não se espera que sobreviva 48 horas
  • Pacientes nos quais não há compromisso com a terapia de suporte à vida
  • Pacientes que tiveram fechamento definitivo no momento da operação
  • Pacientes nos quais o fechamento abdominal não é planejado ou não é viável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com abdômen aberto
Pacientes em uma unidade de terapia intensiva com abdômen que não foi fechado durante a operação inicial e terão monitoramento da pressão intra-abdominal usando o dispositivo de medição de pressão do compartimento abdominal AbViser.
O dispositivo de monitoramento IAP AbViser AutoValve será usado em todos os pacientes inscritos no estudo de pesquisa.
Outros nomes:
  • Sistema abviser
  • Sistema IAP
  • Monitor de síndrome do compartimento abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da pressão intra-abdominal (IAP)
Prazo: A partir do momento em que o paciente é submetido à cirurgia e o abdome é deixado aberto, imediatamente após o abdome ser fechado e até que o sistema IAP do paciente seja descontinuado, uma média esperada de 1 a 3 semanas.
A IAP será registrada usando o sistema AbVisor quando o abdome estiver aberto, após o fechamento cirúrgico e continuará até que o sistema IAP seja descontinuado
A partir do momento em que o paciente é submetido à cirurgia e o abdome é deixado aberto, imediatamente após o abdome ser fechado e até que o sistema IAP do paciente seja descontinuado, uma média esperada de 1 a 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde o momento em que o paciente é admitido na unidade de cuidados intensivos até a alta para uma unidade rebaixada. Medido imediatamente após a alta da unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 1 a 3 semanas.
O período de tempo em que os sujeitos necessitam de monitoramento em uma unidade de terapia intensiva.
Desde o momento em que o paciente é admitido na unidade de cuidados intensivos até a alta para uma unidade rebaixada. Medido imediatamente após a alta da unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 1 a 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • r041998

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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