- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02107781
Monitorização da Pressão Intra-abdominal em Pacientes com Abdômen Aberto Submetidos a Fechamento Precoce
Um estudo observacional prospectivo de monitoramento contínuo da pressão intra-abdominal em pacientes com abdômen aberto pós-operatório submetidos a intervenção precoce e fechamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos prejudiciais da pressão intra-abdominal elevada são conhecidos há algum tempo e são controlados ativamente pela maioria dos médicos de cuidados intensivos cirúrgicos. Da mesma forma, é bem conhecido que ocasionalmente o abdome não pode ser fechado imediatamente em alguns pacientes devido à preocupação com pressão intra-abdominal elevada ou contaminação contínua; esses pacientes geralmente permanecem no hospital, muitas vezes em UTIs caras até o fechamento final - e mesmo assim, alguns pacientes não conseguem a reconstrução definitiva da parede abdominal até muitos meses depois, novamente aumentando as despesas de seus cuidados. Assim, tem havido um movimento para dar a esses pacientes um fechamento precoce e agressivo do abdome, muitas vezes usando uma combinação de terapia de feridas por pressão negativa e malha biológica. Atualmente, esses grupos de pacientes que apresentam fechamento agressivo precoce são pouco estudados; embora as medições de pressão do compartimento abdominal sejam rotineiramente feitas neles, isso não é comumente feito no intraoperatório quando o fechamento está sendo realizado; nem esses pacientes foram estudados com monitoramento contínuo. Isso é especialmente notável, considerando a natureza oclusiva dos curativos negativos para terapia de feridas: aumentos anedóticos nas pressões abdominais foram observados nesses pacientes, às vezes em níveis perigosos. Como há evidências acumuladas de que o manejo diligente da pressão intra-abdominal pode melhorar os resultados em uma variedade de pacientes, há uma oportunidade de aplicar monitoramento preciso a um grupo de pacientes que provavelmente também se beneficiará.
Os investigadores propõem um estudo observacional prospectivo em pacientes que não podem ser fechados definitivamente no momento da cirurgia e são candidatos a fechamento abdominal agressivo precoce. Os investigadores monitorarão a pressão abdominal usando o dispositivo de monitoramento contínuo da pressão abdominal AbViser para verificar se há episódios de hipertensão intra-abdominal nesses pacientes e se isso melhora ou não após o fechamento definitivo. A equipe de pesquisa então tentará correlacionar as medidas de pressão abdominal com os resultados. Por fim, a equipe comparará pacientes com controles históricos usando pontuação de propensão para explorar as diferenças no resultado.
O monitoramento da pressão intra-abdominal será iniciado quando um paciente for identificado como necessitando de um abdome aberto. O monitoramento será feito até que a ferida abdominal do paciente seja fechada e não haja medições elevadas. Assim que o paciente receber alta da unidade de terapia intensiva, o sistema AbViser será descontinuado. Os pacientes continuarão a ser acompanhados durante a internação e as medidas de resultado serão avaliadas até a alta do hospital, uma média esperada de 2 a 3 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-operatório Cirúrgico Pacientes que não foram submetidos a fechamento abdominal, independente do tipo de curativo utilizado para proteção das vísceras
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Coagulopatia
- Moribundo/não se espera que sobreviva 48 horas
- Pacientes nos quais não há compromisso com a terapia de suporte à vida
- Pacientes que tiveram fechamento definitivo no momento da operação
- Pacientes nos quais o fechamento abdominal não é planejado ou não é viável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com abdômen aberto
Pacientes em uma unidade de terapia intensiva com abdômen que não foi fechado durante a operação inicial e terão monitoramento da pressão intra-abdominal usando o dispositivo de medição de pressão do compartimento abdominal AbViser.
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O dispositivo de monitoramento IAP AbViser AutoValve será usado em todos os pacientes inscritos no estudo de pesquisa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições da pressão intra-abdominal (IAP)
Prazo: A partir do momento em que o paciente é submetido à cirurgia e o abdome é deixado aberto, imediatamente após o abdome ser fechado e até que o sistema IAP do paciente seja descontinuado, uma média esperada de 1 a 3 semanas.
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A IAP será registrada usando o sistema AbVisor quando o abdome estiver aberto, após o fechamento cirúrgico e continuará até que o sistema IAP seja descontinuado
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A partir do momento em que o paciente é submetido à cirurgia e o abdome é deixado aberto, imediatamente após o abdome ser fechado e até que o sistema IAP do paciente seja descontinuado, uma média esperada de 1 a 3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde o momento em que o paciente é admitido na unidade de cuidados intensivos até a alta para uma unidade rebaixada. Medido imediatamente após a alta da unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 1 a 3 semanas.
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O período de tempo em que os sujeitos necessitam de monitoramento em uma unidade de terapia intensiva.
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Desde o momento em que o paciente é admitido na unidade de cuidados intensivos até a alta para uma unidade rebaixada. Medido imediatamente após a alta da unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 1 a 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- r041998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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